Prevalentie, kenmerken, behandeling en resultaten van moeilijk te behandelen inflammatoire darmziekten (DTT-IBD)
Prevalentie, kenmerken, behandeling en resultaten van moeilijk te behandelen inflammatoire darmziekten: retrospectief onderzoek in meerdere centra
De ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) zijn de twee belangrijkste typen chronische inflammatoire darmziekten (IBD). Ondanks de recente vooruitgang reageren veel patiënten niet op de beschikbare behandelingen en/of verliezen ze na verloop van tijd hun respons.
In 2023 heeft de Internationale Organisatie voor de Studie van IBD (IOIBD) een gemeenschappelijke definitie voorgesteld van ‘moeilijk te behandelen’ inflammatoire darmziekten (IBD-IBD) om de terminologie te homogeniseren en onderzoek te bevorderen naar patiënten die het meest behoefte hebben aan nieuwe behandelingen en therapeutische behandelingen. strategieën. Volgens de IOIBD-criteria wordt IBD gedefinieerd door een van de volgende zaken: falen van twee of meer geavanceerde behandelingen met verschillende werkingsmechanismen, postoperatief recidief van de ziekte van Crohn na twee of meer darmresecties, pouchitis die ongevoelig is voor antibiotica, complexe perianale ziekte van Crohn, of de aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeit die adequate therapeutische behandeling verhindert.
Omdat de definitie van DTT-IBD zeer recent is, zijn de prevalentie en risicofactoren van DTT-IBD nog niet bekend. Deze studie heeft tot doel de prevalentie van DTT-IBD in de patiëntenpopulatie en de risicofactoren die verband houden met de ontwikkeling van DTT-IBD te bepalen. De studie zal worden uitgevoerd als een retrospectieve cross-sectionele studie in twee grote tertiaire zorgcentra, IRCCS Ospedale San Raffaele en IRCCS Humanitas Research Hospital, beide in Milaan, Italië. Het onderzoek zal de criteria en risicofactoren voor DTT-IBD evalueren in het laatst beschikbare gastro-enterologische onderzoeksrapport, op voorwaarde dat het in de afgelopen 5 jaar (vanaf 1 januari 2019) is uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter retrospectief cross-sectioneel onderzoek met twee doelstellingen:
- Om de prevalentie van moeilijk te behandelen IBD te evalueren
- Evalueren welke en hoe demografische en klinische variabelen het risico op DTT-IBD beïnvloeden
De onderzochte personen zijn volwassen patiënten (≥18 jaar) met de diagnose UC of CD, gevolgd in het San Raffaele Ziekenhuis en het Humanitas Research Hospital.
De ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) zijn de twee belangrijkste typen chronische inflammatoire darmziekten (IBD). Ondanks de recente vooruitgang reageren veel patiënten niet op de beschikbare behandelingen en/of verliezen ze na verloop van tijd hun respons.
In 2023 heeft de Internationale Organisatie voor de Studie van IBD (IOIBD) een gemeenschappelijke definitie voorgesteld van ‘moeilijk te behandelen’ inflammatoire darmziekten (IBD-IBD) om de terminologie te homogeniseren en onderzoek te bevorderen naar patiënten die het meest behoefte hebben aan nieuwe behandelingen en therapeutische behandelingen. strategieën. Volgens de IOIBD-criteria wordt IBD gedefinieerd door een van de volgende zaken: falen van twee of meer geavanceerde behandelingen met verschillende werkingsmechanismen, postoperatief recidief van de ziekte van Crohn na twee of meer darmresecties, pouchitis die ongevoelig is voor antibiotica, complexe perianale ziekte van Crohn, of de aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeit die adequate therapeutische behandeling verhindert.
Omdat de definitie van DTT-IBD zeer recent is, zijn de prevalentie en risicofactoren van DTT-IBD nog niet bekend. Deze studie heeft tot doel de prevalentie van DTT-IBD in de patiëntenpopulatie en de risicofactoren die verband houden met de ontwikkeling van DTT-IBD te bepalen. De studie zal worden uitgevoerd als een retrospectieve cross-sectionele studie in twee grote tertiaire zorgcentra, IRCCS Ospedale San Raffaele en IRCCS Humanitas Research Hospital, beide in Milaan, Italië. Het onderzoek zal de criteria en risicofactoren voor DTT-IBD evalueren in het laatst beschikbare gastro-enterologische onderzoeksrapport, op voorwaarde dat het in de afgelopen 5 jaar (vanaf 1 januari 2019) is uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefoonnummer: +39-022643275 02 2643 2756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS San Raffaele
-
Contact:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefoonnummer: 0226432756
- E-mail: parigi.tommaso@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥18)
- Diagnose van IBD: de ziekte van Crohn (CD), colitis ulcerosa (UC) of onbepaalde IBD (IBD-U)
- Minstens één bezoek aan een gastro-enterologiespecialist na 01/01/2019
Uitsluitingscriteria:
- Onbevestigde IBD-diagnose
- Overleg met niet-gastro-enterologische specialisten
- Consultatie ouder dan 1 januari 2019
- Pediatrische patiënten (leeftijd <18). Pediatrische patiënten worden uitgesloten omdat de DTT-IBD-criteria alleen op volwassen patiënten van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
UC-patiënten
Volwassen patiënten (leeftijd ≥18) met de diagnose UC
|
Om de prevalentie en risicofactoren van moeilijk te behandelen IBD-patiënten te beoordelen
|
|
CD-patiënten
Volwassen patiënten (leeftijd ≥18) met de diagnose UC
|
Om de prevalentie en risicofactoren van moeilijk te behandelen IBD-patiënten te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBD voldoet niet aan de DTT-IBD-criteria
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bij gebrek aan eerdere literatuur waarin de prevalentie van DTT wordt beschreven (ons zal het eerste onderzoek zijn), kan een berekening van de steekproefomvang alleen worden geschat op basis van klinische ervaring. Op basis van onze klinische ervaring, uitgaande van een Cohen-effectgrootte van 0,18 en met behulp van een tweezijdige t-test met een alfafout van 0,05, zouden 486 proefpersonen in elke groep nodig zijn om een significant verschil tussen de twee te detecteren (DTT en niet- DTT). Daarom zou de totale geïncludeerde populatie 486 x 2 = 972 patiënten zijn. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tommaso Lo Parigi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTT-IBD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .