Распространенность, характеристики, лечение и исходы трудно поддающихся лечению воспалительных заболеваний кишечника (DTT-IBD)
Распространенность, характеристики, ведение и исходы трудно поддающихся лечению воспалительных заболеваний кишечника: многоцентровое ретроспективное исследование
Болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК) являются двумя основными типами хронических воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Несмотря на недавние достижения, многие пациенты не реагируют на доступные методы лечения или со временем теряют ответ.
В 2023 году Международная организация по изучению ВЗК (IOIBD) предложила общее определение «трудно поддающихся лечению» воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК-ВЗК), чтобы гомогенизировать терминологию и способствовать исследованиям пациентов, наиболее нуждающихся в новых методах лечения и терапевтических средствах. стратегии. В соответствии с критериями IIOBD, ВЗК определяется любым из следующих состояний: неэффективность двух или более современных методов лечения с различными механизмами действия, послеоперационный рецидив болезни Крона после двух или более резекций кишечника, рефрактерный к антибиотикам резервуарный бассейн, сложная перианальная болезнь Крона, или наличие сопутствующих психиатрических заболеваний, препятствующих адекватному терапевтическому лечению.
Поскольку определение ДТТ-ВЗК было дано совсем недавно, распространенность и факторы риска ДТТ-ВЗК еще не известны. Целью данного исследования является определение распространенности ДТТ-ВЗК в популяции пациентов и факторов риска, связанных с развитием ДТТ-ВЗК. Исследование будет проводиться в виде ретроспективного поперечного исследования в двух крупных центрах третичной медицинской помощи: IRCCS Ospedale San Raffaele и IRCCS Humanitas Research Hospital, оба в Милане, Италия. В ходе исследования будут оценены критерии и факторы риска ДТТ-ВЗК в последнем доступном отчете гастроэнтерологического обследования, при условии, что оно было проведено в течение последних 5 лет (с 1 января 2019 г.).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это многоцентровое ретроспективное поперечное исследование, преследующее две цели:
- Оценить распространенность трудно поддающихся лечению ВЗК.
- Оценить, какие и как демографические и клинические переменные влияют на риск DTT-IBD.
Рассматриваемые субъекты - взрослые пациенты (≥18 лет) с диагнозом ЯК или БК, наблюдаемые в больнице Сан-Раффаэле и исследовательской больнице Хуманитас.
Болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК) являются двумя основными типами хронических воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Несмотря на недавние достижения, многие пациенты не реагируют на доступные методы лечения или со временем теряют ответ.
В 2023 году Международная организация по изучению ВЗК (IOIBD) предложила общее определение «трудно поддающихся лечению» воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК-ВЗК), чтобы гомогенизировать терминологию и способствовать исследованиям пациентов, наиболее нуждающихся в новых методах лечения и терапевтических средствах. стратегии. В соответствии с критериями IIOBD, ВЗК определяется любым из следующих состояний: неэффективность двух или более современных методов лечения с различными механизмами действия, послеоперационный рецидив болезни Крона после двух или более резекций кишечника, рефрактерный к антибиотикам резервуарный бассейн, сложная перианальная болезнь Крона, или наличие сопутствующих психиатрических заболеваний, препятствующих адекватному терапевтическому лечению.
Поскольку определение ДТТ-ВЗК было дано совсем недавно, распространенность и факторы риска ДТТ-ВЗК еще не известны. Целью данного исследования является определение распространенности ДТТ-ВЗК в популяции пациентов и факторов риска, связанных с развитием ДТТ-ВЗК. Исследование будет проводиться в виде ретроспективного поперечного исследования в двух крупных центрах третичной медицинской помощи: IRCCS Ospedale San Raffaele и IRCCS Humanitas Research Hospital, оба в Милане, Италия. В ходе исследования будут оценены критерии и факторы риска ДТТ-ВЗК в последнем доступном отчете гастроэнтерологического обследования, при условии, что оно было проведено в течение последних 5 лет (с 1 января 2019 г.).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tommaso Lo Parigi, MD
- Номер телефона: +39-022643275 02 2643 2756
- Электронная почта: parigi.tommaso@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele
-
Контакт:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Номер телефона: 0226432756
- Электронная почта: parigi.tommaso@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет)
- Диагноз ВЗК: болезнь Крона (БК), язвенный колит (ЯК) или ВЗК неопределенного происхождения (ВЗК-У).
- Минимум один визит к врачу-гастроэнтерологу после 01.01.2019.
Критерии исключения:
- Неподтвержденный диагноз ВЗК
- Консультация специалистов негастроэнтерологического профиля
- Консультация старше 1 января 2019 г.
- Пациенты детского возраста (возраст <18 лет). Детская популяция будет исключена, поскольку критерии DTT-IBD применимы только к взрослым пациентам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ЯК
Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет) с диагнозом ЯК
|
Оценить распространенность и факторы риска у трудно поддающихся лечению пациентов с ВЗК.
|
|
Пациенты с БК
Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет) с диагнозом ЯК
|
Оценить распространенность и факторы риска у трудно поддающихся лечению пациентов с ВЗК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВЗК не соответствует критериям DTT-IBD
Временное ограничение: 3 месяца
|
В отсутствие предшествующей литературы, описывающей распространенность ДТТ (наше исследование будет первым), размер выборки можно оценить только на основе клинического опыта. Основываясь на нашем клиническом опыте, предполагая, что величина эффекта Коэна равна 0,18, с использованием двустороннего t-теста с альфа-ошибкой 0,05, потребуется 486 субъектов в каждой группе, чтобы обнаружить значительную разницу между ними (DTT и не- ДТТ). Таким образом, общая включенная популяция составит 486 x 2 = 972 пациента. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DTT-IBD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .