Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на осложнения со стороны центральной нервной системы у пациентов, перенесших кардиохирургические операции

30 августа 2024 г. обновлено: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Влияние интраоперационного декстрометомидина на осложнения со стороны центральной нервной системы у пациентов, перенесших кардиохирургические операции: рандомизированное контролируемое исследование

Благодаря постоянному совершенствованию медицинских технологий все больше и больше пациентов нуждаются в хирургическом вмешательстве для лечения своих заболеваний. Однако существуют различные боли, которые могут возникать в периоперационном периоде, риски, связанные с анестезией, потерей органов тела, хирургической травмой и послеоперационными процедурами. Такие факторы, как начало заболевания, могут вызывать у подавляющего большинства пациентов различную степень эмоциональные реакции, такие как беспокойство, беспокойство, нервозность и страх. Эмоциональные расстройства, такие как подавленное настроение, разочарованный плач, снижение подвижности, задержка мышления и когнитивных функций, то есть послеоперационные психиатрические симптомы.

Дексмедетомидин (DEX) представляет собой альфа-2-адренергический агонист, который действует путем ингибирования норадреналина. Высвобождение реналина, который уменьшает воспаление и, таким образом, играет защитную роль в центральной нервной системе. Предыдущие исследования показали, что уровень дексмедетомидина снижается. DEX имеет потенциал для профилактики и лечения пациентов, перенесших операцию на сердце. Роль послеоперационной тревоги и депрессии требует дальнейшего изучения для получения фактических данных. На основании вышеизложенного исследования предложена гипотеза данного исследования. Интраоперационное применение дексмедетомидина оказывает положительное влияние на купирование послеоперационной тревоги и депрессии у пациентов, перенесших послеоперационные кардиохирургические операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Наблюдение влияния интраоперационного применения дексмедетомидина на частоту послеоперационной тревоги и депрессии у больных, перенесших кардиохирургические операции;
  2. Наблюдать за влиянием интраоперационного применения дексмедетомидина на послеоперационный делирий, качество жизни, оценку боли и качество сна у пациентов, перенесших операцию на сердце;
  3. Предоставить реальный план профилактики и лечения послеоперационной тревоги и депрессии у пациентов, перенесших кардиохирургические операции, улучшить качество прогноза для пациентов и снизить нагрузку на общество.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон от 18 до 85 лет, независимо от пола.
  2. Пациенты, перенесшие кардиохирургические операции в плановом порядке;
  3. уровень ASA 1-4;
  4. Получить письменную форму информированного согласия;

Критерии исключения:

  1. Пациенты с оценкой MMSE менее 18 или деменцией, умственной отсталостью и неспособностью общаться (кома, тяжелая деменция, нарушения слуха или речи);
  2. Иметь в анамнезе психические или неврологические расстройства (такие как шизофрения, эпилепсия, болезнь Паркинсона или тяжелая миастения);
  3. Предыдущая травма головного мозга в анамнезе;
  4. Тяжелые нарушения функции печени (класс C по Чайлд-Пью) или почечная недостаточность (предоперационный диализ);
  5. Тяжелая брадикардия (частота пульса ниже 50 ударов в минуту), патологический синусовый синдром или атриовентрикулярная блокада без кардиостимулятора;
  6. Продолжительность послеоперационного отделения интенсивной терапии (ОИТ) более 7 дней или смерть;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства: дексмедетомидин
Внутривенное введение нагрузочной дозы дексмедетомидина в дозе 0,6 мкг/кг в течение 10 минут после интубации с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,4 мкг/кг/час за 30 минут до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидин
Внутривенное введение нагрузочной дозы дексмедетомидина в дозе 0,6 мкг/кг в течение 10 минут после интубации с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,4 мкг/кг/час за 30 минут до окончания операции.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Обеспечьте равный объем физиологического раствора.
Лекарство: физиологический раствор
физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной депрессии
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней и 30 дней.
Шкала опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) оценивает симптомы депрессии.
Послеоперационный период 7 дней и 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного беспокойства
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней и 30 дней.
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) для оценки симптомов тревоги
Послеоперационный период 7 дней и 30 дней.
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней.
Пациенты, проходящие 3-минутное диагностическое интервью для общего отделения CAM (3D-CAM), оцениваются с помощью 3D-CAM. Делирий состоит из четырех основных признаков: резкое изменение психического состояния или колебания уровня сознания, трудности с концентрацией внимания, спутанность сознания и измененные уровни сознания. При наличии как первого, так и второго признака, а также третьего или четвертого признака у больного диагностируют послеоперационный делирий.
Послеоперационный период 7 дней.
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней и 30 дней.
Критерии оценки боли NRS (0–10): NRS составляет 0–10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль. Ежедневно регистрировали общий объем потребления обезболивающих препаратов и количество активных компрессий ЧКВА в течение 48 часов.
Послеоперационный период 7 дней и 30 дней.
Послеоперационная оценка качества жизни
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
Пятимерная шкала здоровья EQ-5D, пятимерная шкала здоровья состоит из 5 измерений: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия. Каждое измерение содержит три уровня: нет сложности, некоторая сложность и крайняя сложность. Посредством преобразования величины эффекта респонденты могут сделать выбор по пяти измерениям и трем уровням анкеты, а также рассчитать балл по пятимерной шкале индекса здоровья.
Послеоперационный 30 дней
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней и 30 дней.
Последующее наблюдение по телефону или почте в случае смертности пациентов.
Послеоперационный период 7 дней и 30 дней.
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней.
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, включают сердечно-сосудистые, респираторные, легочные, пищеварительные, мочевые, неврологические, инфекции, боль и кровотечение в результате операции.
Послеоперационный период 7 дней.
Качество послеоперационного сна
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней и 30 дней.
Качество послеоперационного сна оценивали с помощью Питтсбургской шкалы качества сна.
Послеоперационный период 7 дней и 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLAGH-DEX-RCT-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться