Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexmedetomidine op complicaties van het centrale zenuwstelsel bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effect van intraoperatief dextrometomidine op complicaties van het centrale zenuwstelsel bij patiënten die een hartoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Met de voortdurende verbetering van de medische technologie moeten steeds meer patiënten een operatie ondergaan als een soort behandeling voor hun ziekten. Er zijn echter verschillende soorten pijn die kunnen optreden in de perioperatieve periode, de risico's die gepaard gaan met anesthesie, verlies van lichaamsorganen, chirurgisch trauma en postoperatieve procedures. Factoren zoals het begin van de ziekte kunnen ertoe leiden dat de grote meerderheid van de patiënten in verschillende mate last heeft van emotionele reacties zoals zorgen, zorgen, nervositeit en angst. Emotionele stoornissen zoals depressieve stemming, teleurgesteld huilen, verminderde mobiliteit en vertraagd denken en cognitieve functie, dat wil zeggen postoperatieve psychiatrische symptomen.

Dexmedetomidine (DEX) is een alfa-2-adrenerge agonist die werkt door noradrenaline te remmen. Het vrijgeven van renine, dat ontstekingen vermindert en zo een beschermende rol speelt in het centrale zenuwstelsel. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat dexmedetomidine werkt verlagend. DEX heeft het potentieel om patiënten die een hartoperatie ondergaan, te voorkomen en te behandelen. De rol van postoperatieve angst en depressie moet verder worden onderzocht op bewijsmateriaal. Op basis van de bovenstaande onderzoeksachtergrond wordt de hypothese van dit onderzoek voorgesteld. Het intraoperatieve gebruik van dexmedetomidine heeft een positief effect op het verlichten van postoperatieve angst en depressie bij patiënten die postoperatieve hartchirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Het observeren van het effect van intraoperatief gebruik van dexmedetomidine op de incidentie van postoperatieve angst en depressie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan;
  2. Observeer de effecten van intraoperatief gebruik van dexmedetomidine op het postoperatieve delirium, de kwaliteit van leven, pijnscores en slaapkwaliteit bij patiënten die een hartoperatie ondergaan;
  3. Het bieden van een haalbaar plan voor het voorkomen en behandelen van postoperatieve angst en depressie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, het verbeteren van de kwaliteit van de patiëntprognose en het verminderen van de last voor de samenleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd varieert van 18 tot 85 jaar, ongeacht geslacht
  2. Patiënten die op geplande basis een hartoperatie ondergaan;
  3. ASA-niveau 1-4;
  4. Verkrijg een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met MMSE scoren minder dan 18 of dementie, verstandelijke beperking en onvermogen om te communiceren (coma, ernstige dementie, gehoor- of taalstoornis);
  2. Een voorgeschiedenis heeft van mentale of neurologische stoornissen (zoals schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson of ernstige myasthenia gravis);
  3. Voorgeschiedenis van hersenletsel;
  4. Ernstige leverdisfunctie (Child pugh C-graad) of nierinsufficiëntie (preoperatieve dialyse);
  5. Ernstige bradycardie (hartslag lager dan 50 slagen per minuut), pathologisch sinussyndroom of atrioventriculair blok zonder pacemaker;
  6. Postoperatieve duur van de intensive care (ICU) langer dan 7 dagen of overlijden;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: dexmedetomidine
Intraveneuze infusie van een oplaaddosis van 0,6 μg/kg dexmedetomidine binnen 10 minuten na intubatie, gevolgd door continue infusie met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur tot 30 minuten vóór het einde van de operatie
Intraveneuze infusie van een oplaaddosis van 0,6 μg/kg dexmedetomidine binnen 10 minuten na intubatie, gevolgd door continue infusie met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur tot 30 minuten vóór het einde van de operatie
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Zorg voor een gelijk volume fysiologische zoutoplossing
fysiologische zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve depressie
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) schaal beoordeelt depressieve symptomen
Postoperatief 7 dagen en 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve angst
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) Schaal om angstsymptomen te beoordelen
Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
De incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen
Patiënten op de algemene afdeling van het 3 minuten diagnostisch interview voor CAM (3D-CAM) worden geëvalueerd met 3D-CAM. Delirium bestaat uit vier hoofdkenmerken: acute veranderde mentale toestand of fluctuerende bewustzijnsniveaus, concentratieproblemen, verwarring en veranderde bewustzijnsniveaus. Als zowel het eerste als het tweede kenmerk aanwezig zijn, en het derde of vierde kenmerk aanwezig is, wordt bij de patiënt de diagnose postoperatief delirium gesteld.
Postoperatief 7 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
NRS-pijnscorecriteria (0-10): NRS is 0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn aangeeft. De totale hoeveelheid analgetica-gebruik en het aantal PCIA-actieve compressies binnen 48 uur werden elke dag geregistreerd
Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
Postoperatieve evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Vijfdimensionale gezondheidsschaal EQ-5D, de vijfdimensionale gezondheidsschaal bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, activiteiten van het dagelijks leven, pijn of ongemak, angst of depressie. Elke dimensie bevat drie niveaus: geen moeilijkheidsgraad, enige moeilijkheidsgraad en extreme moeilijkheidsgraad. Door de conversie van effectgrootte kunnen de respondenten keuzes maken op de vijf dimensies en drie niveaus in de vragenlijst, en de score van de vijfdimensionale gezondheidsschaalindex berekenen.
Postoperatief 30 dagen
Postoperatief sterftecijfer
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
Opvolging per telefoon of mail bij sterfte van patiënten.
Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
Chirurgisch gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen
Chirurgiegerelateerde complicaties omvatten cardiovasculaire, respiratoire, pulmonale, spijsverterings-, urinaire, neurologische, infecties, pijn en bloedingen als gevolg van de operatie.
Postoperatief 7 dagen
Postoperatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
De postoperatieve slaapkwaliteit werd gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index-schaal.
Postoperatief 7 dagen en 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren