右美托咪定对心脏手术患者中枢神经系统并发症的影响
2024年8月30日 更新者：Weidong Mi、Chinese PLA General Hospital
术中右美托咪定对心脏手术患者中枢神经系统并发症的影响：随机对照试验
随着医疗技术的不断提高，越来越多的患者需要接受手术作为治疗疾病的一种方法。 然而，围手术期可能出现的各种疼痛、麻醉相关的风险、身体器官的丢失、手术创伤、术后的发病等因素都会导致绝大多数患者出现不同程度的疼痛。情绪反应，如担心、担忧、紧张和恐惧。 情绪抑郁、失望哭泣、活动能力下降、思维和认知功能迟缓等情绪障碍，即术后精神症状。
右美托咪定 (DEX) 是一种 α-2 肾上腺素能激动剂，通过抑制去甲肾上腺素发挥作用。 释放肾素，减少炎症，从而对中枢神经系统起到保护作用。 先前的研究表明右美托咪定正在降低。 DEX 有潜力预防和治疗接受心脏手术的患者。 术后焦虑和抑郁的作用需要进一步探讨循证证据。 基于上述研究背景，提出本研究的假设。 术中使用右美托咪定对缓解心脏手术患者术后焦虑、抑郁有积极作用。
研究概览
详细说明
- 观察术中使用右美托咪定对心脏手术患者术后焦虑、抑郁发生率的影响
- 观察术中使用右美托咪定对心脏手术患者术后谵妄、生活质量、疼痛评分、睡眠质量的影响；
- 为心脏手术患者术后焦虑、抑郁的防治提供可行的方案，提高患者预后质量，减轻社会负担。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄范围18岁至85岁，不限性别
- 定期接受心脏手术的患者；
- ASA 1-4 级；
- 获得书面知情同意书；
排除标准：
- MMSE评分低于18或患有痴呆、智力障碍、无法沟通（昏迷、严重痴呆、听力或语言障碍）的患者；
- 有精神或神经系统疾病史（如精神分裂症、癫痫、帕金森病或严重重症肌无力）；
- 既往有脑损伤史；
- 严重肝功能障碍（Child pugh C级）或肾功能不全（术前透析）；
- 严重心动过缓（心率低于每分钟50次）、病理性窦房结综合征或未安装起搏器的房室传导阻滞；
- 术后重症监护病房（ICU）持续时间超过7天或死亡；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组：右美托咪定
插管后10分钟内静脉滴注0.6μg/kg负荷剂量的右美托咪定，随后以0.4μg/kg/h的速度持续滴注至手术结束前30分钟
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插管后10分钟内静脉滴注0.6μg/kg负荷剂量的右美托咪定，随后以0.4μg/kg/h的速度持续滴注至手术结束前30分钟
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安慰剂比较：对照组
提供等体积的生理盐水
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生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后抑郁症发生率
大体时间：术后7天和30天
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 量表评估抑郁症状
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术后7天和30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后焦虑发生率
大体时间：术后7天和30天
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用于评估焦虑症状的广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 量表
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术后7天和30天
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术后谵妄发生率
大体时间：术后7天
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CAM 3 分钟诊断访谈 (3D-CAM) 普通病房的患者通过 3D-CAM 进行评估。
谵妄有四个主要特征：精神状态急剧改变或意识水平波动、注意力难以集中、意识混乱和意识水平改变。
如果第一个和第二个特征都存在，并且第三个或第四个特征都存在，则患者被诊断为术后谵妄。
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术后7天
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术后疼痛
大体时间：术后7天和30天
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NRS 疼痛评分标准（0-10）：NRS 为 0-10，其中 0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。
每天记录镇痛药物消耗总量及48小时内PCIA主动按压次数
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术后7天和30天
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术后生活质量评估
大体时间：术后30天
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五维健康量表EQ-5D，五维健康量表由5个维度组成：活动能力、自我护理、日常生活活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁。
每个维度又包含三个级别：无难度、有难度、极高难度。
通过效应大小的换算，受访者可以在问卷中的五个维度、三个层次上进行选择，并计算出五维健康量表指数的得分。
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术后30天
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术后死亡率
大体时间：术后7天和30天
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通过电话或邮件跟踪患者死亡率。
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术后7天和30天
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手术相关并发症
大体时间：术后7天
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手术相关并发症包括心血管、呼吸、肺部、消化、泌尿、神经、感染、疼痛和手术出血。
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术后7天
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术后睡眠质量
大体时间：术后7天和30天
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使用匹兹堡睡眠质量指数量表测量术后睡眠质量。
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术后7天和30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Weidong Mi, PhD、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月30日
研究完成 (实际的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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