Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens, kjennetegn, behandling og resultater av vanskelig å behandle inflammatorisk tarmsykdom (DTT-IBD)

9. august 2024 oppdatert av: Tommaso Lorenzo Parigi, IRCCS Ospedale San Raffaele

Prevalens, kjennetegn, behandling og resultater av vanskelig å behandle inflammatorisk tarmsykdom: multisenter retrospektiv studie

Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) er de to hovedtypene av kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Til tross for nylige fremskritt, reagerer mange pasienter ikke på tilgjengelige behandlinger og eller mister respons over tid.

I 2023 foreslo International Organization for the Study of IBD (IOIBD) en felles definisjon av "vanskelig å behandle" inflammatorisk tarmsykdom (IBD-IBD) for å homogenisere terminologi og fremme forskning på pasienter som har størst behov for ny behandling og terapeutisk strategier. I henhold til IOIBD-kriteriene er IBD definert av ett av følgende: svikt i to eller flere avanserte behandlinger med forskjellige virkningsmekanismer, postoperativt tilbakefall av Crohns sykdom etter to eller flere tarmreseksjoner, pouchitt som er motstandsdyktig mot antibiotika, kompleks perianal Crohns sykdom, eller tilstedeværelsen av psykiatrisk komorbiditet som forhindrer adekvat terapeutisk behandling.

Ettersom definisjonen av DTT-IBD er svært ny, er prevalensen og risikofaktorene for DTT-IBD ennå ikke kjent. Denne studien tar sikte på å bestemme prevalensen av DTT-IBD i pasientpopulasjonen og risikofaktorene knyttet til utviklingen av DTT-IBD. Studien vil bli utført som en retrospektiv tverrsnittsstudie i to store tertiære omsorgssentre, IRCCS Ospedale San Raffaele og IRCCS Humanitas Research Hospital, begge i Milano, Italia. Studien vil evaluere kriteriene og risikofaktorene for DTT-IBD i den siste tilgjengelige gastroenterologiske undersøkelsesrapporten, forutsatt at den ble utført de siste 5 årene (fra 1. januar 2019).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter retrospektiv tverrsnittsstudie med to mål:

  1. For å evaluere forekomsten av vanskelig å behandle IBD
  2. For å evaluere hvilke og hvordan demografiske og kliniske variabler påvirker risikoen for DTT-IBD

Personene som vurderes er voksne pasienter (≥18 år) diagnostisert med UC eller CD fulgt ved San Raffaele Hospital og Humanitas Research Hospital.

Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) er de to hovedtypene av kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Til tross for nylige fremskritt, reagerer mange pasienter ikke på tilgjengelige behandlinger og eller mister respons over tid.

I 2023 foreslo International Organization for the Study of IBD (IOIBD) en felles definisjon av "vanskelig å behandle" inflammatorisk tarmsykdom (IBD-IBD) for å homogenisere terminologi og fremme forskning på pasienter som har størst behov for ny behandling og terapeutisk strategier. I henhold til IOIBD-kriteriene er IBD definert av ett av følgende: svikt i to eller flere avanserte behandlinger med forskjellige virkningsmekanismer, postoperativt tilbakefall av Crohns sykdom etter to eller flere tarmreseksjoner, pouchitt som er motstandsdyktig mot antibiotika, kompleks perianal Crohns sykdom, eller tilstedeværelsen av psykiatrisk komorbiditet som forhindrer adekvat terapeutisk behandling.

Ettersom definisjonen av DTT-IBD er svært ny, er prevalensen og risikofaktorene for DTT-IBD ennå ikke kjent. Denne studien tar sikte på å bestemme prevalensen av DTT-IBD i pasientpopulasjonen og risikofaktorene knyttet til utviklingen av DTT-IBD. Studien vil bli utført som en retrospektiv tverrsnittsstudie i to store tertiære omsorgssentre, IRCCS Ospedale San Raffaele og IRCCS Humanitas Research Hospital, begge i Milano, Italia. Studien vil evaluere kriteriene og risikofaktorene for DTT-IBD i den siste tilgjengelige gastroenterologiske undersøkelsesrapporten, forutsatt at den ble utført de siste 5 årene (fra 1. januar 2019).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

972

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18) diagnostisert med IBD fulgt på San Raffaele Hospital og Humanitas Hospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥18)
  • Diagnose av IBD: Crohns sykdom (CD), ulcerøs kolitt (UC) eller ubestemt IBD (IBD-U)
  • Minst ett besøk hos en gastroenterologispesialist etter 01.01.2019

Ekskluderingskriterier:

  • Ubekreftet IBD-diagnose
  • Konsultasjon med ikke-gastroenterologiske spesialister
  • Høring eldre enn 1. januar 2019
  • Pediatriske pasienter (alder <18). Pediatrisk populasjon vil bli ekskludert da DTT-IBD-kriteriene kun gjelder voksne pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
UC-pasienter
Voksne pasienter (alder ≥18) diagnostisert med UC
For å vurdere utbredelsen og risikofaktorene til IBD-pasienter som er vanskelig å behandle
CD-pasienter
Voksne pasienter (alder ≥18) diagnostisert med UC
For å vurdere utbredelsen og risikofaktorene til IBD-pasienter som er vanskelig å behandle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBD oppfyller ikke DTT-IBD-kriteriene
Tidsramme: 3 måneder

I fravær av tidligere litteratur som beskriver prevalensen av DTT (vår vil være den første studien), kan en prøvestørrelsesberegning bare estimeres basert på klinisk erfaring.

Basert på vår kliniske erfaring, forutsatt en Cohen-effektstørrelse på 0,18, ved bruk av en tosidig t-test med en alfa-feil på 0,05, vil 486 forsøkspersoner i hver gruppe være nødvendig for å oppdage en signifikant forskjell mellom de to (DTT og ikke- DTT). Derfor vil den totale inkluderte populasjonen være 486 x 2 = 972 pasienter.

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere