Kirurgisk behandling av bekken ved fragilitetsbrudd i Tyskland (TOPP) (AO TOP)
13. februar 2025 oppdatert av: AO Innovation Translation Center
Kirurgisk behandling av bekken ved fragilitetsbrudd i Tyskland: en nasjonal, multisenter, observasjonell, sammenlignende kohortstudie som sammenligner isolert posterior versus kombinert anterior-posterior kirurgisk frakturstabilisering
Over en periode på omtrent to år vil pasienter over 65 år som har lidd av en FFP lik eller høyere enn type IIc FFP, ifølge Rommens og Hofmann, være kvalifisert for inkludering. Minst 420 pasienter skal inkluderes og følges opp i 12 måneder. Behandling og postoperativ pleie vil være i henhold til behandlingsstandard ved deltakende institusjon, med fritt valg av isolert posterior eller kombinert anterior-posterior kirurgisk behandling.
Smertenivåer, livskvalitet, mobilitetsnivå og selvstendighet vil bli vurdert på ulike tidspunkt. Videre vil både kliniske og radiografiske utfall, komplikasjoner, sykelighet og dødelighet knyttet til intervensjoner bli evaluert. Vurdering og evaluering vil bli utført på definerte tidspunkter under FU i henhold til standard for omsorg.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
420
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Sob, PhD
- Telefonnummer: +41798937428
- E-post: cynthia.sob@aofoundation.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter 65 år eller eldre med skjørhetsbrudd i bekkenet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med sakral FFP (ingen samtidige skader) Typer: IIc, IIIc, IVb, IVc ifølge Rommens og Hofmann assosiert med fraktur av fremre bekkenring (frakturer som involverer fremre leppe av acetabulum som ikke anses som acetabulumbrudd vil bli inkludert )
- Diagnostisk opparbeidelse for brudddiagnose og klassifisering utført ved bruk av standard CT-skanning i henhold til standard for omsorg,
- Indikasjon for kirurgisk frakturfiksering vurdert av behandlende kirurg
- Alder >= 65 år.
- Lavenergitraume / osteoporotisk / insuffisiens / spontant brudd
- ASA-score <= 3 poeng.
- Skriftlig informert samtykke innhentet før noen studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er prosedyrer som ikke ville blitt utført under rutinemessig klinisk behandling av pasienten, dvs. standardbehandling)
- Pasienter med kommunikativ evne til å forstå prosedyren og delta i studien og følge oppfølgingsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med flere skader og polytraumepasienter
- Ustabilitet av skambensymfysen, dvs. synlighet av utvidelse eller diastase av symfysen
- Bekkenbrudd på grunn av høyenergitraume
- Patologiske brudd (f.eks. brudd forårsaket av malignitet eller infeksjon)
- Historie med bekkenbrudd eller bekkenringkirurgi (hofteleddsimplantater teller ikke)
- Klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som forhindrer kirurgisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Isolert posterior kirurgisk frakturstabilisering
|
isolert posterior kirurgisk frakturstabilisering vs. kombinert anterior-posterior kirurgisk frakturstabilisering
|
|
Kombinert anterior-posterior kirurgisk frakturstabilisering
|
isolert posterior kirurgisk frakturstabilisering vs. kombinert anterior-posterior kirurgisk frakturstabilisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Numerisk vurderingsskala (NRS) 3 måneder etter kirurgisk fiksering av skjørhetsbruddet i bekkenet
|
Oppfatning av smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) fra 1-10, hvor pasienten rapporterer smerte på grunn av hans/hennes bekkenbrudd.
En høyere verdi korrelerer med større smerte.
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) 3 måneder etter kirurgisk fiksering av skjørhetsbruddet i bekkenet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Stange, Prof, Universitätsklinikum Münster
- Hovedetterforsker: Lars Grossterlinden, Prof, Asklepios Klinik Altona, Hamburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AO TOP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .