心臓手術を受ける患者の中枢神経系合併症に対するデクスメデトミジンの効果
2024年8月30日 更新者：Weidong Mi、Chinese PLA General Hospital
心臓手術を受ける患者の中枢神経系合併症に対する術中デキストロメトミジンの効果：ランダム化比較試験
医療技術の継続的な進歩に伴い、病気の治療の一種として手術を受ける必要がある患者がますます増えています。 しかし、周術期に発生する可能性のあるさまざまな痛み、麻酔に関連するリスク、身体臓器の喪失、外科的外傷、および術後の処置があり、病気の発症などの要因により、大多数の患者はさまざまな程度の症状を引き起こす可能性があります。心配、不安、緊張、恐怖などの感情的な反応。 憂鬱な気分、失望して泣く、運動能力の低下、思考や認知機能の遅れなどの精神障害、つまり術後の精神症状。
デクスメデトミジン (DEX) は、ノルアドレナリンを阻害することで作用する α-2 アドレナリン作動薬です。 レナリンを放出すると炎症が軽減され、中枢神経系で保護的な役割を果たします。 これまでの研究では、デクスメデトミジンが低下していることが示されています。 DEX には、心臓手術を受ける患者の予防と治療に役立つ可能性があります。 術後の不安とうつ病の役割については、証拠に基づいた証拠を得るためにさらに調査する必要があります。 以上の研究背景に基づいて、本研究の仮説を提案する。 デクスメデトミジンの術中使用は、術後の心臓手術を受ける患者の術後不安やうつ病の軽減にプラスの効果をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
- 心臓手術を受ける患者の術後不安とうつ病の発生率に対するデクスメデトミジンの術中使用の影響を観察する。
- 心臓手術を受ける患者の術中せん妄、生活の質、疼痛スコア、睡眠の質に対するデクスメデトミジンの術中使用の影響を観察する。
- 心臓手術を受ける患者の術後不安やうつ病を予防・治療するための実現可能な計画を提供し、患者の予後の質を改善し、社会への負担を軽減する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から85歳まで、男女問わず
- 計画的に心臓手術を受ける患者。
- ASA レベル 1 ～ 4。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを入手します。
除外基準:
- MMSEスコアが18未満、または認知症、知的障害、コミュニケーション能力がない患者（昏睡、重度の認知症、聴覚または言語障害）。
- 精神障害または神経障害の病歴がある（統合失調症、てんかん、パーキンソン病、重度の重症筋無力症など）。
- 脳損傷の既往歴;
- 重度の肝機能障害（チャイルドピューCグレード）または腎不全（術前透析）。
- 重度の徐脈（心拍数が毎分 50 拍未満）、病的洞症候群、またはペースメーカーを使用していない房室ブロック。
- 術後の集中治療室（ICU）期間が7日を超えた場合、または死亡した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ: デクスメデトミジン
挿管後10分以内に負荷用量0.6μg/kgのデクスメデトミジンを静脈内注入し、その後手術終了30分前まで0.4μg/kg/hの速度で持続注入する。
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挿管後10分以内に負荷用量0.6μg/kgのデクスメデトミジンを静脈内注入し、その後手術終了30分前まで0.4μg/kg/hの速度で持続注入する。
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プラセボコンパレーター：対照群
同量の生理食塩水を供給する
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後うつ病の発生率
時間枠：術後7日目と30日目
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) スケールでうつ病の症状を評価する
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術後7日目と30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後不安の発生率
時間枠：術後7日目と30日目
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不安症状を評価するための全般性不安障害-7 (GAD-7) スケール
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術後7日目と30日目
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術後せん妄の発生率
時間枠：術後7日目
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CAM 用 3 分間診断面接 (3D-CAM) 一般病棟の患者は、3D-CAM によって評価されます。
せん妄は、4 つの主要な特徴で構成されます。急性の精神状態の変化または意識レベルの変動、集中困難、混乱、意識レベルの変化です。
第 1 と第 2 の特徴が両方とも存在し、第 3 または第 4 の特徴が存在する場合、患者は術後せん妄と診断されます。
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術後7日目
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術後の痛み
時間枠：術後7日目と30日目
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NRS 疼痛スコアリング基準 (0 ～ 10): NRS は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
鎮痛薬の総摂取量と 48 時間以内の PCIA による圧迫の回数を毎日記録しました。
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術後7日目と30日目
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術後の生活の質の評価
時間枠：術後30日
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5 次元健康スケール EQ-5D、5 次元健康スケールは、可動性、セルフケア、日常生活活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病の 5 つの次元で構成されます。
各次元には、難易度なし、ある程度の難易度、極度の難易度の 3 つのレベルがあります。
効果量の換算により、回答者はアンケートの5つの次元と3つのレベルで選択し、5次元の健康尺度指数のスコアを計算できます。
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術後30日
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術後死亡率
時間枠：術後7日目と30日目
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患者の死亡率を電話またはメールで追跡します。
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術後7日目と30日目
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手術に関連した合併症
時間枠：術後7日目
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手術関連の合併症には、心臓血管、呼吸器、肺、消化器、泌尿器、神経、感染症、痛み、手術による出血などが含まれます。
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術後7日目
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術後の睡眠の質
時間枠：術後7日目と30日目
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術後の睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数スケールを使用して測定されました。
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術後7日目と30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Weidong Mi, PhD、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLAGH-DEX-RCT-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。