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Effet de la dexmédétomidine sur les complications du système nerveux central chez les patients subissant une chirurgie cardiaque

30 août 2024 mis à jour par: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effet de la dextrométomidine peropératoire sur les complications du système nerveux central chez les patients subissant une chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé

Avec l’amélioration continue de la technologie médicale, de plus en plus de patients doivent subir une intervention chirurgicale pour traiter leurs maladies. Cependant, diverses douleurs peuvent survenir pendant la période périopératoire, les risques associés à l'anesthésie, la perte d'organes, les traumatismes chirurgicaux et les procédures postopératoires. Des facteurs tels que l'apparition de la maladie peuvent entraîner chez la grande majorité des patients des degrés divers de réactions émotionnelles telles que l'inquiétude, l'inquiétude, la nervosité et la peur. Troubles émotionnels tels qu'une humeur dépressive, des pleurs déçus, une mobilité réduite et un retard de la pensée et des fonctions cognitives, c'est-à-dire des symptômes psychiatriques postopératoires.

La dexmédétomidine (DEX) est un agoniste alpha-2 adrénergique qui agit en inhibant la noradrénaline. Libère de la rénaline, qui réduit l'inflammation et joue ainsi un rôle protecteur au niveau du système nerveux central. Des études antérieures ont montré que la dexmédétomidine diminue. DEX a le potentiel de prévenir et de traiter les patients subissant une chirurgie cardiaque. Le rôle de l'anxiété et de la dépression postopératoires doit être exploré davantage pour obtenir des preuves fondées sur des preuves. Sur la base du contexte de recherche ci-dessus, l’hypothèse de cette étude est proposée. L'utilisation peropératoire de dexmédétomidine a un effet positif sur le soulagement de l'anxiété et de la dépression postopératoires chez les patients subissant une chirurgie cardiaque postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Observer l'effet de l'utilisation peropératoire de dexmédétomidine sur l'incidence de l'anxiété et de la dépression postopératoires chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ;
  2. Observer les effets de l'utilisation peropératoire de dexmédétomidine sur le délire postopératoire, la qualité de vie, les scores de douleur et la qualité du sommeil chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ;
  3. Fournir un plan réalisable pour prévenir et traiter l'anxiété et la dépression postopératoires chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, améliorer la qualité du pronostic des patients et réduire le fardeau pesant sur la société.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Tranche d'âge de 18 à 85 ans, quel que soit le sexe
  2. Patients qui subissent une chirurgie cardiaque de façon programmée ;
  3. ASA niveau 1-4 ;
  4. Obtenir un formulaire de consentement éclairé écrit ;

Critères d'exclusion :

  1. Patients avec des scores MMSE inférieurs à 18 ou atteints de démence, de déficience intellectuelle et d'incapacité à communiquer (coma, démence sévère, troubles de l'audition ou du langage) ;
  2. avez des antécédents de troubles mentaux ou neurologiques (tels que la schizophrénie, l'épilepsie, la maladie de Parkinson ou une myasthénie grave) ;
  3. Antécédents de lésion cérébrale ;
  4. Dysfonctionnement hépatique sévère (classe Child Pugh C) ou insuffisance rénale (dialyse préopératoire) ;
  5. Bradycardie sévère (fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute), syndrome sinusal pathologique ou bloc auriculo-ventriculaire sans stimulateur cardiaque ;
  6. Durée de l'unité de soins intensifs postopératoires (USI) supérieure à 7 jours ou décès ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention : dexmédétomidine
Perfusion intraveineuse d'une dose de charge de 0,6 μg/kg de dexmédétomidine dans les 10 minutes suivant l'intubation, suivie d'une perfusion continue à un débit de 0,4 μg/kg/h jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Dexmédétomidine
Perfusion intraveineuse d'une dose de charge de 0,6 μg/kg de dexmédétomidine dans les 10 minutes suivant l'intubation, suivie d'une perfusion continue à un débit de 0,4 μg/kg/h jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Fournir un volume égal de sérum physiologique
Médicament: solution saline physiologique
solution saline physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la dépression postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours et 30 jours
L’échelle Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) évalue les symptômes dépressifs
Postopératoire 7 jours et 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'anxiété postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours et 30 jours
Échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) pour évaluer les symptômes d'anxiété
Postopératoire 7 jours et 30 jours
L'incidence du délire postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours
Les patients de l'entretien diagnostique de 3 minutes pour le service général CAM (3D-CAM) sont évalués par 3D-CAM. Le délire se compose de quatre caractéristiques principales : un état mental altéré aigu ou des niveaux de conscience fluctuants, des difficultés de concentration, de la confusion et des niveaux de conscience altérés. Si les première et deuxième caractéristiques sont présentes, et si la troisième ou la quatrième caractéristique est présente, le patient reçoit un diagnostic de délire postopératoire.
Postopératoire 7 jours
Douleur postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours et 30 jours
Critères de notation de la douleur NRS (0-10) : NRS est compris entre 0 et 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la douleur la plus intense. La quantité totale de consommation d'analgésiques et le nombre de compressions actives PCIA dans les 48 heures ont été enregistrés chaque jour.
Postopératoire 7 jours et 30 jours
Évaluation de la qualité de vie postopératoire
Délai: Postopératoire 30 jours
Échelle de santé à cinq dimensions EQ-5D, l'échelle de santé à cinq dimensions se compose de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités de la vie quotidienne, douleur ou inconfort, anxiété ou dépression. Chaque dimension contient trois niveaux : aucune difficulté, une certaine difficulté et une difficulté extrême. Grâce à la conversion de la taille de l'effet, les répondants peuvent faire des choix dans les cinq dimensions et trois niveaux du questionnaire et calculer le score de l'indice de santé à cinq dimensions.
Postopératoire 30 jours
Taux de mortalité postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours et 30 jours
Suivi par téléphone ou mail en cas de mortalité des patients.
Postopératoire 7 jours et 30 jours
Complications liées à la chirurgie
Délai: Postopératoire 7 jours
Les complications liées à la chirurgie comprennent les infections, les douleurs et les saignements cardiovasculaires, respiratoires, pulmonaires, digestifs, urinaires, neurologiques.
Postopératoire 7 jours
Qualité du sommeil postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours et 30 jours
La qualité du sommeil postopératoire a été mesurée à l’aide de l’échelle Pittsburgh Sleep Quality Index.
Postopératoire 7 jours et 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLAGH-DEX-RCT-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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