Częstość występowania, charakterystyka, postępowanie i wyniki trudnej w leczeniu choroby zapalnej jelit (DTT-IBD)
Częstość występowania, charakterystyka, postępowanie i wyniki trudnej w leczeniu choroby zapalnej jelit: wieloośrodkowe badanie retrospektywne
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to dwa główne typy przewlekłej zapalnej choroby jelit (IBD). Pomimo ostatnich postępów wielu pacjentów nie reaguje na dostępne metody leczenia lub z czasem traci skuteczność.
W 2023 r. Międzynarodowa Organizacja Badań nad IBD (IOIBD) zaproponowała wspólną definicję „trudnej w leczeniu” choroby zapalnej jelit (IBD-IBD), aby ujednolicić terminologię i promować badania nad pacjentami najbardziej potrzebującymi nowych metod leczenia i terapii strategie. Zgodnie z kryteriami IOIBD, IBD definiuje się jako którekolwiek z poniższych: niepowodzenie dwóch lub więcej zaawansowanych terapii o różnych mechanizmach działania, pooperacyjny nawrót choroby Leśniowskiego-Crohna po dwóch lub więcej resekcjach jelita, zapalenie jelita oporne na antybiotyki, złożona okołoodbytowa choroba Leśniowskiego-Crohna, lub obecność współistniejących chorób psychicznych, które uniemożliwiają odpowiednie postępowanie terapeutyczne.
Ponieważ definicja DTT-IBD jest bardzo nowa, częstość występowania i czynniki ryzyka DTT-IBD nie są jeszcze znane. Celem tego badania jest określenie częstości występowania DTT-IBD w populacji pacjentów oraz czynników ryzyka związanych z rozwojem DTT-IBD. Badanie zostanie przeprowadzone jako retrospektywne badanie przekrojowe w dwóch dużych ośrodkach opieki trzeciego stopnia, IRCCS Ospedale San Raffaele i IRCCS Humanitas Research Hospital, oba w Mediolanie we Włoszech. W badaniu zostaną ocenione kryteria i czynniki ryzyka DTT-IBD w najnowszym dostępnym raporcie z badania gastroenterologicznego, pod warunkiem, że zostało ono wykonane w ciągu ostatnich 5 lat (od 1 stycznia 2019 r.).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie przekrojowe, którego celem jest dwa cele:
- Ocena częstości występowania trudnych w leczeniu IBD
- Ocena, które i w jaki sposób zmienne demograficzne i kliniczne wpływają na ryzyko DTT-IBD
Uwzględnieni pacjenci to dorośli pacjenci (≥18 lat) ze zdiagnozowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub CD, leczeni w szpitalach San Raffaele i Szpitalach Badawczych Humanitas.
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to dwa główne typy przewlekłej zapalnej choroby jelit (IBD). Pomimo ostatnich postępów wielu pacjentów nie reaguje na dostępne metody leczenia lub z czasem traci skuteczność.
W 2023 r. Międzynarodowa Organizacja Badań nad IBD (IOIBD) zaproponowała wspólną definicję „trudnej w leczeniu” choroby zapalnej jelit (IBD-IBD), aby ujednolicić terminologię i promować badania nad pacjentami najbardziej potrzebującymi nowych metod leczenia i terapii strategie. Zgodnie z kryteriami IOIBD, IBD definiuje się jako którekolwiek z poniższych: niepowodzenie dwóch lub więcej zaawansowanych terapii o różnych mechanizmach działania, pooperacyjny nawrót choroby Leśniowskiego-Crohna po dwóch lub więcej resekcjach jelita, zapalenie jelita oporne na antybiotyki, złożona okołoodbytowa choroba Leśniowskiego-Crohna, lub obecność współistniejących chorób psychicznych, które uniemożliwiają odpowiednie postępowanie terapeutyczne.
Ponieważ definicja DTT-IBD jest bardzo nowa, częstość występowania i czynniki ryzyka DTT-IBD nie są jeszcze znane. Celem tego badania jest określenie częstości występowania DTT-IBD w populacji pacjentów oraz czynników ryzyka związanych z rozwojem DTT-IBD. Badanie zostanie przeprowadzone jako retrospektywne badanie przekrojowe w dwóch dużych ośrodkach opieki trzeciego stopnia, IRCCS Ospedale San Raffaele i IRCCS Humanitas Research Hospital, oba w Mediolanie we Włoszech. W badaniu zostaną ocenione kryteria i czynniki ryzyka DTT-IBD w najnowszym dostępnym raporcie z badania gastroenterologicznego, pod warunkiem, że zostało ono wykonane w ciągu ostatnich 5 lat (od 1 stycznia 2019 r.).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tommaso Lo Parigi, MD
- Numer telefonu: +39-022643275 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Numer telefonu: 0226432756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (wiek ≥18 lat)
- Rozpoznanie IBD: choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) lub nieokreślony IBD (IBD-U)
- Minimum jedna wizyta u specjalisty gastroenterologa po 01.01.2019r
Kryteria wykluczenia:
- Niepotwierdzona diagnoza IBD
- Konsultacje ze specjalistami nie-gastroenterologami
- Konsultacje starsze niż 1 stycznia 2019 r
- Pacjenci pediatryczni (wiek < 18 lat). Populacja pediatryczna zostanie wykluczona, ponieważ kryteria DTT-IBD mają zastosowanie wyłącznie do pacjentów dorosłych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z UC
Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) ze zdiagnozowanym WZJG
|
Ocena częstości występowania i czynników ryzyka u trudnych w leczeniu pacjentów z IBD
|
|
Pacjenci z CD
Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) ze zdiagnozowanym WZJG
|
Ocena częstości występowania i czynników ryzyka u trudnych w leczeniu pacjentów z IBD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IBD niespełniające kryteriów DTT-IBD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wobec braku wcześniejszej literatury opisującej częstość występowania DTT (nasze badanie będzie pierwszym) obliczenia wielkości próby można oszacować jedynie na podstawie doświadczenia klinicznego. W oparciu o nasze doświadczenie kliniczne, zakładając wielkość efektu Cohena wynoszącą 0,18, stosując dwustronny test t z błędem alfa wynoszącym 0,05, potrzebnych byłoby 486 pacjentów w każdej grupie, aby wykryć istotną różnicę między nimi (DTT i nie- DTT). Zatem całkowita populacja objęta badaniem wyniosłaby 486 x 2 = 972 pacjentów. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTT-IBD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .