Chirurgische Behandlung des Beckens bei Fragilitätsfrakturen in Deutschland (TOP) (AO TOP)
13. Februar 2025 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center
Chirurgische Behandlung des Beckens bei Fragilitätsfrakturen in Deutschland: eine nationale, multizentrische, beobachtende, vergleichende Kohortenstudie zum Vergleich der isolierten posterioren mit der kombinierten anterior-posterioren chirurgischen Frakturstabilisierung
Über einen Zeitraum von etwa zwei Jahren können Patienten über 65 Jahren, die laut Rommens und Hofmann an einem FFP vom Typ IIc oder höher gelitten haben, für die Aufnahme in Frage kommen. Mindestens 420 Patienten werden eingeschlossen und 12 Monate lang nachbeobachtet. Die Behandlung und die postoperative Pflege erfolgen gemäß dem Pflegestandard der teilnehmenden Einrichtung, mit freier Wahl zwischen isolierter posteriorer oder kombinierter anterior-posteriorer chirurgischer Behandlung.
Schmerzniveau, Lebensqualität, Mobilitätsgrad und Unabhängigkeit werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten beurteilt. Darüber hinaus werden sowohl klinische als auch radiologische Ergebnisse, Komplikationen, Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Interventionen bewertet. Die Beurteilung und Bewertung erfolgt zu definierten Zeitpunkten während der FU gemäß dem Pflegestandard.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
420
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cynthia Sob, PhD
- Telefonnummer: +41798937428
- E-Mail: cynthia.sob@aofoundation.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ab 65 Jahren mit einer Fragilitätsfraktur im Becken.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit sakralem FFP (keine Begleitverletzungen) Typ: IIc, IIIc, IVb, IVc nach Rommens und Hofmann in Verbindung mit einer Fraktur des vorderen Beckenrings (Frakturen, die die vordere Lippe der Hüftpfanne betreffen und nicht als Azetabulumfraktur gelten, werden eingeschlossen )
- Diagnostische Abklärung zur Frakturdiagnose und -klassifizierung mittels Standard-CT-Scan gemäß Pflegestandard,
- Indikation zur chirurgischen Frakturfixierung nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen
- Alter >= 65 Jahre.
- Niedrigenergietrauma / Osteoporose / Insuffizienz / Spontanfraktur
- ASA-Score <= 3 Punkte.
- Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten (studienbezogene Aktivitäten sind Verfahren, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung des Patienten, d. h. der Standardversorgung, nicht durchgeführt worden wären)
- Patienten mit kommunikativer Fähigkeit, das Verfahren zu verstehen und an der Studie teilzunehmen und das Folgeprogramm einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Mehrfachverletzungen und Polytraumapatienten
- Instabilität der Schambeinfuge, d. h. Sichtbarkeit einer Erweiterung oder Diastase der Schambeinfuge
- Beckenfrakturen aufgrund eines Hochenergietraumas
- Pathologische Frakturen (z.B. Frakturen, die durch bösartige Erkrankungen oder Infektionen verursacht wurden)
- Beckenfraktur oder Beckenringoperation in der Vorgeschichte (Hüftgelenkimplantate zählen nicht)
- Klinisch bedeutsamer oder instabiler medizinischer oder chirurgischer Zustand, der eine chirurgische Behandlung verhindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Isolierte posteriore chirurgische Frakturstabilisierung
|
isolierte posteriore chirurgische Frakturstabilisierung vs. kombinierte anterior-posteriore chirurgische Frakturstabilisierung
|
|
Kombinierte anterior-posteriore chirurgische Frakturstabilisierung
|
isolierte posteriore chirurgische Frakturstabilisierung vs. kombinierte anterior-posteriore chirurgische Frakturstabilisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Numerische Bewertungsskala (NRS) 3 Monate nach der chirurgischen Fixierung der Fragilitätsfraktur des Beckens
|
Die Schmerzwahrnehmung wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 1 bis 10 beurteilt, wobei der Patient über Schmerzen aufgrund seiner Beckenfraktur berichtet.
Ein höherer Wert korreliert mit stärkeren Schmerzen.
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) 3 Monate nach der chirurgischen Fixierung der Fragilitätsfraktur des Beckens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Stange, Prof, Universitätsklinikum Münster
- Hauptermittler: Lars Grossterlinden, Prof, Asklepios Klinik Altona, Hamburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AO TOP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .