Prevalenza, caratteristiche, gestione ed esiti della malattia infiammatoria intestinale difficile da trattare (DTT-IBD)
Prevalenza, caratteristiche, gestione ed esiti della malattia infiammatoria intestinale difficile da trattare: studio retrospettivo multicentrico
La malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC) sono i due principali tipi di malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD). Nonostante i recenti progressi, molti pazienti non rispondono ai trattamenti disponibili e/o perdono la risposta nel tempo.
Nel 2023, l'Organizzazione internazionale per lo studio delle IBD (IOIBD) ha proposto una definizione comune di malattia infiammatoria intestinale "difficile da trattare" (IBD-IBD) per omogeneizzare la terminologia e promuovere la ricerca sui pazienti più bisognosi di nuovi trattamenti e terapie. strategie. Secondo i criteri IOIBD, l'IBD è definita da uno dei seguenti: fallimento di due o più trattamenti avanzati con diversi meccanismi d'azione, recidiva postoperatoria della malattia di Crohn dopo due o più resezioni intestinali, borsete refrattaria agli antibiotici, malattia di Crohn perianale complessa, oppure la presenza di comorbilità psichiatrica che impedisce un'adeguata gestione terapeutica.
Poiché la definizione di DTT-IBD è molto recente, la prevalenza e i fattori di rischio della DTT-IBD non sono ancora noti. Questo studio mira a determinare la prevalenza della DTT-IBD nella popolazione di pazienti e i fattori di rischio associati allo sviluppo della DTT-IBD. Lo studio sarà condotto come studio trasversale retrospettivo in due grandi centri di assistenza terziaria, l’IRCCS Ospedale San Raffaele e l’IRCCS Humanitas Research Hospital, entrambi a Milano, Italia. Lo studio valuterà i criteri e i fattori di rischio per DTT-IBD nell'ultimo rapporto di esame gastroenterologico disponibile, a condizione che sia stato eseguito negli ultimi 5 anni (dal 1 gennaio 2019).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio trasversale retrospettivo multicentrico con due obiettivi:
- Valutare la prevalenza delle IBD difficili da trattare
- Valutare quali e come le variabili demografiche e cliniche influenzano il rischio di DTT-IBD
I soggetti considerati sono pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di CU o MC seguiti presso l'Ospedale San Raffaele e l'Humanitas Research Hospital.
La malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC) sono i due principali tipi di malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD). Nonostante i recenti progressi, molti pazienti non rispondono ai trattamenti disponibili e/o perdono la risposta nel tempo.
Nel 2023, l'Organizzazione internazionale per lo studio delle IBD (IOIBD) ha proposto una definizione comune di malattia infiammatoria intestinale "difficile da trattare" (IBD-IBD) per omogeneizzare la terminologia e promuovere la ricerca sui pazienti più bisognosi di nuovi trattamenti e terapie. strategie. Secondo i criteri IOIBD, l'IBD è definita da uno dei seguenti: fallimento di due o più trattamenti avanzati con diversi meccanismi d'azione, recidiva postoperatoria della malattia di Crohn dopo due o più resezioni intestinali, borsete refrattaria agli antibiotici, malattia di Crohn perianale complessa, oppure la presenza di comorbilità psichiatrica che impedisce un'adeguata gestione terapeutica.
Poiché la definizione di DTT-IBD è molto recente, la prevalenza e i fattori di rischio della DTT-IBD non sono ancora noti. Questo studio mira a determinare la prevalenza della DTT-IBD nella popolazione di pazienti e i fattori di rischio associati allo sviluppo della DTT-IBD. Lo studio sarà condotto come studio trasversale retrospettivo in due grandi centri di assistenza terziaria, l’IRCCS Ospedale San Raffaele e l’IRCCS Humanitas Research Hospital, entrambi a Milano, Italia. Lo studio valuterà i criteri e i fattori di rischio per DTT-IBD nell'ultimo rapporto di esame gastroenterologico disponibile, a condizione che sia stato eseguito negli ultimi 5 anni (dal 1 gennaio 2019).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tommaso Lo Parigi, MD
- Numero di telefono: +39-022643275 02 2643 2756
- Email: parigi.tommaso@hsr.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele
-
Contatto:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Numero di telefono: 0226432756
- Email: parigi.tommaso@hsr.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥ 18 anni)
- Diagnosi di IBD: malattia di Crohn (CD), colite ulcerosa (UC) o IBD indeterminata (IBD-U)
- Almeno una visita con uno specialista in gastroenterologia dopo il 01/01/2019
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di IBD non confermata
- Consultazione con specialisti non gastroenterologi
- Consultazione antecedente al 1° gennaio 2019
- Pazienti pediatrici (età <18). La popolazione pediatrica sarà esclusa poiché i criteri DTT-IBD si applicano solo ai pazienti adulti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con CU
Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con diagnosi di CU
|
Valutare la prevalenza e i fattori di rischio dei pazienti con IBD difficili da trattare
|
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Pazienti con CD
Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con diagnosi di CU
|
Valutare la prevalenza e i fattori di rischio dei pazienti con IBD difficili da trattare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IBD non soddisfa i criteri DTT-IBD
Lasso di tempo: 3 mesi
|
In assenza di letteratura precedente che descriva la prevalenza della DTT (il nostro sarà il primo studio), il calcolo della dimensione del campione può essere stimato solo sulla base dell'esperienza clinica. Sulla base della nostra esperienza clinica, assumendo una dimensione dell'effetto Cohen di 0,18, utilizzando un test t a due code con un errore alfa di 0,05, sarebbero necessari 486 soggetti in ciascun gruppo per rilevare una differenza significativa tra i due (DTT e non- DTT). Pertanto la popolazione totale inclusa sarebbe 486 x 2 = 972 pazienti. |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTT-IBD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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