治療困難な炎症性腸疾患の有病率、特徴、管理、および転帰 (DTT-IBD)
治療困難な炎症性腸疾患の有病率、特徴、管理、および転帰：多施設共同後ろ向き研究
クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) は、慢性炎症性腸疾患 (IBD) の 2 つの主要なタイプです。 最近の進歩にも関わらず、多くの患者は利用可能な治療法に反応しなかったり、時間の経過とともに反応を失ったりしています。
2023年、国際IBD研究機構（IOIBD）は、用語を統一し、新たな治療法や治療法を最も必要とする患者の研究を促進するために、「治療困難な」炎症性腸疾患（IBD-IBD）の共通定義を提案した。戦略。 IOIBD 基準によれば、IBD は以下のいずれかによって定義されます: 作用機序の異なる 2 つ以上の高度な治療の失敗、2 つ以上の腸切除後のクローン病の術後再発、抗生物質に抵抗性の回腸嚢炎、複雑性肛門周囲クローン病、または、適切な治療管理を妨げる精神疾患の併存疾患の存在。
DTT-IBD の定義はごく最近のものであるため、DTT-IBD の有病率と危険因子はまだわかっていません。 この研究は、患者集団における DTT-IBD の有病率と、DTT-IBD の発症に関連する危険因子を特定することを目的としています。 この研究は、イタリアのミラノにある2つの大規模な三次医療センター、IRCCSオスペダーレ・サン・ラファエレとIRCCSヒューマニタス研究病院で後ろ向き横断研究として実施される。 この研究では、過去 5 年間（2019 年 1 月 1 日以降）に実施されたことを条件として、入手可能な最新の消化器検査報告書に記載されている DTT-IBD の基準と危険因子を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、次の 2 つの目的を備えた多施設共同後ろ向き横断研究です。
- 治療が困難なIBDの有病率を評価するため
- 人口統計学的変数と臨床変数が DTT-IBD のリスクにどのように影響するかを評価する
対象となるのは、サンラッファエレ病院とヒューマニタス研究病院でUCまたはCDと診断された成人患者（18歳以上）である。
クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) は、慢性炎症性腸疾患 (IBD) の 2 つの主要なタイプです。 最近の進歩にも関わらず、多くの患者は利用可能な治療法に反応しなかったり、時間の経過とともに反応を失ったりしています。
2023年、国際IBD研究機構（IOIBD）は、用語を統一し、新たな治療法や治療法を最も必要とする患者の研究を促進するために、「治療困難な」炎症性腸疾患（IBD-IBD）の共通定義を提案した。戦略。 IOIBD 基準によれば、IBD は以下のいずれかによって定義されます: 作用機序の異なる 2 つ以上の高度な治療の失敗、2 つ以上の腸切除後のクローン病の術後再発、抗生物質に抵抗性の回腸嚢炎、複雑性肛門周囲クローン病、または、適切な治療管理を妨げる精神疾患の併存疾患の存在。
DTT-IBD の定義はごく最近のものであるため、DTT-IBD の有病率と危険因子はまだわかっていません。 この研究は、患者集団における DTT-IBD の有病率と、DTT-IBD の発症に関連する危険因子を特定することを目的としています。 この研究は、イタリアのミラノにある2つの大規模な三次医療センター、IRCCSオスペダーレ・サン・ラファエレとIRCCSヒューマニタス研究病院で後ろ向き横断研究として実施される。 この研究では、過去 5 年間（2019 年 1 月 1 日以降）に実施されたことを条件として、入手可能な最新の消化器検査報告書に記載されている DTT-IBD の基準と危険因子を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tommaso Lo Parigi, MD
- 電話番号：+39-022643275 02 2643 2756
- メール：parigi.tommaso@hsr.it
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele
-
コンタクト：
- Tommaso Lo Parigi, MD
- 電話番号：0226432756
- メール：parigi.tommaso@hsr.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- IBDの診断：クローン病（CD）、潰瘍性大腸炎（UC）、または未判定のIBD（IBD-U）
- 2019 年 1 月 1 日以降に少なくとも 1 回、消化器科専門医の診察を受ける
除外基準:
- 未確認のIBD診断
- 消化器科以外の専門医への相談
- 2019年1月1日より前の相談
- 小児患者（18歳未満）。 DTT-IBD 基準は成人患者のみに適用されるため、小児集団は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
UC患者
UCと診断された成人患者（18歳以上）
|
治療が困難なIBD患者の有病率と危険因子を評価するため
|
|
CD患者
UCと診断された成人患者（18歳以上）
|
治療が困難なIBD患者の有病率と危険因子を評価するため
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IBD が DTT-IBD 基準を満たしていない
時間枠：3ヶ月
|
DTT の有病率を記載した先行文献がない場合 (我々が最初の研究となります)、サンプル サイズの計算は臨床経験に基づいて推定することしかできません。 私たちの臨床経験に基づいて、コーエン効果サイズを 0.18 と仮定し、アルファ誤差 0.05 の両側 t 検定を使用すると、2 つの間の有意差 (DTT と非DTT）。 したがって、含まれる総母集団は 486 x 2 = 972 人の患者となります。 |
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tommaso Lo Parigi, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。