Prevalencia, características, tratamiento y resultados de la enfermedad inflamatoria intestinal difícil de tratar (DTT-IBD)
Prevalencia, características, tratamiento y resultados de la enfermedad inflamatoria intestinal difícil de tratar: estudio retrospectivo multicéntrico
La enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU) son los dos tipos principales de enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII). A pesar de los avances recientes, muchos pacientes no responden a los tratamientos disponibles o pierden la respuesta con el tiempo.
En 2023, la Organización Internacional para el Estudio de la EII (IOIBD) propuso una definición común de enfermedad inflamatoria intestinal "difícil de tratar" (EII-IBD) para homogeneizar la terminología y promover la investigación de los pacientes que más necesitan nuevos tratamientos y terapias. estrategias. Según los criterios del IOIBD, la EII se define por cualquiera de los siguientes: fracaso de dos o más tratamientos avanzados con diferentes mecanismos de acción, recurrencia postoperatoria de la enfermedad de Crohn después de dos o más resecciones intestinales, reservoritis refractaria a los antibióticos, enfermedad de Crohn perianal compleja, o la presencia de comorbilidad psiquiátrica que impida un manejo terapéutico adecuado.
Como la definición de TDT-EII es muy reciente, aún no se conocen la prevalencia y los factores de riesgo de TDT-EII. Este estudio tiene como objetivo determinar la prevalencia de TDT-EII en la población de pacientes y los factores de riesgo asociados con el desarrollo de TDT-EII. El estudio se llevará a cabo como un estudio transversal retrospectivo en dos grandes centros de atención terciaria, IRCCS Ospedale San Raffaele y IRCCS Humanitas Research Hospital, ambos en Milán, Italia. El estudio evaluará los criterios y factores de riesgo de TDT-EII en el último informe de exploración gastroenterológica disponible, siempre que se haya realizado en los últimos 5 años (a partir del 1 de enero de 2019).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio transversal retrospectivo multicéntrico con dos objetivos:
- Evaluar la prevalencia de la EII de difícil tratamiento.
- Evaluar qué y cómo variables demográficas y clínicas afectan el riesgo de TDT-EII
Los sujetos considerados son pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados de CU o EC seguidos en el Hospital San Raffaele y el Hospital de Investigación Humanitas.
La enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU) son los dos tipos principales de enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII). A pesar de los avances recientes, muchos pacientes no responden a los tratamientos disponibles o pierden la respuesta con el tiempo.
En 2023, la Organización Internacional para el Estudio de la EII (IOIBD) propuso una definición común de enfermedad inflamatoria intestinal "difícil de tratar" (EII-IBD) para homogeneizar la terminología y promover la investigación de los pacientes que más necesitan nuevos tratamientos y terapias. estrategias. Según los criterios del IOIBD, la EII se define por cualquiera de los siguientes: fracaso de dos o más tratamientos avanzados con diferentes mecanismos de acción, recurrencia postoperatoria de la enfermedad de Crohn después de dos o más resecciones intestinales, reservoritis refractaria a los antibióticos, enfermedad de Crohn perianal compleja, o la presencia de comorbilidad psiquiátrica que impida un manejo terapéutico adecuado.
Como la definición de TDT-EII es muy reciente, aún no se conocen la prevalencia y los factores de riesgo de TDT-EII. Este estudio tiene como objetivo determinar la prevalencia de TDT-EII en la población de pacientes y los factores de riesgo asociados con el desarrollo de TDT-EII. El estudio se llevará a cabo como un estudio transversal retrospectivo en dos grandes centros de atención terciaria, IRCCS Ospedale San Raffaele y IRCCS Humanitas Research Hospital, ambos en Milán, Italia. El estudio evaluará los criterios y factores de riesgo de TDT-EII en el último informe de exploración gastroenterológica disponible, siempre que se haya realizado en los últimos 5 años (a partir del 1 de enero de 2019).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tommaso Lo Parigi, MD
- Número de teléfono: +39-022643275 02 2643 2756
- Correo electrónico: parigi.tommaso@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
-
Contacto:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Número de teléfono: 0226432756
- Correo electrónico: parigi.tommaso@hsr.it
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18)
- Diagnóstico de EII: enfermedad de Crohn (EC), colitis ulcerosa (CU) o EII indeterminada (EII-U)
- Al menos una visita con un especialista en gastroenterología después del 01/01/2019
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de EII no confirmado
- Consulta con especialistas no gastroenterólogos.
- Consulta anterior al 1 de enero de 2019
- Pacientes pediátricos (edad <18). Se excluirá la población pediátrica ya que los criterios DTT-IBD se aplican solo a pacientes adultos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con CU
Pacientes adultos (edad ≥18) diagnosticados con CU
|
Evaluar la prevalencia y los factores de riesgo de pacientes con EII difíciles de tratar.
|
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Pacientes con EC
Pacientes adultos (edad ≥18) diagnosticados con CU
|
Evaluar la prevalencia y los factores de riesgo de pacientes con EII difíciles de tratar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IBD no cumple con los criterios DTT-IBD
Periodo de tiempo: 3 meses
|
En ausencia de literatura previa que describa la prevalencia de la TDT (nuestro será el primer estudio), solo se puede estimar el cálculo del tamaño de la muestra basándose en la experiencia clínica. Según nuestra experiencia clínica, suponiendo un tamaño del efecto Cohen de 0,18 y utilizando una prueba t bilateral con un error alfa de 0,05, se necesitarían 486 sujetos en cada grupo para detectar una diferencia significativa entre los dos (TDT y no TDT). Por tanto, la población total incluida sería 486 x 2 = 972 pacientes. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTT-IBD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .