难治性炎症性肠病的患病率、特征、治疗和结果 (DTT-IBD)
难治性炎症性肠病的患病率、特征、治疗和结果：多中心回顾性研究
克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）是慢性炎症性肠病（IBD）的两种主要类型。 尽管最近取得了进展，但许多患者对现有的治疗没有反应，或者随着时间的推移失去反应。
2023 年，国际 IBD 研究组织 (IOIBD) 提出了“难治性”炎症性肠病 (IBD-IBD) 的通用定义，以统一术语并促进对最需要新疗法和治疗方法的患者的研究。策略。 根据IOIBD标准，IBD定义为以下任何一种：两种或多种不同作用机制的先进治疗失败、两次或多次肠切除术后克罗恩病复发、抗生素难治性储袋炎、复杂性肛周克罗恩病、或存在妨碍充分治疗管理的精神合并症。
由于 DTT-IBD 的定义最近，因此 DTT-IBD 的患病率和危险因素尚不清楚。 本研究旨在确定患者群体中 DTT-IBD 的患病率以及与 DTT-IBD 发生相关的危险因素。 该研究将作为一项回顾性横断面研究在意大利米兰的两个大型三级护理中心 IRCCS Ospedale San Raffaele 和 IRCCS Humanitas Research Hospital 进行。 该研究将评估最新胃肠病学检查报告中 DTT-IBD 的标准和风险因素，前提是该检查是在过去 5 年（自 2019 年 1 月 1 日起）进行的。
研究概览
详细说明
这是一项多中心回顾性横断面研究，有两个目的：
- 评估难治性 IBD 的患病率
- 评估哪些人口统计和临床变量以及如何影响 DTT-IBD 风险
考虑的受试者是在 San Raffaele 医院和 Humanitas 研究医院随访的诊断为 UC 或 CD 的成年患者（≥18 岁）。
克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）是慢性炎症性肠病（IBD）的两种主要类型。 尽管最近取得了进展，但许多患者对现有的治疗没有反应，或者随着时间的推移失去反应。
2023 年，国际 IBD 研究组织 (IOIBD) 提出了“难治性”炎症性肠病 (IBD-IBD) 的通用定义，以统一术语并促进对最需要新疗法和治疗方法的患者的研究。策略。 根据IOIBD标准，IBD定义为以下任何一种：两种或多种不同作用机制的先进治疗失败、两次或多次肠切除术后克罗恩病复发、抗生素难治性储袋炎、复杂性肛周克罗恩病、或存在妨碍充分治疗管理的精神合并症。
由于 DTT-IBD 的定义最近，因此 DTT-IBD 的患病率和危险因素尚不清楚。 本研究旨在确定患者群体中 DTT-IBD 的患病率以及与 DTT-IBD 发生相关的危险因素。 该研究将作为一项回顾性横断面研究在意大利米兰的两个大型三级护理中心 IRCCS Ospedale San Raffaele 和 IRCCS Humanitas Research Hospital 进行。 该研究将评估最新胃肠病学检查报告中 DTT-IBD 的标准和风险因素，前提是该检查是在过去 5 年（自 2019 年 1 月 1 日起）进行的。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tommaso Lo Parigi, MD
- 电话号码：+39-022643275 02 2643 2756
- 邮箱：parigi.tommaso@hsr.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele
-
接触：
- Tommaso Lo Parigi, MD
- 电话号码：0226432756
- 邮箱：parigi.tommaso@hsr.it
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18岁）
- IBD 的诊断：克罗恩病 (CD)、溃疡性结肠炎 (UC) 或未确定的 IBD (IBD-U)
- 2019 年 1 月 1 日后至少拜访胃肠病学专家一次
排除标准：
- 未经证实的 IBD 诊断
- 咨询非胃肠病学专家
- 2019年1月1日之前的咨询
- 儿童患者（年龄<18）。 由于 DTT-IBD 标准仅适用于成年患者，因此儿童人群将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
溃疡性结肠炎患者
诊断为 UC 的成年患者（年龄≥18 岁）
|
评估难治性 IBD 患者的患病率和危险因素
|
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克罗恩病患者
诊断为 UC 的成年患者（年龄≥18 岁）
|
评估难治性 IBD 患者的患病率和危险因素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBD 不符合 DTT-IBD 标准
大体时间：3个月
|
由于之前没有描述 DTT 流行情况的文献（我们将是第一项研究），样本量计算只能根据临床经验进行估计。 根据我们的临床经验，假设科恩效应大小为 0.18，使用阿尔法误差为 0.05 的双边 t 检验，每组需要 486 名受试者来检测两者（DTT 和非数码地面电视）。 因此，纳入的总人口将为 486 x 2 = 972 名患者。 |
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tommaso Lo Parigi, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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