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Traitement chirurgical du bassin en cas de fracture de fragilité en Allemagne (TOP) (AO TOP)

13 février 2025 mis à jour par: AO Innovation Translation Center

Traitement chirurgical du bassin en cas de fracture de fragilité en Allemagne : une étude de cohorte nationale, multicentrique, observationnelle et comparative comparant la stabilisation des fractures chirurgicales postérieures isolées et combinées antéro-postérieures

Sur une période d'environ deux ans, les patients de plus de 65 ans ayant souffert d'un FFP égal ou supérieur au FFP de type IIc, selon Rommens et Hofmann, seront éligibles à l'inclusion. Au moins 420 patients seront inclus et suivis pendant 12 mois. Le traitement et les soins postopératoires seront conformes aux normes de soins de l'établissement participant, avec un libre choix de traitement chirurgical postérieur isolé ou combiné antéro-postérieur.

Les niveaux de douleur, la qualité de vie, le niveau de mobilité et d'indépendance seront évalués à différents moments. De plus, les résultats cliniques et radiographiques, les complications, la morbidité et la mortalité associées aux interventions seront évaluées. L'évaluation et l'évaluation seront effectuées à des moments définis pendant l'UF selon la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

420

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 65 ans ou plus présentant une fracture de fragilité du bassin.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints de FFP sacrée (pas de blessures concomitantes) Types : IIc, IIIc, IVb, IVc selon Rommens et Hofmann associés à une fracture de l'anneau pelvien antérieur (les fractures impliquant la lèvre antérieure de l'acétabulum qui ne sont pas considérées comme une fracture acétabulaire seront incluses )
  • Bilan diagnostique pour le diagnostic et la classification des fractures effectué à l'aide d'un scanner standard conformément aux normes de soins,
  • Indication de la fixation chirurgicale d'une fracture telle que considérée par le chirurgien traitant
  • Âge >= 65 ans.
  • Traumatisme de basse énergie / ostéoporotique / insuffisance / fracture spontanée
  • Score ASA <= 3 pts.
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont des procédures qui n'auraient pas été effectuées lors de la prise en charge clinique de routine du patient, c'est-à-dire la norme de soins)
  • Patients ayant une capacité de communication pour comprendre la procédure, participer à l'étude et se conformer au programme de suivi

Critères d'exclusion :

  • Patients polytraumatisés et polytraumatisés
  • Instabilité de la symphyse pubienne, c'est-à-dire visibilité d'un élargissement ou d'un diastase de la symphyse
  • Fractures pelviennes dues à un traumatisme à haute énergie
  • Fractures pathologiques (par ex. fractures causées par une tumeur maligne ou une infection)
  • Antécédents de fracture pelvienne ou de chirurgie de l'anneau pelvien (les implants de l'articulation de la hanche ne comptent pas)
  • Condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable qui empêche un traitement chirurgical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stabilisation d'une fracture chirurgicale postérieure isolée
stabilisation d'une fracture chirurgicale postérieure isolée vs stabilisation d'une fracture chirurgicale antéro-postérieure combinée
Stabilisation chirurgicale combinée des fractures antéro-postérieures
stabilisation d'une fracture chirurgicale postérieure isolée vs stabilisation d'une fracture chirurgicale antéro-postérieure combinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Échelle d'évaluation numérique (NRS) 3 mois après la fixation chirurgicale de la fracture de fragilité du bassin
La perception de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 1 à 10, où le patient signale une douleur due à sa fracture du bassin. Une valeur plus élevée est corrélée à une plus grande douleur.
Échelle d'évaluation numérique (NRS) 3 mois après la fixation chirurgicale de la fracture de fragilité du bassin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Stange, Prof, Universitätsklinikum Münster
  • Chercheur principal: Lars Grossterlinden, Prof, Asklepios Klinik Altona, Hamburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AO TOP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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