Udbredelse, karakteristika, håndtering og resultater af vanskelige at behandle inflammatorisk tarmsygdom (DTT-IBD)
Udbredelse, karakteristika, håndtering og resultater af vanskeligt behandlet inflammatorisk tarmsygdom: multicenter retrospektiv undersøgelse
Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er de to hovedtyper af kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD). På trods af de seneste fremskridt reagerer mange patienter ikke på tilgængelige behandlinger og eller mister respons over tid.
I 2023 foreslog International Organisation for the Study of IBD (IOIBD) en fælles definition af 'svær at behandle' inflammatorisk tarmsygdom (IBD-IBD) for at homogenisere terminologi og fremme forskning i patienter, der har størst behov for nye behandlinger og terapeutiske strategier. I henhold til IOIBD-kriterierne er IBD defineret ved et af følgende: svigt af to eller flere avancerede behandlinger med forskellige virkningsmekanismer, postoperativt tilbagefald af Crohns sygdom efter to eller flere tarmresektioner, pouchitis modstandsdygtig over for antibiotika, kompleks perianal Crohns sygdom, eller tilstedeværelsen af psykiatrisk komorbiditet, der forhindrer tilstrækkelig terapeutisk behandling.
Da definitionen af DTT-IBD er meget ny, er forekomsten og risikofaktorerne for DTT-IBD endnu ikke kendt. Denne undersøgelse har til formål at bestemme prævalensen af DTT-IBD i patientpopulationen og risikofaktorerne forbundet med udviklingen af DTT-IBD. Studiet vil blive udført som et retrospektivt tværsnitsstudie i to store tertiære plejecentre, IRCCS Ospedale San Raffaele og IRCCS Humanitas Research Hospital, begge i Milano, Italien. Undersøgelsen vil evaluere kriterierne og risikofaktorerne for DTT-IBD i den seneste tilgængelige gastroenterologiske undersøgelsesrapport, forudsat at den er udført inden for de sidste 5 år (fra 1. januar 2019).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter retrospektiv tværsnitsundersøgelse med to formål:
- At evaluere forekomsten af vanskeligt behandlet IBD
- At evaluere hvilke og hvordan demografiske og kliniske variabler påvirker risikoen for DTT-IBD
De behandlede forsøgspersoner er voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med UC eller CD fulgt på San Raffaele Hospital og Humanitas Research Hospital.
Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er de to hovedtyper af kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD). På trods af de seneste fremskridt reagerer mange patienter ikke på tilgængelige behandlinger og eller mister respons over tid.
I 2023 foreslog International Organisation for the Study of IBD (IOIBD) en fælles definition af 'svær at behandle' inflammatorisk tarmsygdom (IBD-IBD) for at homogenisere terminologi og fremme forskning i patienter, der har størst behov for nye behandlinger og terapeutiske strategier. I henhold til IOIBD-kriterierne er IBD defineret ved et af følgende: svigt af to eller flere avancerede behandlinger med forskellige virkningsmekanismer, postoperativt tilbagefald af Crohns sygdom efter to eller flere tarmresektioner, pouchitis modstandsdygtig over for antibiotika, kompleks perianal Crohns sygdom, eller tilstedeværelsen af psykiatrisk komorbiditet, der forhindrer tilstrækkelig terapeutisk behandling.
Da definitionen af DTT-IBD er meget ny, er forekomsten og risikofaktorerne for DTT-IBD endnu ikke kendt. Denne undersøgelse har til formål at bestemme prævalensen af DTT-IBD i patientpopulationen og risikofaktorerne forbundet med udviklingen af DTT-IBD. Studiet vil blive udført som et retrospektivt tværsnitsstudie i to store tertiære plejecentre, IRCCS Ospedale San Raffaele og IRCCS Humanitas Research Hospital, begge i Milano, Italien. Undersøgelsen vil evaluere kriterierne og risikofaktorerne for DTT-IBD i den seneste tilgængelige gastroenterologiske undersøgelsesrapport, forudsat at den er udført inden for de sidste 5 år (fra 1. januar 2019).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefonnummer: +39-022643275 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefonnummer: 0226432756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder ≥18)
- Diagnose af IBD: Crohns sygdom (CD), colitis ulcerosa (UC) eller ubestemt IBD (IBD-U)
- Mindst ét besøg hos en gastroenterologisk specialist efter 01/01/2019
Ekskluderingskriterier:
- Ubekræftet IBD-diagnose
- Konsultation med ikke-gastroenterologiske specialister
- Høring ældre end 1. januar 2019
- Pædiatriske patienter (Alder <18). Pædiatrisk population vil blive udelukket, da DTT-IBD-kriterierne kun gælder for voksne patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UC patienter
Voksne patienter (alder ≥18) diagnosticeret med UC
|
At vurdere prævalensen og risikofaktorerne for svært-behandlede IBD-patienter
|
|
CD patienter
Voksne patienter (alder ≥18) diagnosticeret med UC
|
At vurdere prævalensen og risikofaktorerne for svært-behandlede IBD-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBD opfylder ikke DTT-IBD-kriterierne
Tidsramme: 3 måneder
|
I mangel af tidligere litteratur, der beskriver prævalensen af DTT (vores vil være den første undersøgelse), kan en prøvestørrelsesberegning kun estimeres baseret på klinisk erfaring. Baseret på vores kliniske erfaring, forudsat en Cohen-effektstørrelse på 0,18, ved brug af en tosidet t-test med en alfa-fejl på 0,05, ville 486 forsøgspersoner i hver gruppe være nødvendige for at påvise en signifikant forskel mellem de to (DTT og ikke- DTT). Derfor ville den samlede inkluderede population være 486 x 2 = 972 patienter. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DTT-IBD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .