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Efeito da dexmedetomidina nas complicações do sistema nervoso central em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca

30 de agosto de 2024 atualizado por: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Efeito da dextrometomidina intraoperatória nas complicações do sistema nervoso central em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca: um ensaio clínico randomizado

Com o aprimoramento contínuo da tecnologia médica, cada vez mais pacientes precisam se submeter a cirurgias como forma de tratamento para suas doenças. No entanto, existem várias dores que podem ocorrer no período perioperatório, riscos associados à anestesia, perda de órgãos do corpo, trauma cirúrgico e procedimentos pós-operatórios. Fatores como o início da doença podem fazer com que a grande maioria dos pacientes tenha graus variados de reações emocionais, como preocupação, preocupação, nervosismo e medo. Distúrbios emocionais, como humor deprimido, choro desapontado, diminuição da mobilidade e atraso no pensamento e na função cognitiva, ou seja, sintomas psiquiátricos pós-operatórios.

A dexmedetomidina (DEX) é um agonista alfa-2 adrenérgico que atua inibindo a norepinefrina. Liberando renalina, que reduz a inflamação e, portanto, desempenha um papel protetor no sistema nervoso central. Estudos anteriores demonstraram que a dexmedetomidina está diminuindo. DEX tem potencial para prevenir e tratar pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. O papel da ansiedade e da depressão pós-operatória precisa ser mais explorado para obter evidências baseadas em evidências. Com base no histórico de pesquisa acima, a hipótese deste estudo é proposta. O uso intraoperatório de dexmedetomidina tem efeito positivo no alívio da ansiedade e depressão pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Observar o efeito do uso intraoperatório de dexmedetomidina na incidência de ansiedade e depressão pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca;
  2. Observar os efeitos do uso intraoperatório de dexmedetomidina no delirium pós-operatório, na qualidade de vida, nos escores de dor e na qualidade do sono em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca;
  3. Fornecer um plano viável para prevenir e tratar a ansiedade e a depressão pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, melhorar a qualidade do prognóstico do paciente e reduzir a carga para a sociedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Faixa etária de 18 a 85 anos, independente do sexo
  2. Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca programada;
  3. ASA nível 1-4;
  4. Obter formulário de consentimento informado por escrito;

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com pontuação no MEEM inferior a 18 ou demência, deficiência intelectual e incapacidade de comunicação (coma, demência grave, deficiência auditiva ou de linguagem);
  2. Ter histórico de distúrbios mentais ou neurológicos (como esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson ou miastenia gravis grave);
  3. História prévia de lesão cerebral;
  4. Disfunção hepática grave (classe C de Child pugh) ou insuficiência renal (diálise pré-operatória);
  5. Bradicardia grave (frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos por minuto), síndrome sinusal patológica ou bloqueio atrioventricular sem marca-passo;
  6. Duração da unidade de terapia intensiva (UTI) pós-operatória superior a 7 dias ou óbito;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo intervenção: dexmedetomidina
Infusão intravenosa de dose de ataque de 0,6 μg/kg de dexmedetomidina dentro de 10 minutos após a intubação, seguida de infusão contínua a uma taxa de 0,4 μg/kg/h até 30 minutos antes do final da cirurgia
Infusão intravenosa de dose de ataque de 0,6 μg/kg de dexmedetomidina dentro de 10 minutos após a intubação, seguida de infusão contínua a uma taxa de 0,4 μg/kg/h até 30 minutos antes do final da cirurgia
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Fornecer volume igual de soro fisiológico
soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de depressão pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 7 dias e 30 dias
A escala Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) avalia sintomas depressivos
Pós-operatório 7 dias e 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de ansiedade pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 7 dias e 30 dias
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) para avaliar sintomas de ansiedade
Pós-operatório 7 dias e 30 dias
A incidência de delírio pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 7 dias
Os pacientes na enfermaria geral da Entrevista de Diagnóstico de 3 Minutos para CAM (3D-CAM) são avaliados por 3D-CAM. O delírio consiste em quatro características principais: estado mental alterado agudo ou níveis flutuantes de consciência, dificuldade de concentração, confusão e níveis alterados de consciência. Se a primeira e a segunda características estiverem presentes, e a terceira ou quarta características estiverem presentes, o paciente é diagnosticado com delirium pós-operatório.
Pós-operatório 7 dias
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 7 dias e 30 dias
Critérios de pontuação de dor NRS (0-10): NRS é 0-10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor. A quantidade total de consumo de analgésicos e o número de compressões ativas de PCIA em 48 horas foram registrados todos os dias
Pós-operatório 7 dias e 30 dias
Avaliação da qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 30 dias
Escala de saúde pentadimensional EQ-5D, a escala de saúde pentadimensional consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor ou desconforto, ansiedade ou depressão. Cada dimensão contém três níveis: sem dificuldade, alguma dificuldade e dificuldade extrema. Através da conversão do tamanho do efeito, os respondentes podem fazer escolhas nas cinco dimensões e nos três níveis do questionário e calcular a pontuação do índice da escala de saúde de cinco dimensões.
Pós-operatório 30 dias
Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 7 dias e 30 dias
Acompanhamento por telefone ou correio para mortalidade de pacientes.
Pós-operatório 7 dias e 30 dias
Complicações relacionadas à cirurgia
Prazo: Pós-operatório 7 dias
As complicações relacionadas à cirurgia incluem cardiovasculares, respiratórias, pulmonares, digestivas, urinárias, neurológicas, infecção, dor e sangramento da cirurgia.
Pós-operatório 7 dias
Qualidade do sono pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 7 dias e 30 dias
A qualidade do sono pós-operatório foi medida pela escala Pittsburgh Sleep Quality Index.
Pós-operatório 7 dias e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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