Tratamiento quirúrgico de la pelvis en fractura por fragilidad en Alemania (ARRIBA) (AO TOP)
13 de febrero de 2025 actualizado por: AO Innovation Translation Center
Tratamiento quirúrgico de la pelvis en fracturas por fragilidad en Alemania: un estudio de cohorte comparativo, observacional, multicéntrico y nacional que compara la estabilización de fracturas quirúrgicas posteriores aisladas versus la combinada anteroposterior
Durante un período de aproximadamente dos años, los pacientes mayores de 65 años que hayan padecido una PFC igual o superior a la PFC tipo IIc, según Rommens y Hofmann, serán elegibles para su inclusión. Se incluirán al menos 420 pacientes y se les dará seguimiento durante 12 meses. El tratamiento y cuidados postoperatorios serán según el estándar de atención de la institución participante, con libre elección de tratamiento quirúrgico posterior aislado o combinado anteroposterior.
Los niveles de dolor, la calidad de vida, el nivel de movilidad y la independencia se evaluarán en diferentes momentos. Además, se evaluarán los resultados clínicos y radiográficos, las complicaciones, la morbilidad y la mortalidad asociadas con las intervenciones. La valoración y evaluación se realizarán en momentos definidos durante la FU de acuerdo con el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
420
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Sob, PhD
- Número de teléfono: +41798937428
- Correo electrónico: cynthia.sob@aofoundation.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 65 años o más con fractura por fragilidad en la pelvis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FFP sacra (sin lesiones concomitantes) Tipos: IIc, IIIc, IVb, IVc según Rommens y Hofmann asociados con fractura del anillo pélvico anterior (se incluirán fracturas que afecten al labio anterior del acetábulo que no se consideren fractura acetabular )
- Estudio de diagnóstico para el diagnóstico y clasificación de fracturas realizado mediante tomografía computarizada estándar según el estándar de atención.
- Indicación de fijación quirúrgica de fracturas según lo considere el cirujano tratante.
- Edad >= 65 años.
- Traumatismo de baja energía/osteoporótico/insuficiencia/fractura espontánea
- Puntuación ASA <= 3 pts.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son procedimientos que no se habrían realizado durante el manejo clínico de rutina del paciente, es decir, el estándar de atención)
- Pacientes con capacidad comunicativa para comprender el procedimiento y participar en el estudio y cumplir con el programa de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes politraumatizados y politraumatizados.
- Inestabilidad de la sínfisis púbica, es decir, visibilidad de un ensanchamiento o diástasis de la sínfisis
- Fracturas pélvicas por traumatismo de alta energía.
- Fracturas patológicas (p. ej. fracturas causadas por malignidad o infección)
- Antecedentes de fractura pélvica o cirugía del anillo pélvico (los implantes de articulación de cadera no cuentan)
- Condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que impide el tratamiento quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estabilización de fractura quirúrgica posterior aislada
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Estabilización de fractura quirúrgica posterior aislada versus estabilización de fractura quirúrgica anteroposterior combinada
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Estabilización quirúrgica combinada anteroposterior de fracturas
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Estabilización de fractura quirúrgica posterior aislada versus estabilización de fractura quirúrgica anteroposterior combinada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación del dolor
Periodo de tiempo: Escala de calificación numérica (NRS) 3 meses después de la fijación quirúrgica de la fractura por fragilidad de la pelvis
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La percepción del dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS) del 1 al 10, donde el paciente informa dolor debido a su fractura de pelvis.
Un valor más alto se correlaciona con un mayor dolor.
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Escala de calificación numérica (NRS) 3 meses después de la fijación quirúrgica de la fractura por fragilidad de la pelvis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Stange, Prof, Universitätsklinikum Münster
- Investigador principal: Lars Grossterlinden, Prof, Asklepios Klinik Altona, Hamburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AO TOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .