Prevalens, egenskaper, hantering och resultat av svårbehandlade inflammatoriska tarmsjukdomar (DTT-IBD)
Prevalens, egenskaper, hantering och resultat av svårbehandlade inflammatoriska tarmsjukdomar: multicenter retrospektiv studie
Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC) är de två huvudtyperna av kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Trots den senaste tidens framsteg svarar många patienter inte på tillgängliga behandlingar och eller tappar respons med tiden.
År 2023 föreslog International Organization for the Study of IBD (IOIBD) en gemensam definition av "svår att behandla" inflammatorisk tarmsjukdom (IBD-IBD) för att homogenisera terminologi och främja forskning om patienter som är mest i behov av nya behandlingar och terapeutiska strategier. Enligt IOIBD-kriterierna definieras IBD av något av följande: misslyckande av två eller flera avancerade behandlingar med olika verkningsmekanismer, postoperativt återfall av Crohns sjukdom efter två eller flera tarmresektioner, pouchit som är motståndskraftig mot antibiotika, komplex perianal Crohns sjukdom, eller förekomsten av psykiatrisk komorbiditet som förhindrar adekvat terapeutisk behandling.
Eftersom definitionen av DTT-IBD är mycket ny, är prevalensen och riskfaktorerna för DTT-IBD ännu inte kända. Denna studie syftar till att fastställa förekomsten av DTT-IBD i patientpopulationen och riskfaktorerna förknippade med utvecklingen av DTT-IBD. Studien kommer att genomföras som en retrospektiv tvärsnittsstudie i två stora tertiärvårdscentra, IRCCS Ospedale San Raffaele och IRCCS Humanitas Research Hospital, båda i Milano, Italien. Studien kommer att utvärdera kriterierna och riskfaktorerna för DTT-IBD i den senaste tillgängliga gastroenterologiska undersökningsrapporten, förutsatt att den utförts under de senaste 5 åren (från 1 januari 2019).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter retrospektiv tvärsnittsstudie med två syften:
- För att utvärdera förekomsten av svårbehandlad IBD
- Att utvärdera vilka och hur demografiska och kliniska variabler påverkar risken för DTT-IBD
De försökspersoner som beaktas är vuxna patienter (≥18 år) med diagnosen UC eller CD följt på San Raffaele Hospital och Humanitas Research Hospital.
Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC) är de två huvudtyperna av kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Trots den senaste tidens framsteg svarar många patienter inte på tillgängliga behandlingar och eller tappar respons med tiden.
År 2023 föreslog International Organization for the Study of IBD (IOIBD) en gemensam definition av "svår att behandla" inflammatorisk tarmsjukdom (IBD-IBD) för att homogenisera terminologi och främja forskning om patienter som är mest i behov av nya behandlingar och terapeutiska strategier. Enligt IOIBD-kriterierna definieras IBD av något av följande: misslyckande av två eller flera avancerade behandlingar med olika verkningsmekanismer, postoperativt återfall av Crohns sjukdom efter två eller flera tarmresektioner, pouchit som är motståndskraftig mot antibiotika, komplex perianal Crohns sjukdom, eller förekomsten av psykiatrisk komorbiditet som förhindrar adekvat terapeutisk behandling.
Eftersom definitionen av DTT-IBD är mycket ny, är prevalensen och riskfaktorerna för DTT-IBD ännu inte kända. Denna studie syftar till att fastställa förekomsten av DTT-IBD i patientpopulationen och riskfaktorerna förknippade med utvecklingen av DTT-IBD. Studien kommer att genomföras som en retrospektiv tvärsnittsstudie i två stora tertiärvårdscentra, IRCCS Ospedale San Raffaele och IRCCS Humanitas Research Hospital, båda i Milano, Italien. Studien kommer att utvärdera kriterierna och riskfaktorerna för DTT-IBD i den senaste tillgängliga gastroenterologiska undersökningsrapporten, förutsatt att den utförts under de senaste 5 åren (från 1 januari 2019).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefonnummer: +39-022643275 02 2643 2756
- E-post: parigi.tommaso@hsr.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefonnummer: 0226432756
- E-post: parigi.tommaso@hsr.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder ≥18)
- Diagnos av IBD: Crohns sjukdom (CD), ulcerös kolit (UC) eller obestämd IBD (IBD-U)
- Minst ett besök hos en gastroenterologispecialist efter 2019-01-01
Uteslutningskriterier:
- Obekräftad IBD-diagnos
- Konsultation med icke-gastroenterologiska specialister
- Konsultation äldre än 1 januari 2019
- Pediatriska patienter (Ålder <18). Pediatrisk population kommer att uteslutas eftersom DTT-IBD-kriterierna endast gäller vuxna patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UC-patienter
Vuxna patienter (ålder ≥18) diagnostiserade med UC
|
Att bedöma prevalensen och riskfaktorerna för svårbehandlade IBD-patienter
|
|
CD-patienter
Vuxna patienter (ålder ≥18) diagnostiserade med UC
|
Att bedöma prevalensen och riskfaktorerna för svårbehandlade IBD-patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IBD uppfyller inte DTT-IBD-kriterierna
Tidsram: 3 månader
|
I avsaknad av tidigare litteratur som beskriver förekomsten av DTT (vår kommer att vara den första studien) kan en beräkning av provstorleken endast uppskattas baserat på klinisk erfarenhet. Baserat på vår kliniska erfarenhet, om vi antar en Cohen-effektstorlek på 0,18, med ett dubbelsidigt t-test med ett alfa-fel på 0,05, skulle 486 försökspersoner i varje grupp behövas för att upptäcka en signifikant skillnad mellan de två (DTT och icke- DTT). Därför skulle den totala inkluderade populationen vara 486 x 2 = 972 patienter. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DTT-IBD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .