Chirurgische behandeling van bekken bij fragiliteitsfracturen in Duitsland (TOP) (AO TOP)
13 februari 2025 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center
Chirurgische behandeling van het bekken bij fragiliteitsfracturen in Duitsland: een nationale, multicentrische, observationele, vergelijkende cohortstudie waarin geïsoleerde posterieure versus gecombineerde anterieur-posterieure chirurgische fractuurstabilisatie wordt vergeleken
Over een periode van ongeveer twee jaar zullen volgens Rommens en Hofmann patiënten boven de 65 jaar die lijden aan een FFP gelijk aan of hoger dan type IIc FFP in aanmerking komen voor opname. Minstens 420 patiënten zullen worden geïncludeerd en gedurende 12 maanden gevolgd. De behandeling en postoperatieve zorg zullen plaatsvinden volgens de zorgstandaard van de deelnemende instelling, met een vrije keuze uit een geïsoleerde posterieure of gecombineerde anterieure-posterieure chirurgische behandeling.
Pijnniveaus, kwaliteit van leven, mate van mobiliteit en onafhankelijkheid zullen op verschillende tijdstippen worden beoordeeld. Bovendien zullen zowel klinische als radiografische uitkomsten, complicaties, morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met interventies worden geëvalueerd. Beoordeling en evaluatie zullen worden uitgevoerd op gedefinieerde tijdstippen tijdens FU, volgens de zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
420
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cynthia Sob, PhD
- Telefoonnummer: +41798937428
- E-mail: cynthia.sob@aofoundation.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 65 jaar of ouder met een fragiliteitsfractuur in het bekken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met sacrale FFP (geen bijkomende verwondingen) Typen: IIc, IIIc, IVb, IVc volgens Rommens en Hofmann geassocieerd met fractuur van de voorste bekkenring (fracturen waarbij de voorste lip van het acetabulum betrokken is en die niet als acetabulumfractuur worden beschouwd, worden opgenomen )
- Diagnostische opwerking voor fractuurdiagnose en classificatie uitgevoerd met behulp van een standaard CT-scan volgens de zorgstandaard,
- Indicatie voor chirurgische fractuurfixatie zoals overwogen door de behandelend chirurg
- Leeftijd >= 65 jaar.
- Laagenergetisch trauma / osteoporotisch / insufficiëntie / spontane fractuur
- ASA-Score <= 3 ptn.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de routinematige klinische behandeling van de patiënt, d.w.z. standaardzorg)
- Patiënten met communicatief vermogen om de procedure te begrijpen, deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan het vervolgprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meerdere verwondingen en polytraumapatiënten
- Instabiliteit van de symphysis schaambeen, d.w.z. zichtbaarheid van een verwijding of diastase van de symfyse
- Bekkenfracturen als gevolg van hoogenergetisch trauma
- Pathologische fracturen (bijv. fracturen veroorzaakt door een maligniteit of infectie)
- Geschiedenis van een bekkenfractuur of bekkenringoperatie (heupgewrichtsimplantaten tellen niet mee)
- Klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die chirurgische behandeling verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geïsoleerde posterieure chirurgische fractuurstabilisatie
|
geïsoleerde posterieure chirurgische fractuurstabilisatie versus gecombineerde anterieur-posterieure chirurgische fractuurstabilisatie
|
|
Gecombineerde anterieure-posterieure chirurgische fractuurstabilisatie
|
geïsoleerde posterieure chirurgische fractuurstabilisatie versus gecombineerde anterieur-posterieure chirurgische fractuurstabilisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Numeric Rating Scale (NRS) 3 maanden na chirurgische fixatie van de fragiliteitsfractuur van het bekken
|
De perceptie van pijn zal worden beoordeeld met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) van 1-10, waarbij de patiënt pijn rapporteert als gevolg van zijn/haar bekkenfractuur.
Een hogere waarde correleert met meer pijn.
|
Numeric Rating Scale (NRS) 3 maanden na chirurgische fixatie van de fragiliteitsfractuur van het bekken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Stange, Prof, Universitätsklinikum Münster
- Hoofdonderzoeker: Lars Grossterlinden, Prof, Asklepios Klinik Altona, Hamburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AO TOP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .