- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06551259
Effekt av Dexmedetomidin på komplikationer i centrala nervsystemet hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
Effekt av intraoperativ dextrometomidin på komplikationer av det centrala nervsystemet hos patienter som genomgår hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Med den ständiga förbättringen av medicinsk teknik behöver fler och fler patienter genomgå operation som en slags behandling för sina sjukdomar. Det finns dock olika smärtor som kan uppstå under den perioperativa perioden, risker förknippade med anestesi, förlust av kroppsorgan, kirurgiska trauman och postoperativa ingrepp Faktorer som sjukdomsdebut kan göra att de allra flesta patienter har olika grad av känslomässiga reaktioner som oro, oro, nervositet och rädsla. Emotionella störningar som nedstämdhet, besviken gråt, nedsatt rörlighet och försenat tänkande och kognitiv funktion, det vill säga postoperativa psykiatriska symtom.
Dexmedetomidin (DEX) är en alfa-2 adrenerg agonist som verkar genom att hämma noradrenalin. Frigör renalin, vilket minskar inflammation och därmed spelar en skyddande roll i det centrala nervsystemet. Tidigare studier har visat att dexmedetomidin sänker. DEX har potential att förebygga och behandla patienter som genomgår hjärtkirurgi. Rollen av postoperativ ångest och depression behöver undersökas ytterligare för evidensbaserad evidens. Baserat på ovanstående forskningsbakgrund föreslås hypotesen för denna studie. Den intraoperativa användningen av dexmedetomidin har en positiv effekt på att lindra postoperativ ångest och depression hos patienter som genomgår postoperativ hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Att observera effekten av intraoperativ användning av dexmedetomidin på förekomsten av postoperativ ångest och depression hos patienter som genomgår hjärtkirurgi;
- Observera effekterna av intraoperativ användning av dexmedetomidin på postoperativt delirium, livskvalitet, smärtpoäng och sömnkvalitet hos patienter som genomgår hjärtkirurgi;
- Att tillhandahålla en genomförbar plan för att förebygga och behandla postoperativ ångest och depression hos patienter som genomgår hjärtkirurgi, förbättra kvaliteten på patientprognosen och minska belastningen på samhället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 85 år, oavsett kön
- Patienter som genomgår hjärtkirurgi på schemalagd basis;
- ASA nivå 1-4;
- Skaffa skriftligt informerat samtycke;
Uteslutningskriterier:
- Patienter med MMSE får mindre än 18 poäng eller demens, intellektuell funktionsnedsättning och oförmåga att kommunicera (koma, svår demens, hörsel- eller språkstörning);
- Har en historia av psykiska eller neurologiska störningar (såsom schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom eller svår myasthenia gravis);
- Tidigare historia av hjärnskada;
- Allvarlig leverdysfunktion (Child pugh C-grade) eller njurinsufficiens (preoperativ dialys);
- Svår bradykardi (hjärtfrekvens under 50 slag per minut), patologiskt sinussyndrom eller atrioventrikulär blockering utan pacemaker;
- Postoperativ intensivvårdsavdelning (ICU) varaktighet överstigande 7 dagar eller dödsfall;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp: dexmedetomidin
Intravenös infusion av 0,6 μg/kg belastningsdos av dexmedetomidin inom 10 minuter efter intubation, följt av kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,4 μg/kg/h fram till 30 minuter före slutet av operationen
|
Intravenös infusion av 0,6 μg/kg belastningsdos av dexmedetomidin inom 10 minuter efter intubation, följt av kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,4 μg/kg/h fram till 30 minuter före slutet av operationen
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Tillhandahåll lika volym fysiologisk saltlösning
|
fysiologisk saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av postoperativ depression
Tidsram: Postoperativ 7 dagar och 30 dagar
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skala bedömer depressiva symtom
|
Postoperativ 7 dagar och 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av postoperativ ångest
Tidsram: Postoperativ 7 dagar och 30 dagar
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Skala för att bedöma ångestsymtom
|
Postoperativ 7 dagar och 30 dagar
|
|
Förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
|
Patienter på 3-minuters diagnostisk intervju för CAM (3D-CAM) allmänna avdelningen utvärderas av 3D-CAM.
Delirium består av fyra huvuddrag: akut förändrad mental status eller fluktuerande medvetandenivåer, koncentrationssvårigheter, förvirring och förändrade medvetandenivåer.
Om både det första och andra kännetecknet är närvarande, och det tredje eller fjärde kännetecknet är närvarande, diagnostiseras patienten med postoperativt delirium.
|
Postoperativ 7 dagar
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ 7 dagar och 30 dagar
|
NRS smärtpoängkriterier (0-10): NRS är 0-10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan.
Den totala mängden smärtstillande läkemedelskonsumtion och antalet aktiva PCIA-kompressioner inom 48 timmar registrerades varje dag
|
Postoperativ 7 dagar och 30 dagar
|
|
Postoperativ livskvalitetsutvärdering
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
|
Femdimensionell hälsoskala EQ-5D, den femdimensionella hälsoskalan består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta eller obehag, ångest eller depression.
Varje dimension innehåller tre nivåer: ingen svårighet, viss svårighet och extrem svårighet.
Genom omvandling av effektstorlek kan respondenterna göra val på de fem dimensionerna och tre nivåerna i enkäten, och räkna ut poängen för det femdimensionella hälsoskalaindexet.
|
Postoperativ 30 dagar
|
|
Postoperativ dödlighet
Tidsram: Postoperativ 7 dagar och 30 dagar
|
Uppföljning per telefon eller mail för patientdödlighet.
|
Postoperativ 7 dagar och 30 dagar
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
|
Kirurgirelaterade komplikationer inkluderar kardiovaskulära, respiratoriska, lung-, matsmältnings-, urin-, neurologiska, infektioner, smärta och blödningar från operationen.
|
Postoperativ 7 dagar
|
|
Postoperativ sömnkvalitet
Tidsram: Postoperativ 7 dagar och 30 dagar
|
Postoperativ sömnkvalitet mättes med Pittsburgh Sleep Quality Index-skalan.
|
Postoperativ 7 dagar och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- PLAGH-DEX-RCT-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .