Chirurgiczne leczenie miednicy w przypadku złamania kruchego w Niemczech (TOP) (AO TOP)
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: AO Innovation Translation Center
Chirurgiczne leczenie miednicy w przypadku złamania kruchego w Niemczech: krajowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, porównawcze badanie kohortowe porównujące izolowaną stabilizację odcinka tylnego z łączoną stabilizacją chirurgicznego złamania przednio-tylnego
Według Rommensa i Hofmanna do badania będą kwalifikować się pacjenci w wieku powyżej 65 lat, u których FFP jest równy lub wyższy niż FFP typu IIc przez okres około dwóch lat. Do badania zostanie włączonych co najmniej 420 pacjentów, którzy będą obserwowani przez 12 miesięcy. Leczenie i opieka pooperacyjna będą zgodne ze standardami opieki w instytucji uczestniczącej, z możliwością swobodnego wyboru izolowanego leczenia chirurgicznego odcinka tylnego lub skojarzonego przednio-tylnego leczenia chirurgicznego.
Poziom bólu, jakość życia, poziom mobilności i niezależności będą oceniane w różnych punktach czasowych. Ponadto ocenie zostaną poddane wyniki kliniczne i radiologiczne, powikłania, zachorowalność i śmiertelność związane z interwencjami. Ocena i ewaluacja będą przeprowadzane w określonych punktach czasowych podczas FU, zgodnie ze standardem opieki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
420
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cynthia Sob, PhD
- Numer telefonu: +41798937428
- E-mail: cynthia.sob@aofoundation.org
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi ze złamaniem miednicy.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z FFP kości krzyżowej (bez urazów współistniejących) Typy: IIc, IIIc, IVb, IVc według Rommensa i Hofmanna związane ze złamaniem przedniego pierścienia miednicy (uwzględniane będą złamania obejmujące przednią wargę panewki, które nie są uznawane za złamanie panewki) )
- Prace diagnostyczne w celu rozpoznania i klasyfikacji złamań wykonywane przy użyciu standardowego tomografii komputerowej zgodnie ze standardem opieki,
- Wskazania do chirurgicznego zespolenia złamania, zgodnie z decyzją chirurga prowadzącego
- Wiek >= 65 lat.
- Uraz niskoenergetyczny / osteoporoza / niewydolność / złamanie samoistne
- Wynik ASA <= 3 pkt.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem (czynności związane z badaniem to procedury, które nie zostałyby wykonane podczas rutynowego postępowania klinicznego z pacjentem, tj. standardu opieki)
- Pacjenci posiadający zdolność komunikacyjną, aby zrozumieć procedurę i uczestniczyć w badaniu oraz przestrzegać programu obserwacji
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z urazami wielonarządowymi i urazami wielonarządowymi
- Niestabilność spojenia łonowego, tj. widoczność poszerzenia lub rozstępu spojenia łonowego
- Złamania miednicy na skutek urazów wysokoenergetycznych
- Złamania patologiczne (np. złamania spowodowane nowotworem złośliwym lub infekcją)
- Historia złamania miednicy lub operacji pierścienia miednicy (implanty stawu biodrowego nie liczą się)
- Klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny, który uniemożliwia leczenie chirurgiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Izolowana chirurgiczna stabilizacja złamania tylnego
|
izolowana chirurgiczna stabilizacja złamania tylnego w porównaniu z łączoną chirurgiczną stabilizacją złamania przednio-tylnego
|
|
Połączona chirurgiczna stabilizacja złamania przednio-tylnego
|
izolowana chirurgiczna stabilizacja złamania tylnego w porównaniu z łączoną chirurgiczną stabilizacją złamania przednio-tylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Numeryczna skala oceny (NRS) 3 miesiące po chirurgicznym zespoleniu złamania kruchego miednicy
|
Odczuwanie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 1 do 10, w której pacjent zgłasza ból spowodowany złamaniem miednicy.
Wyższa wartość koreluje z większym bólem.
|
Numeryczna skala oceny (NRS) 3 miesiące po chirurgicznym zespoleniu złamania kruchego miednicy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Stange, Prof, Universitätsklinikum Münster
- Główny śledczy: Lars Grossterlinden, Prof, Asklepios Klinik Altona, Hamburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AO TOP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .