Prevalence, charakteristika, léčba a výsledky obtížně léčitelného zánětlivého onemocnění střev (DTT-IBD)
Prevalence, charakteristika, léčba a výsledky obtížně léčitelného zánětlivého onemocnění střev: multicentrická retrospektivní studie
Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou dva hlavní typy chronického zánětlivého onemocnění střev (IBD). Navzdory nedávným pokrokům mnoho pacientů nereaguje na dostupnou léčbu a nebo odpověď časem ztrácí.
V roce 2023 navrhla Mezinárodní organizace pro studium IBD (IOIBD) společnou definici „obtížně léčitelného“ zánětlivého onemocnění střev (IBD-IBD), aby sjednotila terminologii a podpořila výzkum pacientů, kteří nejvíce potřebují nové způsoby léčby a terapeutické strategie. Podle kritérií IOIBD je IBD definováno kterýmkoli z následujících: selhání dvou nebo více pokročilých léčebných postupů s různými mechanismy účinku, pooperační recidiva Crohnovy choroby po dvou nebo více resekcích střeva, pouchitida refrakterní na antibiotika, komplexní perianální Crohnova choroba, nebo přítomnost psychiatrické komorbidity, která brání adekvátnímu terapeutickému řízení.
Protože definice DTT-IBD je velmi nedávná, prevalence a rizikové faktory DTT-IBD nejsou dosud známy. Tato studie si klade za cíl určit prevalenci DTT-IBD v populaci pacientů a rizikové faktory spojené s rozvojem DTT-IBD. Studie bude provedena jako retrospektivní průřezová studie ve dvou velkých centrech terciární péče, IRCCS Ospedale San Raffaele a IRCCS Humanitas Research Hospital, obě v Miláně v Itálii. Studie zhodnotí kritéria a rizikové faktory pro DTT-IBD v poslední dostupné zprávě z gastroenterologického vyšetření, pokud bylo provedeno v posledních 5 letech (od 1. ledna 2019).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou retrospektivní průřezovou studii se dvěma cíli:
- Zhodnotit prevalenci obtížně léčitelných IBD
- Vyhodnotit, které a jak demografické a klinické proměnné ovlivňují riziko DTT-IBD
Uvažovanými subjekty jsou dospělí pacienti (≥18 let) s diagnózou UC nebo CD sledovaní v San Raffaele Hospital a Humanitas Research Hospital.
Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou dva hlavní typy chronického zánětlivého onemocnění střev (IBD). Navzdory nedávným pokrokům mnoho pacientů nereaguje na dostupnou léčbu a nebo odpověď časem ztrácí.
V roce 2023 navrhla Mezinárodní organizace pro studium IBD (IOIBD) společnou definici „obtížně léčitelného“ zánětlivého onemocnění střev (IBD-IBD), aby sjednotila terminologii a podpořila výzkum pacientů, kteří nejvíce potřebují nové způsoby léčby a terapeutické strategie. Podle kritérií IOIBD je IBD definováno kterýmkoli z následujících: selhání dvou nebo více pokročilých léčebných postupů s různými mechanismy účinku, pooperační recidiva Crohnovy choroby po dvou nebo více resekcích střeva, pouchitida refrakterní na antibiotika, komplexní perianální Crohnova choroba, nebo přítomnost psychiatrické komorbidity, která brání adekvátnímu terapeutickému řízení.
Protože definice DTT-IBD je velmi nedávná, prevalence a rizikové faktory DTT-IBD nejsou dosud známy. Tato studie si klade za cíl určit prevalenci DTT-IBD v populaci pacientů a rizikové faktory spojené s rozvojem DTT-IBD. Studie bude provedena jako retrospektivní průřezová studie ve dvou velkých centrech terciární péče, IRCCS Ospedale San Raffaele a IRCCS Humanitas Research Hospital, obě v Miláně v Itálii. Studie zhodnotí kritéria a rizikové faktory pro DTT-IBD v poslední dostupné zprávě z gastroenterologického vyšetření, pokud bylo provedeno v posledních 5 letech (od 1. ledna 2019).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefonní číslo: +39-022643275 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefonní číslo: 0226432756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (věk ≥ 18)
- Diagnóza IBD: Crohnova choroba (CD), ulcerózní kolitida (UC) nebo neurčené IBD (IBD-U)
- Minimálně jedna návštěva gastroenterologického specialisty po 1.1.2019
Kritéria vyloučení:
- Nepotvrzená diagnóza IBD
- Konzultace s negastroenterologickými specialisty
- Konzultace starší než 1. ledna 2019
- Pediatričtí pacienti (věk <18). Pediatrická populace bude vyloučena, protože kritéria DTT-IBD se vztahují pouze na dospělé pacienty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s UC
Dospělí pacienti (věk ≥18) s diagnózou UC
|
Posoudit prevalenci a rizikové faktory u obtížně léčitelných pacientů s IBD
|
|
CD pacientů
Dospělí pacienti (věk ≥18) s diagnózou UC
|
Posoudit prevalenci a rizikové faktory u obtížně léčitelných pacientů s IBD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IBD nesplňující kritéria DTT-IBD
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzhledem k absenci předchozí literatury popisující prevalenci DTT (naše studie bude první), lze výpočet velikosti vzorku pouze odhadnout na základě klinických zkušeností. Na základě našich klinických zkušeností, za předpokladu velikosti Cohenova efektu 0,18, s použitím oboustranného t-testu s alfa chybou 0,05, by bylo zapotřebí 486 subjektů v každé skupině k detekci významného rozdílu mezi těmito dvěma (DTT a non- DTT). Celková zahrnutá populace by tedy byla 486 x 2 = 972 pacientů. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DTT-IBD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .