Lantion kirurginen hoito haurastuneessa murtumassa Saksassa (TOP) (AO TOP)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: AO Innovation Translation Center
Lantion kirurginen hoito haurastuneen murtuman yhteydessä Saksassa: kansallinen, monikeskus, havainnollinen, vertaileva kohorttitutkimus, jossa verrataan eristettyä taka- ja yhdistetty etummaisen ja takaosan kirurgisen murtuman stabilointia
Noin kahden vuoden aikana yli 65-vuotiaat potilaat, jotka ovat kärsineet FFP:stä, joka on yhtä suuri tai korkeampi kuin tyypin IIc FFP, Rommensin ja Hofmannin mukaan, voidaan ottaa mukaan. Ainakin 420 potilasta otetaan mukaan, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan. Hoito ja leikkauksen jälkeinen hoito ovat osallistuvan laitoksen hoidon standardien mukaisia, ja vapaasti valitaan erillinen posteriorinen tai yhdistetty anterior-posteriorinen kirurginen hoito.
Kivun tasoa, elämänlaatua, liikkuvuutta ja itsenäisyyttä arvioidaan eri ajankohtina. Lisäksi arvioidaan interventioihin liittyvät kliiniset ja radiografiset tulokset, komplikaatiot, sairastuvuus ja kuolleisuus. Arviointi ja arviointi suoritetaan määrättyinä ajankohtina FU:n aikana hoitostandardin mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
420
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia Sob, PhD
- Puhelinnumero: +41798937428
- Sähköposti: cynthia.sob@aofoundation.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
65-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, joilla on lantion haurausmurtuma.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on ristiluun FFP (ei samanaikaisia vammoja) Tyypit: IIc, IIIc, IVb, IVc Rommensin ja Hofmannin mukaan, jotka liittyvät etummaisen lantionrenkaan murtumaan (murtumat, jotka koskevat acetabulumin etuhuulia, joita ei pidetä asetabulaarimurtumana, ovat mukana )
- Diagnostinen työ murtumien diagnoosia ja luokittelua varten, joka suoritetaan tavallisella CT-skannauksella hoidon standardin mukaisesti,
- Hoitavan kirurgin harkitsema indikaatio murtuman kirurgiseen kiinnittämiseen
- Ikä >= 65v.
- Matalaenergiatrauma / osteoporoottinen / vajaatoiminta / spontaani murtuma
- ASA-pisteet <= 3 pistettä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvät toimet ovat toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu potilaan rutiininomaisen kliinisen hoidon, eli hoidon standardin, aikana)
- Potilaat, joilla on kommunikatiivisia kykyjä ymmärtää menettelyä ja osallistua tutkimukseen ja noudattaa seurantaohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useita vammoja ja polytraumapotilaita
- Häpyluun symfyysin epävakaus, eli häpylihaksen laajenemisen tai diastaasin näkyvyys
- Lantion murtumat korkean energian trauman vuoksi
- Patologiset murtumat (esim. pahanlaatuisen kasvaimen tai infektion aiheuttamat murtumat)
- Lantionmurtuma tai lantionrengasleikkaus (lonkkanivelimplantteja ei lasketa)
- Kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estää kirurgisen hoidon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eristetty posteriorinen kirurginen murtuman stabilointi
|
yksittäisen posteriorisen kirurgisen murtuman stabilointi vs. yhdistetty anterior-posteriorinen kirurgisen murtuman stabilointi
|
|
Yhdistetty anterior-posterior-kirurginen murtuman stabilointi
|
yksittäisen posteriorisen kirurgisen murtuman stabilointi vs. yhdistetty anterior-posteriorinen kirurgisen murtuman stabilointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun luokitus
Aikaikkuna: Numeerinen arviointiasteikko (NRS) 3 kuukautta lantion haurausmurtuman kirurgisen fiksaation jälkeen
|
Kivun havaitseminen arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 1-10, jossa potilas ilmoittaa lantionmurtumasta johtuvaa kipua.
Korkeampi arvo korreloi suuremman kivun kanssa.
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) 3 kuukautta lantion haurausmurtuman kirurgisen fiksaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Stange, Prof, Universitätsklinikum Münster
- Päätutkija: Lars Grossterlinden, Prof, Asklepios Klinik Altona, Hamburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AO TOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .