Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dexmedetomidin på komplikationer i centrala nervsystemet hos patienter som genomgår hjärtkirurgi

30 augusti 2024 uppdaterad av: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effekt av intraoperativ dextrometomidin på komplikationer av det centrala nervsystemet hos patienter som genomgår hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Med den ständiga förbättringen av medicinsk teknik behöver fler och fler patienter genomgå operation som en slags behandling för sina sjukdomar. Det finns dock olika smärtor som kan uppstå under den perioperativa perioden, risker förknippade med anestesi, förlust av kroppsorgan, kirurgiska trauman och postoperativa ingrepp Faktorer som sjukdomsdebut kan göra att de allra flesta patienter har olika grad av känslomässiga reaktioner som oro, oro, nervositet och rädsla. Emotionella störningar som nedstämdhet, besviken gråt, nedsatt rörlighet och försenat tänkande och kognitiv funktion, det vill säga postoperativa psykiatriska symtom.

Dexmedetomidin (DEX) är en alfa-2 adrenerg agonist som verkar genom att hämma noradrenalin. Frigör renalin, vilket minskar inflammation och därmed spelar en skyddande roll i det centrala nervsystemet. Tidigare studier har visat att dexmedetomidin sänker. DEX har potential att förebygga och behandla patienter som genomgår hjärtkirurgi. Rollen av postoperativ ångest och depression behöver undersökas ytterligare för evidensbaserad evidens. Baserat på ovanstående forskningsbakgrund föreslås hypotesen för denna studie. Den intraoperativa användningen av dexmedetomidin har en positiv effekt på att lindra postoperativ ångest och depression hos patienter som genomgår postoperativ hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Att observera effekten av intraoperativ användning av dexmedetomidin på förekomsten av postoperativ ångest och depression hos patienter som genomgår hjärtkirurgi;
  2. Observera effekterna av intraoperativ användning av dexmedetomidin på postoperativt delirium, livskvalitet, smärtpoäng och sömnkvalitet hos patienter som genomgår hjärtkirurgi;
  3. Att tillhandahålla en genomförbar plan för att förebygga och behandla postoperativ ångest och depression hos patienter som genomgår hjärtkirurgi, förbättra kvaliteten på patientprognosen och minska belastningen på samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 till 85 år, oavsett kön
  2. Patienter som genomgår hjärtkirurgi på schemalagd basis;
  3. ASA nivå 1-4;
  4. Skaffa skriftligt informerat samtycke;

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med MMSE får mindre än 18 poäng eller demens, intellektuell funktionsnedsättning och oförmåga att kommunicera (koma, svår demens, hörsel- eller språkstörning);
  2. Har en historia av psykiska eller neurologiska störningar (såsom schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom eller svår myasthenia gravis);
  3. Tidigare historia av hjärnskada;
  4. Allvarlig leverdysfunktion (Child pugh C-grade) eller njurinsufficiens (preoperativ dialys);
  5. Svår bradykardi (hjärtfrekvens under 50 slag per minut), patologiskt sinussyndrom eller atrioventrikulär blockering utan pacemaker;
  6. Postoperativ intensivvårdsavdelning (ICU) varaktighet överstigande 7 dagar eller dödsfall;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp: dexmedetomidin
Intravenös infusion av 0,6 μg/kg belastningsdos av dexmedetomidin inom 10 minuter efter intubation, följt av kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,4 μg/kg/h fram till 30 minuter före slutet av operationen
Intravenös infusion av 0,6 μg/kg belastningsdos av dexmedetomidin inom 10 minuter efter intubation, följt av kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,4 μg/kg/h fram till 30 minuter före slutet av operationen
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Tillhandahåll lika volym fysiologisk saltlösning
fysiologisk saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativ depression
Tidsram: Postoperativ 7 dagar och 30 dagar
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skala bedömer depressiva symtom
Postoperativ 7 dagar och 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativ ångest
Tidsram: Postoperativ 7 dagar och 30 dagar
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Skala för att bedöma ångestsymtom
Postoperativ 7 dagar och 30 dagar
Förekomsten av postoperativt delirium
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
Patienter på 3-minuters diagnostisk intervju för CAM (3D-CAM) allmänna avdelningen utvärderas av 3D-CAM. Delirium består av fyra huvuddrag: akut förändrad mental status eller fluktuerande medvetandenivåer, koncentrationssvårigheter, förvirring och förändrade medvetandenivåer. Om både det första och andra kännetecknet är närvarande, och det tredje eller fjärde kännetecknet är närvarande, diagnostiseras patienten med postoperativt delirium.
Postoperativ 7 dagar
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ 7 dagar och 30 dagar
NRS smärtpoängkriterier (0-10): NRS är 0-10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan. Den totala mängden smärtstillande läkemedelskonsumtion och antalet aktiva PCIA-kompressioner inom 48 timmar registrerades varje dag
Postoperativ 7 dagar och 30 dagar
Postoperativ livskvalitetsutvärdering
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
Femdimensionell hälsoskala EQ-5D, den femdimensionella hälsoskalan består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta eller obehag, ångest eller depression. Varje dimension innehåller tre nivåer: ingen svårighet, viss svårighet och extrem svårighet. Genom omvandling av effektstorlek kan respondenterna göra val på de fem dimensionerna och tre nivåerna i enkäten, och räkna ut poängen för det femdimensionella hälsoskalaindexet.
Postoperativ 30 dagar
Postoperativ dödlighet
Tidsram: Postoperativ 7 dagar och 30 dagar
Uppföljning per telefon eller mail för patientdödlighet.
Postoperativ 7 dagar och 30 dagar
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Postoperativ 7 dagar
Kirurgirelaterade komplikationer inkluderar kardiovaskulära, respiratoriska, lung-, matsmältnings-, urin-, neurologiska, infektioner, smärta och blödningar från operationen.
Postoperativ 7 dagar
Postoperativ sömnkvalitet
Tidsram: Postoperativ 7 dagar och 30 dagar
Postoperativ sömnkvalitet mättes med Pittsburgh Sleep Quality Index-skalan.
Postoperativ 7 dagar och 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera