Vaikeasti hoidettavan tulehduksellisen suolistosairauden esiintyvyys, ominaisuudet, hoito ja seuraukset (DTT-IBD)
Vaikeasti hoidettavan tulehduksellisen suolistosairauden esiintyvyys, ominaisuudet, hoito ja tulokset: Monikeskusta koskeva retrospektiivinen tutkimus
Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC) ovat kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) kaksi päätyyppiä. Viimeaikaisista edistysaskeleista huolimatta monet potilaat eivät reagoi käytettävissä oleviin hoitoihin ja tai menettävät vasteen ajan myötä.
Kansainvälinen IBD-tutkimusjärjestö (IOIBD) ehdotti vuonna 2023 yhteistä määritelmää "vaikeasti hoidettavalle" tulehdukselliselle suolistosairaudelle (IBD-IBD) terminologian homogenisoimiseksi ja tutkimuksen edistämiseksi potilailla, jotka eniten tarvitsevat uusia hoitoja ja terapeuttisia hoitoja. strategioita. IOIBD-kriteerien mukaan IBD määritellään jollakin seuraavista: kahden tai useamman kehittyneen hoidon epäonnistuminen, joilla on eri vaikutusmekanismit, Crohnin taudin uusiutuminen leikkauksen jälkeen kahden tai useamman suolen resektion jälkeen, antibiooteille resistentti pussitulehdus, monimutkainen perianaalinen Crohnin tauti, tai psykiatrinen komorbiditeetti, joka estää riittävän terapeuttisen hoidon.
Koska DTT-IBD:n määritelmä on hyvin tuore, DTT-IBD:n esiintyvyyttä ja riskitekijöitä ei vielä tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää DTT-IBD:n esiintyvyys potilaspopulaatiossa ja DTT-IBD:n kehittymiseen liittyvät riskitekijät. Tutkimus tehdään retrospektiivisenä poikkileikkaustutkimuksena kahdessa suuressa korkea-asteen hoitokeskuksessa, IRCCS Ospedale San Raffaelessa ja IRCCS Humanitas Research Hospitalissa, molemmat Milanossa, Italiassa. Tutkimuksessa arvioidaan DTT-IBD:n kriteerit ja riskitekijät viimeisimmässä saatavilla olevassa gastroenterologisessa tutkimusraportissa, mikäli se on tehty viimeisen 5 vuoden aikana (1.1.2019 alkaen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustainen retrospektiivinen poikkileikkaustutkimus, jolla on kaksi tavoitetta:
- Arvioida vaikeasti hoidettavan IBD:n esiintyvyys
- Arvioida mitkä ja miten demografiset ja kliiniset muuttujat vaikuttavat DTT-IBD:n riskiin
Tarkasteltavat kohteet ovat aikuispotilaita (≥ 18 vuotta), joilla on diagnosoitu UC tai CD, joita seurataan San Raffaelen sairaalassa ja Humanitas Research Hospitalissa.
Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC) ovat kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) kaksi päätyyppiä. Viimeaikaisista edistysaskeleista huolimatta monet potilaat eivät reagoi käytettävissä oleviin hoitoihin ja tai menettävät vasteen ajan myötä.
Kansainvälinen IBD-tutkimusjärjestö (IOIBD) ehdotti vuonna 2023 yhteistä määritelmää "vaikeasti hoidettavalle" tulehdukselliselle suolistosairaudelle (IBD-IBD) terminologian homogenisoimiseksi ja tutkimuksen edistämiseksi potilailla, jotka eniten tarvitsevat uusia hoitoja ja terapeuttisia hoitoja. strategioita. IOIBD-kriteerien mukaan IBD määritellään jollakin seuraavista: kahden tai useamman kehittyneen hoidon epäonnistuminen, joilla on eri vaikutusmekanismit, Crohnin taudin uusiutuminen leikkauksen jälkeen kahden tai useamman suolen resektion jälkeen, antibiooteille resistentti pussitulehdus, monimutkainen perianaalinen Crohnin tauti, tai psykiatrinen komorbiditeetti, joka estää riittävän terapeuttisen hoidon.
Koska DTT-IBD:n määritelmä on hyvin tuore, DTT-IBD:n esiintyvyyttä ja riskitekijöitä ei vielä tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää DTT-IBD:n esiintyvyys potilaspopulaatiossa ja DTT-IBD:n kehittymiseen liittyvät riskitekijät. Tutkimus tehdään retrospektiivisenä poikkileikkaustutkimuksena kahdessa suuressa korkea-asteen hoitokeskuksessa, IRCCS Ospedale San Raffaelessa ja IRCCS Humanitas Research Hospitalissa, molemmat Milanossa, Italiassa. Tutkimuksessa arvioidaan DTT-IBD:n kriteerit ja riskitekijät viimeisimmässä saatavilla olevassa gastroenterologisessa tutkimusraportissa, mikäli se on tehty viimeisen 5 vuoden aikana (1.1.2019 alkaen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tommaso Lo Parigi, MD
- Puhelinnumero: +39-022643275 02 2643 2756
- Sähköposti: parigi.tommaso@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Puhelinnumero: 0226432756
- Sähköposti: parigi.tommaso@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥18)
- IBD:n diagnoosi: Crohnin tauti (CD), haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai määrittelemätön IBD (IBD-U)
- Vähintään yksi käynti gastroenterologian erikoislääkärillä 1.1.2019 jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistamaton IBD-diagnoosi
- Konsultointi muiden kuin gastroenterologian asiantuntijoiden kanssa
- Konsultaatio vanhempi kuin 1.1.2019
- Lapsipotilaat (ikä alle 18). Lapsiväestö jätetään pois, koska DTT-IBD-kriteerit koskevat vain aikuisia potilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
UC-potilaat
Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18), joilla on diagnosoitu UC
|
Arvioida vaikeasti hoidettavien IBD-potilaiden esiintyvyyttä ja riskitekijöitä
|
|
CD-potilaat
Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18), joilla on diagnosoitu UC
|
Arvioida vaikeasti hoidettavien IBD-potilaiden esiintyvyyttä ja riskitekijöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBD ei täytä DTT-IBD-kriteerejä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DTT:n esiintyvyyttä kuvaavan aikaisemman kirjallisuuden puuttuessa (olemme ensimmäinen tutkimuksemme), otoskoon laskeminen voidaan arvioida vain kliinisen kokemuksen perusteella. Kliinisen kokemuksemme perusteella olettaen Cohenin efektin kooksi 0,18 ja käyttämällä kaksipuolista t-testiä alfa-virheellä 0,05, kussakin ryhmässä tarvittaisiin 486 koehenkilöä, jotta voidaan havaita merkittävä ero näiden kahden välillä (DTT ja ei- DTT). Näin ollen kokonaispopulaatio olisi 486 x 2 = 972 potilasta. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTT-IBD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .