Chirurgické ošetření pánve při zlomenině křehkosti v Německu (TOP) (AO TOP)
13. února 2025 aktualizováno: AO Innovation Translation Center
Chirurgická léčba pánve při zlomenině křehkosti v Německu: národní, multicentrická, observační, srovnávací kohortová studie srovnávající izolovanou zadní vs. kombinovanou stabilizaci předozadní chirurgické zlomeniny
Po dobu přibližně dvou let budou podle Rommense a Hofmanna způsobilí pacienti starší 65 let, kteří trpěli FFP stejnou nebo vyšší než typ IIc FFP. Zařazeno bude nejméně 420 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců. Léčba a pooperační péče bude probíhat podle standardu péče zúčastněného pracoviště s možností svobodné volby mezi izolovanou zadní nebo kombinovanou předozadní chirurgickou léčbou.
Úroveň bolesti, kvalita života, úroveň mobility a nezávislosti budou hodnoceny v různých časových bodech. Dále budou hodnoceny klinické i radiografické výsledky, komplikace, morbidita a mortalita spojená s intervencemi. Hodnocení a hodnocení bude prováděno v definovaných časových bodech během FU podle standardu péče.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
420
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cynthia Sob, PhD
- Telefonní číslo: +41798937428
- E-mail: cynthia.sob@aofoundation.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 65 let nebo starší s křehkou zlomeninou v pánvi.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti se sakrální FFP (bez doprovodných poranění) Typy: IIc, IIIc, IVb, IVc podle Rommense a Hofmanna spojené se zlomeninou předního pánevního kruhu (budou zahrnuty i zlomeniny předního rtu acetabula, které nejsou považovány za zlomeninu acetabula )
- Diagnostické zpracování pro diagnostiku a klasifikaci zlomenin prováděné pomocí standardního CT skenu podle standardní péče,
- Indikace k chirurgické fixaci zlomeniny dle posouzení ošetřujícího chirurga
- Věk >= 65 let.
- Nízkoenergetické trauma / osteoporotika / insuficience / spontánní zlomenina
- ASA-skóre <= 3 body.
- Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnosti související se studií jsou postupy, které by nebyly provedeny během běžné klinické péče o pacienta, tj. standardní péče)
- Pacienti s komunikativní schopností porozumět postupu a účastnit se studie a dodržovat následný program
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mnohočetnými poraněními a polytraumatičtí pacienti
- Nestabilita stydké symfýzy, tj. viditelnost rozšíření nebo diastázy symfýzy
- Zlomeniny pánve v důsledku vysokoenergetického traumatu
- Patologické zlomeniny (např. zlomeniny způsobené zhoubným bujením nebo infekcí)
- Anamnéza zlomeniny pánve nebo operace pánevního kruhu (implantáty kyčelního kloubu se nepočítají)
- Klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který brání chirurgické léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Izolovaná zadní chirurgická stabilizace zlomeniny
|
izolovaná posteriorní chirurgická stabilizace zlomeniny vs. kombinovaná přední a zadní chirurgická stabilizace zlomeniny
|
|
Kombinovaná předo-zadní chirurgická stabilizace zlomeniny
|
izolovaná posteriorní chirurgická stabilizace zlomeniny vs. kombinovaná přední a zadní chirurgická stabilizace zlomeniny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Numeric Rating Scale (NRS) 3 měsíce po chirurgické fixaci křehké zlomeniny pánve
|
Vnímání bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 1 do 10, kdy pacient uvádí bolest způsobenou zlomeninou pánve.
Vyšší hodnota koreluje s větší bolestí.
|
Numeric Rating Scale (NRS) 3 měsíce po chirurgické fixaci křehké zlomeniny pánve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Stange, Prof, Universitätsklinikum Münster
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Grossterlinden, Prof, Asklepios Klinik Altona, Hamburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AO TOP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .