Trattamento chirurgico del bacino nella frattura da fragilità in Germania (TOP) (AO TOP)
13 febbraio 2025 aggiornato da: AO Innovation Translation Center
Trattamento chirurgico del bacino nelle fratture da fragilità in Germania: uno studio di coorte nazionale, multicentrico, osservazionale e comparativo che mette a confronto la stabilizzazione chirurgica della frattura isolata posteriore e quella combinata antero-posteriore
Secondo Rommens e Hofmann, per un periodo di circa due anni, i pazienti di età superiore ai 65 anni che hanno sofferto di un FFP pari o superiore al FFP di tipo IIc, potranno essere inclusi. Almeno 420 pazienti saranno inclusi e seguiti per 12 mesi. Il trattamento e le cure postoperatorie saranno conformi allo standard di cura presso l'istituto partecipante, con una libera scelta del trattamento chirurgico isolato posteriore o combinato antero-posteriore.
I livelli di dolore, la qualità della vita, il livello di mobilità e l'indipendenza saranno valutati in diversi momenti. Verranno inoltre valutati gli esiti sia clinici che radiografici, le complicanze, la morbilità e la mortalità associate agli interventi. La valutazione e la valutazione verranno eseguite in momenti definiti durante la FU secondo lo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
420
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cynthia Sob, PhD
- Numero di telefono: +41798937428
- Email: cynthia.sob@aofoundation.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni con una frattura da fragilità nella pelvi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con FFP sacrale (nessuna lesione concomitante) Tipi: IIc, IIIc, IVb, IVc secondo Rommens e Hofmann associati a frattura dell'anello pelvico anteriore (saranno incluse fratture che coinvolgono il labbro anteriore dell'acetabolo che non sono considerate fratture acetabolari) )
- Workup diagnostico per la diagnosi e la classificazione delle fratture eseguito utilizzando la TAC standard secondo lo standard di cura,
- Indicazione per la fissazione chirurgica della frattura considerata dal chirurgo curante
- Età >= 65 anni.
- Trauma a bassa energia/osteoporotica/insufficienza/frattura spontanea
- Punteggio ASA <= 3 punti.
- Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività legate allo studio sono procedure che non sarebbero state eseguite durante la gestione clinica di routine del paziente, ovvero lo standard di cura)
- Pazienti con capacità comunicativa di comprendere la procedura e partecipare allo studio e rispettare il programma di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni multiple e pazienti politraumatizzati
- Instabilità della sinfisi pubica, cioè visibilità di un allargamento o diastasi della sinfisi
- Fratture pelviche dovute a traumi ad alta energia
- Fratture patologiche (es. fratture causate da tumori maligni o infezioni)
- Storia di frattura pelvica o intervento chirurgico all'anello pelvico (gli impianti dell'articolazione dell'anca non contano)
- Condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che impedisce il trattamento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stabilizzazione chirurgica della frattura posteriore isolata
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stabilizzazione chirurgica della frattura posteriore isolata rispetto alla stabilizzazione chirurgica combinata della frattura antero-posteriore
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Stabilizzazione chirurgica combinata della frattura antero-posteriore
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stabilizzazione chirurgica della frattura posteriore isolata rispetto alla stabilizzazione chirurgica combinata della frattura antero-posteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Numeric Rating Scale (NRS) 3 mesi dopo la fissazione chirurgica della frattura da fragilità del bacino
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La percezione del dolore sarà valutata utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) da 1 a 10, dove il paziente riferisce dolore dovuto alla frattura del bacino.
Un valore più alto è correlato a un dolore maggiore.
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Numeric Rating Scale (NRS) 3 mesi dopo la fissazione chirurgica della frattura da fragilità del bacino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Stange, Prof, Universitatsklinikum Munster
- Investigatore principale: Lars Grossterlinden, Prof, Asklepios Klinik Altona, Hamburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AO TOP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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