Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på komplikationer i centralnervesystemet hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

30. august 2024 opdateret af: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effekt af intraoperativ dextrometomidin på komplikationer af centralnervesystemet hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Med den løbende forbedring af medicinsk teknologi skal flere og flere patienter opereres som en slags behandling for deres sygdomme. Der er dog forskellige smerter, der kan opstå i den perioperative periode, risici forbundet med anæstesi, tab af kropsorganer, kirurgiske traumer og postoperative indgreb Faktorer som sygdomsdebut kan forårsage, at langt de fleste patienter har varierende grader af følelsesmæssige reaktioner såsom bekymring, bekymring, nervøsitet og frygt. Følelsesmæssige lidelser som nedtrykt humør, skuffet gråd, nedsat mobilitet og forsinket tænkning og kognitiv funktion, det vil sige postoperative psykiatriske symptomer.

Dexmedetomidin (DEX) er en alfa-2 adrenerg agonist, der virker ved at hæmme noradrenalin. Frigivelse af renalin, som reducerer inflammation og dermed spiller en beskyttende rolle i centralnervesystemet. Tidligere undersøgelser har vist, at dexmedetomidin sænker. DEX har potentialet til at forebygge og behandle patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Rollen af ​​postoperativ angst og depression skal udforskes yderligere for evidensbaseret evidens. På baggrund af ovenstående forskningsbaggrund foreslås hypotesen for denne undersøgelse. Den intraoperative brug af dexmedetomidin har en positiv effekt på at lindre postoperativ angst og depression hos patienter, der gennemgår postoperativ hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Observation af virkningen af ​​intraoperativ brug af dexmedetomidin på forekomsten af ​​postoperativ angst og depression hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi;
  2. Observer virkningerne af intraoperativ brug af dexmedetomidin på postoperativt delirium, livskvalitet, smertescore og søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi;
  3. At tilvejebringe en gennemførlig plan for forebyggelse og behandling af postoperativ angst og depression hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, forbedre kvaliteten af ​​patientprognosen og reducere byrden på samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersspænder fra 18 til 85 år, uanset køn
  2. Patienter, der gennemgår hjertekirurgi på en planlagt basis;
  3. ASA niveau 1-4;
  4. Indhent skriftlig informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med MMSE scorer mindre end 18 eller demens, intellektuelle handicap og manglende evne til at kommunikere (koma, svær demens, høre- eller sprogsvækkelse);
  2. Har en historie med psykiske eller neurologiske lidelser (såsom skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller svær myasthenia gravis);
  3. Tidligere historie med hjerneskade;
  4. Alvorlig leverdysfunktion (Child pugh C-grade) eller nyreinsufficiens (præoperativ dialyse);
  5. Alvorlig bradykardi (puls under 50 slag i minuttet), patologisk sinussyndrom eller atrioventrikulær blokering uden pacemaker;
  6. Postoperativ intensiv afdeling (ICU) varighed over 7 dage eller død;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: dexmedetomidin
Intravenøs infusion af 0,6 μg/kg belastningsdosis af dexmedetomidin inden for 10 minutter efter intubation, efterfulgt af kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,4 μg/kg/time indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen
Medicin: Dexmedetomidin
Intravenøs infusion af 0,6 μg/kg belastningsdosis af dexmedetomidin inden for 10 minutter efter intubation, efterfulgt af kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,4 μg/kg/time indtil 30 minutter før afslutningen af ​​operationen
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Giv lige volumen fysiologisk saltvand
Medicin: fysiologisk saltvand
fysiologisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ depression
Tidsramme: Postoperativ 7 dage og 30 dage
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skala vurderer depressive symptomer
Postoperativ 7 dage og 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ angst
Tidsramme: Postoperativ 7 dage og 30 dage
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) skala til vurdering af angstsymptomer
Postoperativ 7 dage og 30 dage
Forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
Patienter i den 3-minutters diagnostiske samtale for CAM (3D-CAM) almindelig afdeling evalueres af 3D-CAM. Delirium består af fire hovedtræk: akut ændret mental status eller fluktuerende bevidsthedsniveauer, koncentrationsbesvær, forvirring og ændrede bevidsthedsniveauer. Hvis både det første og det andet træk er til stede, og det tredje eller fjerde træk er til stede, diagnosticeres patienten med postoperativt delirium.
Postoperativ 7 dage
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 7 dage og 30 dage
NRS smertescoringskriterier (0-10): NRS er 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte. Den samlede mængde af smertestillende medicinforbrug og antallet af PCIA aktive kompressioner inden for 48 timer blev registreret hver dag
Postoperativ 7 dage og 30 dage
Postoperativ livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Femdimensionel sundhedsskala EQ-5D, den femdimensionelle sundhedsskala består af 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, dagligdags aktiviteter, smerte eller ubehag, angst eller depression. Hver dimension indeholder tre niveauer: ingen sværhedsgrad, nogen sværhedsgrad og ekstrem sværhedsgrad. Gennem konvertering af effektstørrelse kan respondenterne træffe valg på de fem dimensioner og tre niveauer i spørgeskemaet og beregne scoren på det femdimensionelle sundhedsskalaindeks.
Postoperativ 30 dage
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Postoperativ 7 dage og 30 dage
Opfølgning på telefon eller mail for patientdødelighed.
Postoperativ 7 dage og 30 dage
Kirurgisk relaterede komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
Kirurgi-relaterede komplikationer omfatter kardiovaskulære, respiratoriske, pulmonale, fordøjelses-, urin-, neurologiske, infektioner, smerter og blødninger fra operationen.
Postoperativ 7 dage
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: Postoperativ 7 dage og 30 dage
Postoperativ søvnkvalitet blev målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index-skalaen.
Postoperativ 7 dage og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: WEIDONG MI, PhD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLAGH-DEX-RCT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner