Tratamento Cirúrgico da Pelve em Fratura por Fragilidade na Alemanha (TOP) (AO TOP)
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: AO Innovation Translation Center
Tratamento cirúrgico da pelve em fratura por fragilidade na Alemanha: um estudo de coorte nacional, multicêntrico, observacional e comparativo comparando a estabilização de fratura cirúrgica posterior isolada versus combinada ântero-posterior
Durante um período de aproximadamente dois anos, pacientes com mais de 65 anos que sofreram de PFC igual ou superior ao PFC tipo IIc, de acordo com Rommens e Hofmann, serão elegíveis para inclusão. Pelo menos 420 pacientes serão incluídos e acompanhados por 12 meses. O tratamento e os cuidados pós-operatórios serão de acordo com o padrão de atendimento da instituição participante, com livre escolha de tratamento cirúrgico posterior isolado ou combinado ântero-posterior.
Níveis de dor, qualidade de vida, nível de mobilidade e independência serão avaliados em diferentes momentos. Além disso, serão avaliados resultados clínicos e radiográficos, complicações, morbidade e mortalidade associadas às intervenções. A avaliação e avaliação serão realizadas em momentos definidos durante a FU de acordo com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
420
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cynthia Sob, PhD
- Número de telefone: +41798937428
- E-mail: cynthia.sob@aofoundation.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 65 anos ou mais com fratura por fragilidade na pelve.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com FFP sacral (sem lesões concomitantes) Tipos: IIc, IIIc, IVb, IVc de acordo com Rommens e Hofmann associados à fratura do anel pélvico anterior (serão incluídas fraturas envolvendo o lábio anterior do acetábulo que não sejam consideradas fratura acetabular )
- Investigação diagnóstica para diagnóstico e classificação de fraturas realizada usando tomografia computadorizada padrão de acordo com o padrão de atendimento,
- Indicação para fixação cirúrgica de fratura conforme considerada pelo cirurgião responsável
- Idade >= 65 anos.
- Trauma de baixa energia/osteoporose/insuficiência/fratura espontânea
- Pontuação ASA <= 3 pontos.
- Consentimento informado por escrito obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são procedimentos que não teriam sido realizados durante o manejo clínico de rotina do paciente, ou seja, tratamento padrão)
- Pacientes com capacidade comunicativa para compreender o procedimento e participar do estudo e cumprir o programa de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Pacientes com lesões múltiplas e pacientes politraumatizados
- Instabilidade da sínfise púbica, ou seja, visibilidade de um alargamento ou diástase da sínfise
- Fraturas pélvicas devido a trauma de alta energia
- Fraturas patológicas (por ex. fraturas causadas por malignidade ou infecção)
- História de fratura pélvica ou cirurgia do anel pélvico (implantes na articulação do quadril não contam)
- Condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que impede o tratamento cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estabilização de fratura cirúrgica posterior isolada
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estabilização cirúrgica posterior isolada de fratura vs. estabilização cirúrgica combinada ântero-posterior de fratura
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Estabilização cirúrgica combinada ântero-posterior de fraturas
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estabilização cirúrgica posterior isolada de fratura vs. estabilização cirúrgica combinada ântero-posterior de fratura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: Escala de Avaliação Numérica (NRS) 3 meses após fixação cirúrgica da fratura por fragilidade da pelve
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A percepção da dor será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 1 a 10, onde o paciente relata dor devido à fratura da pelve.
Um valor mais alto se correlaciona com maior dor.
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) 3 meses após fixação cirúrgica da fratura por fragilidade da pelve
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Stange, Prof, Universitätsklinikum Münster
- Investigador principal: Lars Grossterlinden, Prof, Asklepios Klinik Altona, Hamburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AO TOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .