- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06551259
Effect van dexmedetomidine op complicaties van het centrale zenuwstelsel bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
Effect van intraoperatief dextrometomidine op complicaties van het centrale zenuwstelsel bij patiënten die een hartoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Met de voortdurende verbetering van de medische technologie moeten steeds meer patiënten een operatie ondergaan als een soort behandeling voor hun ziekten. Er zijn echter verschillende soorten pijn die kunnen optreden in de perioperatieve periode, de risico's die gepaard gaan met anesthesie, verlies van lichaamsorganen, chirurgisch trauma en postoperatieve procedures. Factoren zoals het begin van de ziekte kunnen ertoe leiden dat de grote meerderheid van de patiënten in verschillende mate last heeft van emotionele reacties zoals zorgen, zorgen, nervositeit en angst. Emotionele stoornissen zoals depressieve stemming, teleurgesteld huilen, verminderde mobiliteit en vertraagd denken en cognitieve functie, dat wil zeggen postoperatieve psychiatrische symptomen.
Dexmedetomidine (DEX) is een alfa-2-adrenerge agonist die werkt door noradrenaline te remmen. Het vrijgeven van renine, dat ontstekingen vermindert en zo een beschermende rol speelt in het centrale zenuwstelsel. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat dexmedetomidine werkt verlagend. DEX heeft het potentieel om patiënten die een hartoperatie ondergaan, te voorkomen en te behandelen. De rol van postoperatieve angst en depressie moet verder worden onderzocht op bewijsmateriaal. Op basis van de bovenstaande onderzoeksachtergrond wordt de hypothese van dit onderzoek voorgesteld. Het intraoperatieve gebruik van dexmedetomidine heeft een positief effect op het verlichten van postoperatieve angst en depressie bij patiënten die postoperatieve hartchirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Het observeren van het effect van intraoperatief gebruik van dexmedetomidine op de incidentie van postoperatieve angst en depressie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan;
- Observeer de effecten van intraoperatief gebruik van dexmedetomidine op het postoperatieve delirium, de kwaliteit van leven, pijnscores en slaapkwaliteit bij patiënten die een hartoperatie ondergaan;
- Het bieden van een haalbaar plan voor het voorkomen en behandelen van postoperatieve angst en depressie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, het verbeteren van de kwaliteit van de patiëntprognose en het verminderen van de last voor de samenleving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieert van 18 tot 85 jaar, ongeacht geslacht
- Patiënten die op geplande basis een hartoperatie ondergaan;
- ASA-niveau 1-4;
- Verkrijg een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met MMSE scoren minder dan 18 of dementie, verstandelijke beperking en onvermogen om te communiceren (coma, ernstige dementie, gehoor- of taalstoornis);
- Een voorgeschiedenis heeft van mentale of neurologische stoornissen (zoals schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson of ernstige myasthenia gravis);
- Voorgeschiedenis van hersenletsel;
- Ernstige leverdisfunctie (Child pugh C-graad) of nierinsufficiëntie (preoperatieve dialyse);
- Ernstige bradycardie (hartslag lager dan 50 slagen per minuut), pathologisch sinussyndroom of atrioventriculair blok zonder pacemaker;
- Postoperatieve duur van de intensive care (ICU) langer dan 7 dagen of overlijden;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: dexmedetomidine
Intraveneuze infusie van een oplaaddosis van 0,6 μg/kg dexmedetomidine binnen 10 minuten na intubatie, gevolgd door continue infusie met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur tot 30 minuten vóór het einde van de operatie
|
Intraveneuze infusie van een oplaaddosis van 0,6 μg/kg dexmedetomidine binnen 10 minuten na intubatie, gevolgd door continue infusie met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur tot 30 minuten vóór het einde van de operatie
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Zorg voor een gelijk volume fysiologische zoutoplossing
|
fysiologische zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve depressie
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) schaal beoordeelt depressieve symptomen
|
Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve angst
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) Schaal om angstsymptomen te beoordelen
|
Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
|
|
De incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen
|
Patiënten op de algemene afdeling van het 3 minuten diagnostisch interview voor CAM (3D-CAM) worden geëvalueerd met 3D-CAM.
Delirium bestaat uit vier hoofdkenmerken: acute veranderde mentale toestand of fluctuerende bewustzijnsniveaus, concentratieproblemen, verwarring en veranderde bewustzijnsniveaus.
Als zowel het eerste als het tweede kenmerk aanwezig zijn, en het derde of vierde kenmerk aanwezig is, wordt bij de patiënt de diagnose postoperatief delirium gesteld.
|
Postoperatief 7 dagen
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
|
NRS-pijnscorecriteria (0-10): NRS is 0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn aangeeft.
De totale hoeveelheid analgetica-gebruik en het aantal PCIA-actieve compressies binnen 48 uur werden elke dag geregistreerd
|
Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
|
|
Postoperatieve evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
|
Vijfdimensionale gezondheidsschaal EQ-5D, de vijfdimensionale gezondheidsschaal bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, activiteiten van het dagelijks leven, pijn of ongemak, angst of depressie.
Elke dimensie bevat drie niveaus: geen moeilijkheidsgraad, enige moeilijkheidsgraad en extreme moeilijkheidsgraad.
Door de conversie van effectgrootte kunnen de respondenten keuzes maken op de vijf dimensies en drie niveaus in de vragenlijst, en de score van de vijfdimensionale gezondheidsschaalindex berekenen.
|
Postoperatief 30 dagen
|
|
Postoperatief sterftecijfer
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
|
Opvolging per telefoon of mail bij sterfte van patiënten.
|
Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
|
|
Chirurgisch gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen
|
Chirurgiegerelateerde complicaties omvatten cardiovasculaire, respiratoire, pulmonale, spijsverterings-, urinaire, neurologische, infecties, pijn en bloedingen als gevolg van de operatie.
|
Postoperatief 7 dagen
|
|
Postoperatieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
|
De postoperatieve slaapkwaliteit werd gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index-schaal.
|
Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- PLAGH-DEX-RCT-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .