- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06550934
Traitement chirurgical du bassin en cas de fracture de fragilité en Allemagne (TOP) (AO TOP)
Traitement chirurgical du bassin en cas de fracture de fragilité en Allemagne : une étude de cohorte nationale, multicentrique, observationnelle et comparative comparant la stabilisation des fractures chirurgicales postérieures isolées et combinées antéro-postérieures
Sur une période d'environ deux ans, les patients de plus de 65 ans ayant souffert d'un FFP égal ou supérieur au FFP de type IIc, selon Rommens et Hofmann, seront éligibles à l'inclusion. Au moins 420 patients seront inclus et suivis pendant 12 mois. Le traitement et les soins postopératoires seront conformes aux normes de soins de l'établissement participant, avec un libre choix de traitement chirurgical postérieur isolé ou combiné antéro-postérieur.
Les niveaux de douleur, la qualité de vie, le niveau de mobilité et d'indépendance seront évalués à différents moments. De plus, les résultats cliniques et radiographiques, les complications, la morbidité et la mortalité associées aux interventions seront évaluées. L'évaluation et l'évaluation seront effectuées à des moments définis pendant l'UF selon la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cynthia Sob, PhD
- Numéro de téléphone: +41798937428
- E-mail: cynthia.sob@aofoundation.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints de FFP sacrée (pas de blessures concomitantes) Types : IIc, IIIc, IVb, IVc selon Rommens et Hofmann associés à une fracture de l'anneau pelvien antérieur (les fractures impliquant la lèvre antérieure de l'acétabulum qui ne sont pas considérées comme une fracture acétabulaire seront incluses )
- Bilan diagnostique pour le diagnostic et la classification des fractures effectué à l'aide d'un scanner standard conformément aux normes de soins,
- Indication de la fixation chirurgicale d'une fracture telle que considérée par le chirurgien traitant
- Âge >= 65 ans.
- Traumatisme de basse énergie / ostéoporotique / insuffisance / fracture spontanée
- Score ASA <= 3 pts.
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont des procédures qui n'auraient pas été effectuées lors de la prise en charge clinique de routine du patient, c'est-à-dire la norme de soins)
- Patients ayant une capacité de communication pour comprendre la procédure, participer à l'étude et se conformer au programme de suivi
Critères d'exclusion :
- Patients polytraumatisés et polytraumatisés
- Instabilité de la symphyse pubienne, c'est-à-dire visibilité d'un élargissement ou d'un diastase de la symphyse
- Fractures pelviennes dues à un traumatisme à haute énergie
- Fractures pathologiques (par ex. fractures causées par une tumeur maligne ou une infection)
- Antécédents de fracture pelvienne ou de chirurgie de l'anneau pelvien (les implants de l'articulation de la hanche ne comptent pas)
- Condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable qui empêche un traitement chirurgical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Stabilisation d'une fracture chirurgicale postérieure isolée
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stabilisation d'une fracture chirurgicale postérieure isolée vs stabilisation d'une fracture chirurgicale antéro-postérieure combinée
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Stabilisation chirurgicale combinée des fractures antéro-postérieures
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stabilisation d'une fracture chirurgicale postérieure isolée vs stabilisation d'une fracture chirurgicale antéro-postérieure combinée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur
Délai: Échelle d'évaluation numérique (NRS) 3 mois après la fixation chirurgicale de la fracture de fragilité du bassin
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La perception de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 1 à 10, où le patient signale une douleur due à sa fracture du bassin.
Une valeur plus élevée est corrélée à une plus grande douleur.
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) 3 mois après la fixation chirurgicale de la fracture de fragilité du bassin
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Stange, Prof, Universitätsklinikum Münster
- Chercheur principal: Lars Grossterlinden, Prof, Asklepios Klinik Altona, Hamburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AO TOP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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