Prävalenz, Merkmale, Management und Ergebnisse schwer behandelbarer entzündlicher Darmerkrankungen (DTT-IBD)
Prävalenz, Merkmale, Management und Ergebnisse schwer behandelbarer entzündlicher Darmerkrankungen: Multizentrische retrospektive Studie
Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind die beiden Haupttypen chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (IBD). Trotz der jüngsten Fortschritte sprechen viele Patienten nicht auf die verfügbaren Behandlungen an oder verlieren mit der Zeit an Ansprechverhalten.
Im Jahr 2023 schlug die Internationale Organisation zur Erforschung von IBD (IOIBD) eine gemeinsame Definition der „schwer zu behandelnden“ entzündlichen Darmerkrankung (IBD-IBD) vor, um die Terminologie zu vereinheitlichen und die Erforschung von Patienten zu fördern, die am dringendsten neue Behandlungen und Therapien benötigen Strategien. Gemäß den IOIBD-Kriterien wird IBD durch Folgendes definiert: Versagen von zwei oder mehr fortgeschrittenen Behandlungen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen, postoperatives Wiederauftreten von Morbus Crohn nach zwei oder mehr Darmresektionen, auf Antibiotika resistente Pouchitis, komplexer perianaler Morbus Crohn, oder das Vorliegen einer psychiatrischen Komorbidität, die ein angemessenes therapeutisches Management verhindert.
Da die Definition von DTT-IBD noch sehr neu ist, sind die Prävalenz und Risikofaktoren von DTT-IBD noch nicht bekannt. Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von DTT-IBD in der Patientenpopulation und die mit der Entwicklung von DTT-IBD verbundenen Risikofaktoren zu bestimmen. Die Studie wird als retrospektive Querschnittsstudie in zwei großen Zentren der Tertiärversorgung durchgeführt, dem IRCCS Ospedale San Raffaele und dem IRCCS Humanitas Research Hospital, beide in Mailand, Italien. Die Studie wird die Kriterien und Risikofaktoren für DTT-IBD im neuesten verfügbaren gastroenterologischen Untersuchungsbericht bewerten, sofern diese in den letzten 5 Jahren (ab 1. Januar 2019) durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Querschnittsstudie mit zwei Zielen:
- Bewertung der Prävalenz schwer behandelbarer IBD
- Um zu bewerten, welche und wie sich demografische und klinische Variablen auf das DTT-IBD-Risiko auswirken
Bei den berücksichtigten Probanden handelt es sich um erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen UC oder CD diagnostiziert wurde und die im San Raffaele Hospital und im Humanitas Research Hospital behandelt wurden.
Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind die beiden Haupttypen chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (IBD). Trotz der jüngsten Fortschritte sprechen viele Patienten nicht auf die verfügbaren Behandlungen an oder verlieren mit der Zeit an Ansprechverhalten.
Im Jahr 2023 schlug die Internationale Organisation zur Erforschung von IBD (IOIBD) eine gemeinsame Definition der „schwer zu behandelnden“ entzündlichen Darmerkrankung (IBD-IBD) vor, um die Terminologie zu vereinheitlichen und die Erforschung von Patienten zu fördern, die am dringendsten neue Behandlungen und Therapien benötigen Strategien. Gemäß den IOIBD-Kriterien wird IBD durch Folgendes definiert: Versagen von zwei oder mehr fortgeschrittenen Behandlungen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen, postoperatives Wiederauftreten von Morbus Crohn nach zwei oder mehr Darmresektionen, auf Antibiotika resistente Pouchitis, komplexer perianaler Morbus Crohn, oder das Vorliegen einer psychiatrischen Komorbidität, die ein angemessenes therapeutisches Management verhindert.
Da die Definition von DTT-IBD noch sehr neu ist, sind die Prävalenz und Risikofaktoren von DTT-IBD noch nicht bekannt. Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von DTT-IBD in der Patientenpopulation und die mit der Entwicklung von DTT-IBD verbundenen Risikofaktoren zu bestimmen. Die Studie wird als retrospektive Querschnittsstudie in zwei großen Zentren der Tertiärversorgung durchgeführt, dem IRCCS Ospedale San Raffaele und dem IRCCS Humanitas Research Hospital, beide in Mailand, Italien. Die Studie wird die Kriterien und Risikofaktoren für DTT-IBD im neuesten verfügbaren gastroenterologischen Untersuchungsbericht bewerten, sofern diese in den letzten 5 Jahren (ab 1. Januar 2019) durchgeführt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefonnummer: +39-022643275 02 2643 2756
- E-Mail: parigi.tommaso@hsr.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Tommaso Lo Parigi, MD
- Telefonnummer: 0226432756
- E-Mail: parigi.tommaso@hsr.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter ≥18)
- Diagnose von IBD: Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC) oder unbestimmte IBD (IBD-U)
- Mindestens ein Besuch bei einem Facharzt für Gastroenterologie nach dem 01.01.2019
Ausschlusskriterien:
- Unbestätigte IBD-Diagnose
- Konsultation mit nicht-gastroenterologischen Fachärzten
- Konsultation älter als 1. Januar 2019
- Pädiatrische Patienten (Alter <18). Pädiatrische Populationen werden ausgeschlossen, da die DTT-IBD-Kriterien nur für erwachsene Patienten gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
UC-Patienten
Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18), bei denen CU diagnostiziert wurde
|
Beurteilung der Prävalenz und Risikofaktoren von schwer zu behandelnden IBD-Patienten
|
|
CD-Patienten
Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18), bei denen CU diagnostiziert wurde
|
Beurteilung der Prävalenz und Risikofaktoren von schwer zu behandelnden IBD-Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IBD erfüllt nicht die DTT-IBD-Kriterien
Zeitfenster: 3 Monate
|
In Ermangelung vorheriger Literatur zur Beschreibung der Prävalenz von DTT (unsere Studie wird die erste sein) kann eine Berechnung der Stichprobengröße nur auf der Grundlage klinischer Erfahrungen geschätzt werden. Basierend auf unserer klinischen Erfahrung wären unter der Annahme einer Cohen-Effektgröße von 0,18 und unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests mit einem Alpha-Fehler von 0,05 486 Probanden in jeder Gruppe erforderlich, um einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden (DTT und Nicht-T-Test) festzustellen. DVB-T). Daher würde die gesamte eingeschlossene Population 486 x 2 = 972 Patienten betragen. |
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tommaso Lo Parigi, MD, Irccs Ospedale San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DTT-IBD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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