Účinek dexmedetomidinu na komplikace centrálního nervového systému u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
30. srpna 2024 aktualizováno: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Vliv intraoperačního dextrometomidinu na komplikace centrálního nervového systému u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon: Randomizovaná kontrolovaná studie
S neustálým zlepšováním lékařské techniky stále více pacientů potřebuje podstoupit operaci jako druh léčby svých nemocí. Existují však různé bolesti, které se mohou objevit v perioperačním období, rizika spojená s anestezií, ztrátou tělesných orgánů, chirurgickým traumatem a pooperačními výkony Faktory, jako je nástup onemocnění, mohou u velké většiny pacientů způsobit různé stupně emocionální reakce, jako je strach, strach, nervozita a strach. Emoční poruchy, jako je depresivní nálada, zklamaný pláč, snížená pohyblivost a opožděné myšlení a kognitivní funkce, tedy pooperační psychiatrické příznaky.
Dexmedetomidin (DEX) je alfa-2 adrenergní agonista, který působí inhibicí norepinefrinu. Uvolňuje ledvinin, který snižuje zánět a hraje tak ochrannou roli v centrálním nervovém systému. Předchozí studie ukázaly, že dexmedetomidin se snižuje. DEX má potenciál k prevenci a léčbě pacientů podstupujících srdeční operaci. Role pooperační úzkosti a deprese musí být dále prozkoumána pro důkazy podložené důkazy. Na základě výše uvedeného výzkumného pozadí je navržena hypotéza této studie. Peroperační použití dexmedetomidinu má pozitivní vliv na zmírnění pooperační úzkosti a deprese u pacientů podstupujících pooperační kardiochirurgický výkon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Sledování účinku intraoperačního použití dexmedetomidinu na výskyt pooperační úzkosti a deprese u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon;
- Sledujte účinky intraoperačního použití dexmedetomidinu na pooperační delirium, kvalitu života, skóre bolesti a kvalitu spánku u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon;
- Poskytnout proveditelný plán prevence a léčby pooperační úzkosti a deprese u pacientů podstupujících srdeční operaci, zlepšit kvalitu prognózy pacientů a snížit zátěž společnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věkové rozmezí od 18 do 85 let bez ohledu na pohlaví
- Pacienti, kteří podstoupí srdeční operaci na plánovaném základě;
- ASA úroveň 1-4;
- Získejte písemný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se skóre MMSE nižším než 18 nebo demencí, mentálním postižením a neschopností komunikovat (kóma, těžká demence, sluchové nebo jazykové postižení);
- Máte v anamnéze duševní nebo neurologické poruchy (jako je schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova choroba nebo těžká myasthenia gravis);
- Předchozí historie poranění mozku;
- Těžká jaterní dysfunkce (Child Pugh C-grade) nebo renální insuficience (předoperační dialýza);
- Těžká bradykardie (srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu), patologický sinusový syndrom nebo atrioventrikulární blokáda bez kardiostimulátoru;
- Doba trvání pooperační jednotky intenzivní péče (JIP) přesahující 7 dní nebo úmrtí;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: dexmedetomidin
Intravenózní infuze 0,6 μg/kg zátěžové dávky dexmedetomidinu do 10 minut po intubaci, následovaná kontinuální infuzí rychlostí 0,4 μg/kg/h do 30 minut před koncem operace
|
Intravenózní infuze 0,6 μg/kg zátěžové dávky dexmedetomidinu do 10 minut po intubaci, následovaná kontinuální infuzí rychlostí 0,4 μg/kg/h do 30 minut před koncem operace
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Poskytněte stejný objem fyziologického roztoku
|
fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační deprese
Časové okno: Pooperační 7 dní a 30 dní
|
Škála dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) hodnotí symptomy deprese
|
Pooperační 7 dní a 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační úzkosti
Časové okno: Pooperační 7 dní a 30 dní
|
Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) k posouzení příznaků úzkosti
|
Pooperační 7 dní a 30 dní
|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Pooperační 7 dní
|
Pacienti na 3-minutovém diagnostickém rozhovoru pro CAM (3D-CAM) obecné oddělení jsou hodnoceni pomocí 3D-CAM.
Delirium se skládá ze čtyř hlavních rysů: akutní změněný duševní stav nebo kolísající úrovně vědomí, potíže se soustředěním, zmatenost a změněné úrovně vědomí.
Pokud je přítomen první i druhý rys a je přítomen třetí nebo čtvrtý rys, je pacientovi diagnostikováno pooperační delirium.
|
Pooperační 7 dní
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 7 dní a 30 dní
|
Kritéria hodnocení bolesti NRS (0-10): NRS je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
Celkové množství spotřebovaného analgetika a počet aktivních kompresí PCIA během 48 hodin byly zaznamenávány každý den
|
Pooperační 7 dní a 30 dní
|
|
Hodnocení pooperační kvality života
Časové okno: Pooperační 30 dní
|
Pětirozměrná zdravotní škála EQ-5D, pětirozměrná zdravotní škála se skládá z 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, aktivity každodenního života, bolest nebo nepohodlí, úzkost nebo deprese.
Každá dimenze obsahuje tři úrovně: žádná obtížnost, určitá obtížnost a extrémní obtížnost.
Prostřednictvím převodu velikosti účinku mohou respondenti vybírat z pěti dimenzí a tří úrovní v dotazníku a vypočítat skóre pětirozměrného indexu zdravotní škály.
|
Pooperační 30 dní
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: Pooperační 7 dní a 30 dní
|
Sledování úmrtnosti pacientů telefonicky nebo e-mailem.
|
Pooperační 7 dní a 30 dní
|
|
Komplikace související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Pooperační 7 dní
|
Komplikace související s operací zahrnují kardiovaskulární, respirační, plicní, zažívací, močové, neurologické, infekce, bolest a krvácení z operace.
|
Pooperační 7 dní
|
|
Kvalita spánku po operaci
Časové okno: Pooperační 7 dní a 30 dní
|
Pooperační kvalita spánku byla měřena pomocí stupnice Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Pooperační 7 dní a 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: WEIDONG MI, PhD, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- PLAGH-DEX-RCT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .