Хирургическое лечение таза при хрупком переломе в Германии (TOP) (AO TOP)
13 февраля 2025 г. обновлено: AO Innovation Translation Center
Хирургическое лечение таза при хрупких переломах в Германии: национальное, многоцентровое, наблюдательное, сравнительное когортное исследование, сравнивающее изолированную заднюю и комбинированную передне-заднюю хирургическую стабилизацию перелома
По мнению Ромменса и Хофманна, в течение примерно двух лет право на включение будут иметь пациенты старше 65 лет, у которых СЗП равна или превышает СЗП типа IIc. По меньшей мере 420 пациентов будут включены в исследование и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев. Лечение и послеоперационный уход будут соответствовать стандартам участвующего учреждения со свободным выбором изолированного заднего или комбинированного передне-заднего хирургического лечения.
Уровни боли, качество жизни, уровень мобильности и независимости будут оцениваться в разные моменты времени. Кроме того, будут оценены как клинические, так и рентгенологические результаты, осложнения, заболеваемость и смертность, связанные с вмешательствами. Оценка и оценка будут проводиться в определенные моменты времени во время ФУ в соответствии со стандартами лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
420
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cynthia Sob, PhD
- Номер телефона: +41798937428
- Электронная почта: cynthia.sob@aofoundation.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты 65 лет и старше с хрупким переломом таза.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с крестцовым СЗП (без сопутствующих повреждений) Типы: IIc, IIIc, IVb, IVc по Ромменсу и Гофману, связанные с переломом переднего тазового кольца (включены переломы, затрагивающие переднюю губу вертлужной впадины, которые не расцениваются как перелом вертлужной впадины) )
- Диагностическое обследование для диагностики и классификации переломов, выполняемое с использованием стандартной компьютерной томографии в соответствии со стандартами медицинской помощи,
- Показания к хирургической фиксации перелома по мнению лечащего хирурга
- Возраст >= 65 лет.
- Низкоэнергетическая травма/остеопороз/недостаточность/спонтанный перелом
- Оценка ASA <= 3 балла.
- Письменное информированное согласие, полученное перед любыми действиями, связанными с исследованием (действия, связанные с исследованием, — это процедуры, которые не выполнялись бы во время обычного клинического ведения пациента, т. е. стандартного лечения)
- Пациенты с коммуникативными способностями понимать процедуру, участвовать в исследовании и соблюдать программу последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- Больные с множественными травмами и политравмы
- Нестабильность лобкового симфиза, т.е. видимость расширения или диастаза симфиза.
- Переломы таза в результате высокоэнергетической травмы.
- Патологические переломы (напр. переломы, вызванные злокачественными новообразованиями или инфекцией)
- Перенесенный в анамнезе перелом таза или операция на тазовом кольце (имплантаты тазобедренного сустава не в счет)
- Клинически значимое или нестабильное соматическое или хирургическое состояние, препятствующее хирургическому лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изолированная задняя хирургическая стабилизация перелома
|
изолированная задняя хирургическая стабилизация перелома в сравнении с комбинированной передне-задней хирургической стабилизацией перелома
|
|
Комбинированная передне-задняя хирургическая стабилизация перелома
|
изолированная задняя хирургическая стабилизация перелома в сравнении с комбинированной передне-задней хирургической стабилизацией перелома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг боли
Временное ограничение: Числовая рейтинговая шкала (NRS) через 3 месяца после хирургической фиксации хрупкого перелома таза
|
Восприятие боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 1 до 10, где пациент сообщает о боли из-за перелома таза.
Более высокое значение коррелирует с большей болью.
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) через 3 месяца после хирургической фиксации хрупкого перелома таза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Stange, Prof, Universitätsklinikum Münster
- Главный следователь: Lars Grossterlinden, Prof, Asklepios Klinik Altona, Hamburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AO TOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .