- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06551259
Efeito da dexmedetomidina nas complicações do sistema nervoso central em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca
Efeito da dextrometomidina intraoperatória nas complicações do sistema nervoso central em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca: um ensaio clínico randomizado
Com o aprimoramento contínuo da tecnologia médica, cada vez mais pacientes precisam se submeter a cirurgias como forma de tratamento para suas doenças. No entanto, existem várias dores que podem ocorrer no período perioperatório, riscos associados à anestesia, perda de órgãos do corpo, trauma cirúrgico e procedimentos pós-operatórios. Fatores como o início da doença podem fazer com que a grande maioria dos pacientes tenha graus variados de reações emocionais, como preocupação, preocupação, nervosismo e medo. Distúrbios emocionais, como humor deprimido, choro desapontado, diminuição da mobilidade e atraso no pensamento e na função cognitiva, ou seja, sintomas psiquiátricos pós-operatórios.
A dexmedetomidina (DEX) é um agonista alfa-2 adrenérgico que atua inibindo a norepinefrina. Liberando renalina, que reduz a inflamação e, portanto, desempenha um papel protetor no sistema nervoso central. Estudos anteriores demonstraram que a dexmedetomidina está diminuindo. DEX tem potencial para prevenir e tratar pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. O papel da ansiedade e da depressão pós-operatória precisa ser mais explorado para obter evidências baseadas em evidências. Com base no histórico de pesquisa acima, a hipótese deste estudo é proposta. O uso intraoperatório de dexmedetomidina tem efeito positivo no alívio da ansiedade e depressão pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Observar o efeito do uso intraoperatório de dexmedetomidina na incidência de ansiedade e depressão pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca;
- Observar os efeitos do uso intraoperatório de dexmedetomidina no delirium pós-operatório, na qualidade de vida, nos escores de dor e na qualidade do sono em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca;
- Fornecer um plano viável para prevenir e tratar a ansiedade e a depressão pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, melhorar a qualidade do prognóstico do paciente e reduzir a carga para a sociedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 85 anos, independente do sexo
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca programada;
- ASA nível 1-4;
- Obter formulário de consentimento informado por escrito;
Critérios de exclusão:
- Pacientes com pontuação no MEEM inferior a 18 ou demência, deficiência intelectual e incapacidade de comunicação (coma, demência grave, deficiência auditiva ou de linguagem);
- Ter histórico de distúrbios mentais ou neurológicos (como esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson ou miastenia gravis grave);
- História prévia de lesão cerebral;
- Disfunção hepática grave (classe C de Child pugh) ou insuficiência renal (diálise pré-operatória);
- Bradicardia grave (frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos por minuto), síndrome sinusal patológica ou bloqueio atrioventricular sem marca-passo;
- Duração da unidade de terapia intensiva (UTI) pós-operatória superior a 7 dias ou óbito;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo intervenção: dexmedetomidina
Infusão intravenosa de dose de ataque de 0,6 μg/kg de dexmedetomidina dentro de 10 minutos após a intubação, seguida de infusão contínua a uma taxa de 0,4 μg/kg/h até 30 minutos antes do final da cirurgia
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Infusão intravenosa de dose de ataque de 0,6 μg/kg de dexmedetomidina dentro de 10 minutos após a intubação, seguida de infusão contínua a uma taxa de 0,4 μg/kg/h até 30 minutos antes do final da cirurgia
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Fornecer volume igual de soro fisiológico
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soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de depressão pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 7 dias e 30 dias
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A escala Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) avalia sintomas depressivos
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Pós-operatório 7 dias e 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de ansiedade pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 7 dias e 30 dias
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) para avaliar sintomas de ansiedade
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Pós-operatório 7 dias e 30 dias
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A incidência de delírio pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 7 dias
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Os pacientes na enfermaria geral da Entrevista de Diagnóstico de 3 Minutos para CAM (3D-CAM) são avaliados por 3D-CAM.
O delírio consiste em quatro características principais: estado mental alterado agudo ou níveis flutuantes de consciência, dificuldade de concentração, confusão e níveis alterados de consciência.
Se a primeira e a segunda características estiverem presentes, e a terceira ou quarta características estiverem presentes, o paciente é diagnosticado com delirium pós-operatório.
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Pós-operatório 7 dias
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Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 7 dias e 30 dias
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Critérios de pontuação de dor NRS (0-10): NRS é 0-10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor.
A quantidade total de consumo de analgésicos e o número de compressões ativas de PCIA em 48 horas foram registrados todos os dias
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Pós-operatório 7 dias e 30 dias
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Avaliação da qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 30 dias
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Escala de saúde pentadimensional EQ-5D, a escala de saúde pentadimensional consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor ou desconforto, ansiedade ou depressão.
Cada dimensão contém três níveis: sem dificuldade, alguma dificuldade e dificuldade extrema.
Através da conversão do tamanho do efeito, os respondentes podem fazer escolhas nas cinco dimensões e nos três níveis do questionário e calcular a pontuação do índice da escala de saúde de cinco dimensões.
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Pós-operatório 30 dias
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Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 7 dias e 30 dias
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Acompanhamento por telefone ou correio para mortalidade de pacientes.
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Pós-operatório 7 dias e 30 dias
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Complicações relacionadas à cirurgia
Prazo: Pós-operatório 7 dias
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As complicações relacionadas à cirurgia incluem cardiovasculares, respiratórias, pulmonares, digestivas, urinárias, neurológicas, infecção, dor e sangramento da cirurgia.
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Pós-operatório 7 dias
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Qualidade do sono pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 7 dias e 30 dias
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A qualidade do sono pós-operatório foi medida pela escala Pittsburgh Sleep Quality Index.
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Pós-operatório 7 dias e 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- PLAGH-DEX-RCT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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