Prévalence, caractéristiques, prise en charge et résultats des maladies inflammatoires de l'intestin difficiles à traiter (DTT-IBD)
Prévalence, caractéristiques, prise en charge et résultats des maladies inflammatoires de l'intestin difficiles à traiter : étude rétrospective multicentrique
La maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU) sont les deux principaux types de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MII). Malgré les progrès récents, de nombreux patients ne répondent pas aux traitements disponibles et/ou perdent leur réponse avec le temps.
En 2023, l'Organisation internationale pour l'étude des MII (IOIBD) a proposé une définition commune de la maladie inflammatoire de l'intestin « difficile à traiter » (MII-MII) afin d'homogénéiser la terminologie et de promouvoir la recherche sur les patients qui ont le plus besoin de nouveaux traitements et thérapies. stratégies. Selon les critères de l'IOIBD, la MII est définie par l'un des éléments suivants : échec de deux ou plusieurs traitements avancés avec des mécanismes d'action différents, récidive postopératoire de la maladie de Crohn après deux ou plusieurs résections intestinales, pochite réfractaire aux antibiotiques, maladie de Crohn périanale complexe, ou la présence d'une comorbidité psychiatrique qui empêche une prise en charge thérapeutique adéquate.
La définition du DTT-IBD étant très récente, la prévalence et les facteurs de risque du DTT-IBD ne sont pas encore connus. Cette étude vise à déterminer la prévalence du DTT-IBD dans la population de patients et les facteurs de risque associés au développement du DTT-IBD. L'étude sera menée sous la forme d'une étude transversale rétrospective dans deux grands centres de soins tertiaires, l'IRCCS Ospedale San Raffaele et l'IRCCS Humanitas Research Hospital, tous deux à Milan, en Italie. L'étude évaluera les critères et les facteurs de risque du DTT-IBD dans le dernier rapport d'examen gastro-entérologique disponible, à condition qu'il ait été réalisé au cours des 5 dernières années (à partir du 1er janvier 2019).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale rétrospective multicentrique avec deux objectifs :
- Évaluer la prévalence des MII difficiles à traiter
- Évaluer quelles variables démographiques et cliniques affectent le risque de DTT-IBD et comment
Les sujets considérés sont des patients adultes (≥ 18 ans) diagnostiqués avec CU ou MC suivis à l'hôpital San Raffaele et à l'hôpital de recherche Humanitas.
La maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU) sont les deux principaux types de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MII). Malgré les progrès récents, de nombreux patients ne répondent pas aux traitements disponibles et/ou perdent leur réponse avec le temps.
En 2023, l'Organisation internationale pour l'étude des MII (IOIBD) a proposé une définition commune de la maladie inflammatoire de l'intestin « difficile à traiter » (MII-MII) afin d'homogénéiser la terminologie et de promouvoir la recherche sur les patients qui ont le plus besoin de nouveaux traitements et thérapies. stratégies. Selon les critères de l'IOIBD, la MII est définie par l'un des éléments suivants : échec de deux ou plusieurs traitements avancés avec des mécanismes d'action différents, récidive postopératoire de la maladie de Crohn après deux ou plusieurs résections intestinales, pochite réfractaire aux antibiotiques, maladie de Crohn périanale complexe, ou la présence d'une comorbidité psychiatrique qui empêche une prise en charge thérapeutique adéquate.
La définition du DTT-IBD étant très récente, la prévalence et les facteurs de risque du DTT-IBD ne sont pas encore connus. Cette étude vise à déterminer la prévalence du DTT-IBD dans la population de patients et les facteurs de risque associés au développement du DTT-IBD. L'étude sera menée sous la forme d'une étude transversale rétrospective dans deux grands centres de soins tertiaires, l'IRCCS Ospedale San Raffaele et l'IRCCS Humanitas Research Hospital, tous deux à Milan, en Italie. L'étude évaluera les critères et les facteurs de risque du DTT-IBD dans le dernier rapport d'examen gastro-entérologique disponible, à condition qu'il ait été réalisé au cours des 5 dernières années (à partir du 1er janvier 2019).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tommaso Lo Parigi, MD
- Numéro de téléphone: +39-022643275 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele
-
Contact:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Numéro de téléphone: 0226432756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (âge ≥18)
- Diagnostic de MII : maladie de Crohn (MC), colite ulcéreuse (CU) ou MII indéterminée (IBD-U)
- Au moins une visite chez un gastro-entérologue après le 01/01/2019
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de MII non confirmé
- Consultation avec des spécialistes non gastro-entérologues
- Consultation antérieure au 1er janvier 2019
- Patients pédiatriques (âge <18). La population pédiatrique sera exclue car les critères DTT-IBD s'appliquent uniquement aux patients adultes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients de CU
Patients adultes (âge ≥ 18 ans) ayant reçu un diagnostic de CU
|
Évaluer la prévalence et les facteurs de risque des patients atteints de MII difficiles à traiter
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Patients atteints de MC
Patients adultes (âge ≥ 18 ans) ayant reçu un diagnostic de CU
|
Évaluer la prévalence et les facteurs de risque des patients atteints de MII difficiles à traiter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MII ne répondant pas aux critères DTT-IBD
Délai: 3 mois
|
En l'absence de littérature antérieure décrivant la prévalence du DTT (notre sera la première étude), un calcul de la taille de l'échantillon ne peut être estimé que sur la base de l'expérience clinique. Sur la base de notre expérience clinique, en supposant une taille d'effet Cohen de 0,18, en utilisant un test t bilatéral avec une erreur alpha de 0,05, 486 sujets dans chaque groupe seraient nécessaires pour détecter une différence significative entre les deux (DTT et non- TNT). Par conséquent, la population totale incluse serait de 486 x 2 = 972 patients. |
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DTT-IBD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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