Prevalência, características, manejo e resultados da doença inflamatória intestinal de difícil tratamento (DTT-IBD)
Prevalência, características, manejo e resultados da doença inflamatória intestinal de difícil tratamento: estudo retrospectivo multicêntrico
A doença de Crohn (DC) e a colite ulcerosa (UC) são os dois principais tipos de doença inflamatória intestinal crônica (DII). Apesar dos avanços recentes, muitos pacientes não respondem aos tratamentos disponíveis e/ou perdem a resposta ao longo do tempo.
Em 2023, a Organização Internacional para o Estudo da DII (IOIBD) propôs uma definição comum de doença inflamatória intestinal “difícil de tratar” (DII-DII) para homogeneizar a terminologia e promover a investigação em pacientes que mais necessitam de novos tratamentos e terapêuticas. estratégias. De acordo com os critérios do IOIBD, a DII é definida por qualquer um dos seguintes: falha de dois ou mais tratamentos avançados com diferentes mecanismos de ação, recorrência pós-operatória da doença de Crohn após duas ou mais ressecções intestinais, bolsite refratária a antibióticos, doença de Crohn perianal complexa, ou a presença de comorbidade psiquiátrica que impeça o manejo terapêutico adequado.
Como a definição de DTT-DII é muito recente, a prevalência e os fatores de risco da DTT-DII ainda não são conhecidos. Este estudo tem como objetivo determinar a prevalência de DTT-DII na população de pacientes e os fatores de risco associados ao desenvolvimento de DTT-DII. O estudo será conduzido como um estudo transversal retrospectivo em dois grandes centros de atendimento terciário, IRCCS Ospedale San Raffaele e IRCCS Humanitas Research Hospital, ambos em Milão, Itália. O estudo avaliará os critérios e fatores de risco para TDT-DII no último relatório de exame gastroenterológico disponível, desde que tenha sido realizado nos últimos 5 anos (a partir de 1º de janeiro de 2019).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal retrospectivo multicêntrico com dois objetivos:
- Avaliar a prevalência de DII de difícil tratamento
- Avaliar quais e como as variáveis demográficas e clínicas afetam o risco de DTT-DII
Os sujeitos considerados são pacientes adultos (≥18 anos) com diagnóstico de UC ou DC acompanhados no Hospital San Raffaele e no Hospital de Pesquisa Humanitas.
A doença de Crohn (DC) e a colite ulcerosa (UC) são os dois principais tipos de doença inflamatória intestinal crônica (DII). Apesar dos avanços recentes, muitos pacientes não respondem aos tratamentos disponíveis e/ou perdem a resposta ao longo do tempo.
Em 2023, a Organização Internacional para o Estudo da DII (IOIBD) propôs uma definição comum de doença inflamatória intestinal “difícil de tratar” (DII-DII) para homogeneizar a terminologia e promover a investigação em pacientes que mais necessitam de novos tratamentos e terapêuticas. estratégias. De acordo com os critérios do IOIBD, a DII é definida por qualquer um dos seguintes: falha de dois ou mais tratamentos avançados com diferentes mecanismos de ação, recorrência pós-operatória da doença de Crohn após duas ou mais ressecções intestinais, bolsite refratária a antibióticos, doença de Crohn perianal complexa, ou a presença de comorbidade psiquiátrica que impeça o manejo terapêutico adequado.
Como a definição de DTT-DII é muito recente, a prevalência e os fatores de risco da DTT-DII ainda não são conhecidos. Este estudo tem como objetivo determinar a prevalência de DTT-DII na população de pacientes e os fatores de risco associados ao desenvolvimento de DTT-DII. O estudo será conduzido como um estudo transversal retrospectivo em dois grandes centros de atendimento terciário, IRCCS Ospedale San Raffaele e IRCCS Humanitas Research Hospital, ambos em Milão, Itália. O estudo avaliará os critérios e fatores de risco para TDT-DII no último relatório de exame gastroenterológico disponível, desde que tenha sido realizado nos últimos 5 anos (a partir de 1º de janeiro de 2019).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tommaso Lo Parigi, MD
- Número de telefone: +39-022643275 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele
-
Contato:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Número de telefone: 0226432756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥18)
- Diagnóstico de DII: doença de Crohn (DC), colite ulcerativa (UC) ou DII indeterminada (DII-U)
- Pelo menos uma consulta com um especialista em gastroenterologia após 01/01/2019
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico não confirmado de DII
- Consulta com especialistas não gastroenterológicos
- Consulta anterior a 1º de janeiro de 2019
- Pacientes pediátricos (idade <18). A população pediátrica será excluída, pois os critérios DTT-IBD se aplicam apenas a pacientes adultos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com UC
Pacientes adultos (idade ≥18) com diagnóstico de UC
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Avaliar a prevalência e os fatores de risco de pacientes com DII de difícil tratamento
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Pacientes com DC
Pacientes adultos (idade ≥18) com diagnóstico de UC
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Avaliar a prevalência e os fatores de risco de pacientes com DII de difícil tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IBD não atende aos critérios TDT-IBD
Prazo: 3 meses
|
Na ausência de literatura anterior que descreva a prevalência da TDT (o nosso será o primeiro estudo), o cálculo do tamanho da amostra só pode ser estimado com base na experiência clínica. Com base em nossa experiência clínica, assumindo um tamanho de efeito de Cohen de 0,18, usando um teste t bilateral com um erro alfa de 0,05, seriam necessários 486 indivíduos em cada grupo para detectar uma diferença significativa entre os dois (TDT e não-TDT). TDT). Portanto, a população total incluída seria de 486 x 2 = 972 pacientes. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTT-IBD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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