ドイツにおける脆弱性骨折における骨盤の外科的治療 (TOP) (AO TOP)
2025年2月13日 更新者：AO Innovation Translation Center
ドイツにおける脆弱性骨折における骨盤の外科的治療：単独の後部骨折と前後部併用の外科的骨折安定化を比較した全国多施設観察比較コホート研究
RommensとHofmannによれば、約2年間にわたり、IIc型FFP以上のFFPを患っている65歳以上の患者が対象となる資格があるという。 少なくとも420人の患者が対象となり、12か月間追跡調査される。 治療と術後ケアは参加施設の標準治療に従い、単独の後部外科治療または前部と後部の組み合わせの外科治療を自由に選択できます。
痛みのレベル、生活の質、可動性および自立のレベルがさまざまな時点で評価されます。 さらに、介入に関連する臨床結果と放射線写真結果、合併症、罹患率および死亡率の両方が評価されます。 評価と評価は、標準治療に従って、FU 中の定義された時点で実行されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cynthia Sob, PhD
- 電話番号：+41798937428
- メール：cynthia.sob@aofoundation.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨盤に脆弱性骨折のある65歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 仙骨FFP患者（付随損傷なし） タイプ：骨盤輪前部骨折を伴うRommens and HofmannによるIIc、IIIc、IVb、IVc（寛骨臼骨折とはみなされない寛骨臼前唇を含む骨折も含まれる） ）
- 標準治療に従って標準CTスキャンを使用して実行される骨折の診断と分類のための診断精密検査、
- 主治医が考慮した骨折固定術の適応症
- 年齢 >= 65 歳。
- 低エネルギー外傷 / 骨粗鬆症 / 機能不全 / 自然骨折
- ASA スコア <= 3 ポイント
- 研究関連活動の前に取得した書面によるインフォームドコンセント（研究関連活動は、患者の日常的な臨床管理、つまり標準治療中には実行されない手順です）
- 手順を理解し、研究に参加し、フォローアッププログラムに従うコミュニケーション能力のある患者
除外基準:
- 多発外傷患者および多発性外傷患者
- 恥骨結合の不安定性、すなわち恥骨結合の拡大または離散が見える
- 高エネルギー外傷による骨盤骨折
- 病的骨折（例： 悪性腫瘍や感染症による骨折）
- 骨盤骨折または骨盤輪手術の病歴（股関節インプラントはカウントされません）
- 外科的治療を妨げる臨床的に重大なまたは不安定な病状または外科的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
単独の後部外科的骨折の安定化
|
単独の後部外科的骨折安定化 vs. 前後併用外科的骨折安定化
|
|
前後を組み合わせた外科的骨折安定化
|
単独の後部外科的骨折安定化 vs. 前後併用外科的骨折安定化
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの評価
時間枠：骨盤脆弱性骨折の外科的固定後 3 か月後の数値評価スケール (NRS)
|
痛みの知覚は、患者が骨盤骨折による痛みを報告する 1 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
値が高いほど、痛みが大きくなります。
|
骨盤脆弱性骨折の外科的固定後 3 か月後の数値評価スケール (NRS)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Stange, Prof、Universitätsklinikum Münster
- 主任研究者：Lars Grossterlinden, Prof、Asklepios Klinik Altona, Hamburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。