Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na powikłania ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Wpływ śródoperacyjnej dekstrometomidyny na powikłania ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: randomizowane badanie kontrolowane

Wraz z ciągłym udoskonalaniem technologii medycznej coraz więcej pacjentów musi poddawać się operacjom w ramach leczenia swoich chorób. Istnieją jednak różne bóle, które mogą wystąpić w okresie okołooperacyjnym, ryzyko związane ze znieczuleniem, utratą narządów, urazem chirurgicznym i procedurami pooperacyjnymi. Czynniki takie jak początek choroby mogą powodować, że u zdecydowanej większości pacjentów występuje różny stopień reakcje emocjonalne, takie jak zmartwienie, zmartwienie, nerwowość i strach. Zaburzenia emocjonalne, takie jak obniżony nastrój, płaczliwy rozczarowanie, zmniejszona mobilność oraz opóźnione myślenie i funkcje poznawcze, czyli pooperacyjne objawy psychiatryczne.

Deksmedetomidyna (DEX) jest agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych, którego działanie polega na hamowaniu noradrenaliny. Uwalnianie nerki, która zmniejsza stan zapalny i tym samym pełni rolę ochronną w ośrodkowym układzie nerwowym. Poprzednie badania wykazały, że deksmedetomidyna zmniejsza stężenie deksmedetomidyny. DEX może potencjalnie zapobiegać i leczyć pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym. Rola lęku i depresji pooperacyjnej wymaga dalszych badań w celu uzyskania dowodów opartych na dowodach naukowych. Na podstawie powyższego tła badawczego zaproponowano hipotezę niniejszego badania. Śródoperacyjne zastosowanie deksmedetomidyny korzystnie wpływa na łagodzenie lęku i depresji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych pooperacyjnej operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Obserwacja wpływu śródoperacyjnego stosowania deksmedetomidyny na częstość występowania lęku i depresji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym;
  2. Obserwować wpływ śródoperacyjnego zastosowania deksmedetomidyny na pooperacyjne majaczenie, jakość życia, ocenę bólu i jakość snu u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym;
  3. Zapewnienie wykonalnego planu zapobiegania i leczenia lęku i depresji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, poprawa jakości rokowań pacjentów i zmniejszenie obciążenia dla społeczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przedział wiekowy od 18 do 85 lat, niezależnie od płci
  2. Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej;
  3. poziom ASA 1-4;
  4. Uzyskaj pisemny formularz świadomej zgody;

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z wynikami MMSE poniżej 18 lub z demencją, niepełnosprawnością intelektualną i niezdolnością do komunikowania się (śpiączka, ciężka demencja, upośledzenie słuchu lub języka);
  2. jeśli w przeszłości występowały zaburzenia psychiczne lub neurologiczne (takie jak schizofrenia, epilepsja, choroba Parkinsona lub ciężka miastenia);
  3. Wcześniejsza historia uszkodzenia mózgu;
  4. Ciężka dysfunkcja wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) lub niewydolność nerek (dializa przedoperacyjna);
  5. Ciężka bradykardia (częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę), patologiczny zespół zatokowy lub blok przedsionkowo-komorowy bez rozrusznika serca;
  6. Pooperacyjny pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) dłuższy niż 7 dni lub śmierć;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: deksmedetomidyna
Wlew dożylny deksmedetomidyny w dawce nasycającej 0,6 µg/kg w ciągu 10 minut po intubacji, a następnie ciągły wlew z szybkością 0,4 µg/kg/h do 30 minut przed zakończeniem zabiegu
Lek: Deksmedetomidyna
Wlew dożylny deksmedetomidyny w dawce nasycającej 0,6 µg/kg w ciągu 10 minut po intubacji, a następnie ciągły wlew z szybkością 0,4 µg/kg/h do 30 minut przed zakończeniem zabiegu
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zapewnij równą objętość soli fizjologicznej
Lek: sól fizjologiczna
sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania depresji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pooperacyjne 7 dni i 30 dni
Skala Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ocenia objawy depresyjne
Pooperacyjne 7 dni i 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania lęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjne 7 dni i 30 dni
Skala uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) do oceny objawów lękowych
Pooperacyjne 7 dni i 30 dni
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
Pacjenci objęci 3-minutowym wywiadem diagnostycznym dla oddziału ogólnego (3D-CAM) są oceniani za pomocą 3D-CAM. Delirium składa się z czterech głównych cech: ostrego zmienionego stanu psychicznego lub wahań poziomów świadomości, trudności z koncentracją, dezorientacji i zmienionych poziomów świadomości. Jeśli występuje zarówno pierwsza, jak i druga cecha oraz trzecia lub czwarta cecha, u pacjenta rozpoznaje się delirium pooperacyjne.
Po operacji 7 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Pooperacyjne 7 dni i 30 dni
Kryteria punktacji bólu NRS (0-10): NRS wynosi 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. Codziennie rejestrowano całkowitą ilość przyjętego leku przeciwbólowego oraz liczbę aktywnych uciśnięć PCIA w ciągu 48 godzin.
Pooperacyjne 7 dni i 30 dni
Ocena jakości życia pooperacyjnej
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Pięciowymiarowa skala zdrowia EQ-5D, pięciowymiarowa skala zdrowia składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, czynności życia codziennego, ból lub dyskomfort, lęk lub depresja. Każdy wymiar zawiera trzy poziomy: brak trudności, pewna trudność i ekstremalna trudność. Poprzez konwersję wielkości efektu respondenci mogą dokonywać wyborów w pięciu wymiarach i trzech poziomach kwestionariusza oraz obliczać wynik pięciowymiarowej skali zdrowia.
Po operacji 30 dni
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Pooperacyjne 7 dni i 30 dni
Telefoniczna lub mailowa kontrola śmiertelności pacjentów.
Pooperacyjne 7 dni i 30 dni
Powikłania związane z zabiegami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
Powikłania związane z operacją obejmują powikłania sercowo-naczyniowe, oddechowe, płucne, trawienne, moczowe, neurologiczne, infekcje, ból i krwawienie po operacji.
Po operacji 7 dni
Jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjne 7 dni i 30 dni
Jakość snu pooperacyjnego mierzono za pomocą skali Pittsburgh Sleep Quality Index.
Pooperacyjne 7 dni i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLAGH-DEX-RCT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj