Kirurgisk behandling af bækken ved skrøbelighedsfraktur i Tyskland (TOP) (AO TOP)
13. februar 2025 opdateret af: AO Innovation Translation Center
Kirurgisk behandling af bækken ved skrøbelighedsfraktur i Tyskland: et nationalt, multicenter, observationelt, sammenlignende kohortestudie, der sammenligner isoleret posterior versus kombineret anterior-posterior kirurgisk frakturstabilisering
Over en periode på cirka to år vil patienter over 65 år, der har lidt af en FFP lig med eller højere end type IIc FFP, ifølge Rommens og Hofmann, være berettiget til inklusion. Mindst 420 patienter vil blive inkluderet og fulgt op i 12 måneder. Behandling og postoperativ pleje vil være som standard for pleje på den deltagende institution med frit valg af isoleret posterior eller kombineret anterior-posterior kirurgisk behandling.
Smerteniveauer, livskvalitet, mobilitetsniveau og uafhængighed vil blive vurderet på forskellige tidspunkter. Endvidere vil både kliniske og radiografiske resultater, komplikationer, morbiditet og dødelighed i forbindelse med interventioner blive evalueret. Vurdering og evaluering vil blive udført på definerede tidspunkter under FU i henhold til standarden for pleje.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
420
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Sob, PhD
- Telefonnummer: +41798937428
- E-mail: cynthia.sob@aofoundation.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter 65 år eller ældre med et skrøbeligt brud i bækkenet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sakral FFP (ingen samtidige skader) Typer: IIc, IIIc, IVb, IVc ifølge Rommens og Hofmann forbundet med fraktur af den forreste bækkenring (frakturer, der involverer den forreste læbe af acetabulum, som ikke betragtes som acetabulumfraktur vil blive inkluderet )
- Diagnostisk oparbejdning til bruddiagnose og klassificering udført ved hjælp af standard CT-scanning i henhold til standarden for pleje,
- Indikation for kirurgisk frakturfiksering som vurderet af den behandlende kirurg
- Alder >= 65 år.
- Lavenergitraume / osteoporotisk / insufficiens / spontan fraktur
- ASA-Score <= 3 pt.
- Skriftligt informeret samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er procedurer, der ikke ville være blevet udført under rutinemæssig klinisk behandling af patienten, dvs. standardbehandling)
- Patienter med kommunikativ evne til at forstå proceduren og deltage i undersøgelsen og overholde opfølgningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med flere skader og polytraumepatienter
- Ustabilitet af pubic symfysen, dvs. synlighed af en udvidelse eller diastase af symfysen
- Bækkenbrud på grund af højenergitraume
- Patologiske frakturer (f.eks. frakturer forårsaget af malignitet eller infektion)
- Anamnese med bækkenbrud eller bækkenringoperation (hofteledsimplantater tæller ikke)
- Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der forhindrer kirurgisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Isoleret posterior kirurgisk frakturstabilisering
|
isoleret posterior kirurgisk frakturstabilisering vs. kombineret anterior-posterior kirurgisk frakturstabilisering
|
|
Kombineret anterior-posterior kirurgisk frakturstabilisering
|
isoleret posterior kirurgisk frakturstabilisering vs. kombineret anterior-posterior kirurgisk frakturstabilisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Numerisk vurderingsskala (NRS) 3 måneder efter kirurgisk fiksering af skrøbelighedsfrakturen i bækkenet
|
Perception af smerte vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) fra 1-10, hvor patienten rapporterer smerte på grund af hans/hendes bækkenbrud.
En højere værdi korrelerer med større smerte.
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) 3 måneder efter kirurgisk fiksering af skrøbelighedsfrakturen i bækkenet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Stange, Prof, Universitätsklinikum Münster
- Ledende efterforsker: Lars Grossterlinden, Prof, Asklepios Klinik Altona, Hamburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2024
Først opslået (Faktiske)
13. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AO TOP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .