- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06551194
Prevalens, kjennetegn, behandling og resultater av vanskelig å behandle inflammatorisk tarmsykdom (DTT-IBD)
Prevalens, kjennetegn, behandling og resultater av vanskelig å behandle inflammatorisk tarmsykdom: multisenter retrospektiv studie
Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) er de to hovedtypene av kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Til tross for nylige fremskritt, reagerer mange pasienter ikke på tilgjengelige behandlinger og eller mister respons over tid.
I 2023 foreslo International Organization for the Study of IBD (IOIBD) en felles definisjon av "vanskelig å behandle" inflammatorisk tarmsykdom (IBD-IBD) for å homogenisere terminologi og fremme forskning på pasienter som har størst behov for ny behandling og terapeutisk strategier. I henhold til IOIBD-kriteriene er IBD definert av ett av følgende: svikt i to eller flere avanserte behandlinger med forskjellige virkningsmekanismer, postoperativt tilbakefall av Crohns sykdom etter to eller flere tarmreseksjoner, pouchitt som er motstandsdyktig mot antibiotika, kompleks perianal Crohns sykdom, eller tilstedeværelsen av psykiatrisk komorbiditet som forhindrer adekvat terapeutisk behandling.
Ettersom definisjonen av DTT-IBD er svært ny, er prevalensen og risikofaktorene for DTT-IBD ennå ikke kjent. Denne studien tar sikte på å bestemme prevalensen av DTT-IBD i pasientpopulasjonen og risikofaktorene knyttet til utviklingen av DTT-IBD. Studien vil bli utført som en retrospektiv tverrsnittsstudie i to store tertiære omsorgssentre, IRCCS Ospedale San Raffaele og IRCCS Humanitas Research Hospital, begge i Milano, Italia. Studien vil evaluere kriteriene og risikofaktorene for DTT-IBD i den siste tilgjengelige gastroenterologiske undersøkelsesrapporten, forutsatt at den ble utført de siste 5 årene (fra 1. januar 2019).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter retrospektiv tverrsnittsstudie med to mål:
- For å evaluere forekomsten av vanskelig å behandle IBD
- For å evaluere hvilke og hvordan demografiske og kliniske variabler påvirker risikoen for DTT-IBD
Personene som vurderes er voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med UC eller CD fulgt ved San Raffaele Hospital og Humanitas Research Hospital.
Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) er de to hovedtypene av kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Til tross for nylige fremskritt, reagerer mange pasienter ikke på tilgjengelige behandlinger og eller mister respons over tid.
I 2023 foreslo International Organization for the Study of IBD (IOIBD) en felles definisjon av "vanskelig å behandle" inflammatorisk tarmsykdom (IBD-IBD) for å homogenisere terminologi og fremme forskning på pasienter som har størst behov for ny behandling og terapeutisk strategier. I henhold til IOIBD-kriteriene er IBD definert av ett av følgende: svikt i to eller flere avanserte behandlinger med forskjellige virkningsmekanismer, postoperativt tilbakefall av Crohns sykdom etter to eller flere tarmreseksjoner, pouchitt som er motstandsdyktig mot antibiotika, kompleks perianal Crohns sykdom, eller tilstedeværelsen av psykiatrisk komorbiditet som forhindrer adekvat terapeutisk behandling.
Ettersom definisjonen av DTT-IBD er svært ny, er prevalensen og risikofaktorene for DTT-IBD ennå ikke kjent. Denne studien tar sikte på å bestemme prevalensen av DTT-IBD i pasientpopulasjonen og risikofaktorene knyttet til utviklingen av DTT-IBD. Studien vil bli utført som en retrospektiv tverrsnittsstudie i to store tertiære omsorgssentre, IRCCS Ospedale San Raffaele og IRCCS Humanitas Research Hospital, begge i Milano, Italia. Studien vil evaluere kriteriene og risikofaktorene for DTT-IBD i den siste tilgjengelige gastroenterologiske undersøkelsesrapporten, forutsatt at den ble utført de siste 5 årene (fra 1. januar 2019).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefonnummer: +39-022643275 02 2643 2756
- E-post: parigi.tommaso@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefonnummer: 0226432756
- E-post: parigi.tommaso@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥18)
- Diagnose av IBD: Crohns sykdom (CD), ulcerøs kolitt (UC) eller ubestemt IBD (IBD-U)
- Minst ett besøk hos en gastroenterologispesialist etter 01.01.2019
Ekskluderingskriterier:
- Ubekreftet IBD-diagnose
- Konsultasjon med ikke-gastroenterologiske spesialister
- Høring eldre enn 1. januar 2019
- Pediatriske pasienter (alder <18). Pediatrisk populasjon vil bli ekskludert da DTT-IBD-kriteriene kun gjelder voksne pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
UC-pasienter
Voksne pasienter (alder ≥18) diagnostisert med UC
|
For å vurdere utbredelsen og risikofaktorene til IBD-pasienter som er vanskelig å behandle
|
|
CD-pasienter
Voksne pasienter (alder ≥18) diagnostisert med UC
|
For å vurdere utbredelsen og risikofaktorene til IBD-pasienter som er vanskelig å behandle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBD oppfyller ikke DTT-IBD-kriteriene
Tidsramme: 3 måneder
|
I fravær av tidligere litteratur som beskriver prevalensen av DTT (vår vil være den første studien), kan en prøvestørrelsesberegning bare estimeres basert på klinisk erfaring. Basert på vår kliniske erfaring, forutsatt en Cohen-effektstørrelse på 0,18, ved bruk av en tosidig t-test med en alfa-feil på 0,05, vil 486 forsøkspersoner i hver gruppe være nødvendig for å oppdage en signifikant forskjell mellom de to (DTT og ikke- DTT). Derfor vil den totale inkluderte populasjonen være 486 x 2 = 972 pasienter. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DTT-IBD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .