Deksmedetomidiinin vaikutus keskushermoston komplikaatioihin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Intraoperatiivisen dekstrometomidiinin vaikutus keskushermoston komplikaatioihin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lääketieteen tekniikan jatkuvan kehittymisen myötä yhä useammat potilaat tarvitsevat leikkauksen eräänlaisena sairauksiensa hoitona. On kuitenkin olemassa erilaisia kipuja, joita voi esiintyä perioperatiivisella jaksolla, anestesiaan liittyvät riskit, elinten menetys, kirurgiset traumat ja leikkauksen jälkeiset toimenpiteet. Sellaiset tekijät, kuten taudin puhkeaminen, voivat aiheuttaa suurimmalle osalle potilaista eriasteisia tunnereaktiot, kuten huoli, huoli, hermostuneisuus ja pelko. Tunnehäiriöt, kuten masentunut mieliala, pettynyt itku, liikkuvuuden heikkeneminen sekä ajattelun ja kognitiivisten toimintojen viivästyminen, eli leikkauksen jälkeiset psykiatriset oireet.
Deksmedetomidiini (DEX) on alfa-2-adrenerginen agonisti, joka toimii estämällä norepinefriinin toimintaa. Vapauttaa renaliinia, joka vähentää tulehdusta ja siten suojaa keskushermostoa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiini laskee. DEX:llä on potentiaalia ehkäistä ja hoitaa potilaita, joille tehdään sydänleikkaus. Leikkauksen jälkeisen ahdistuksen ja masennuksen roolia on tutkittava edelleen todisteisiin perustuvien todisteiden saamiseksi. Yllä olevan tutkimustaustan perusteella esitetään tämän tutkimuksen hypoteesi. Deksmedetomidiinin intraoperatiivisella käytöllä on positiivinen vaikutus postoperatiivisen ahdistuksen ja masennuksen lievitykseen potilailla, joille tehdään postoperatiivinen sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Havaitaan deksmedetomidiinin intraoperatiivisen käytön vaikutus leikkauksen jälkeisen ahdistuksen ja masennuksen esiintyvyyteen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus;
- Tarkkaile deksmedetomidiinin intraoperatiivisen käytön vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen deliriumiin, elämänlaatuun, kipupisteisiin ja unen laatuun potilailla, joille tehdään sydänleikkaus;
- Tehdä toteuttamiskelpoinen suunnitelma leikkauksen jälkeisen ahdistuneisuuden ja masennuksen ehkäisyyn ja hoitoon sydänleikkauspotilailla, parantaa potilaiden ennusteen laatua ja vähentää yhteiskunnan taakkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikähaitari on 18-85 vuotta sukupuolesta riippumatta
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus aikataulun mukaisesti;
- ASA-tasot 1-4;
- Hanki kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden MMSE-pistemäärä on alle 18 tai joilla on dementia, kehitysvamma ja kyvyttömyys kommunikoida (kooma, vaikea dementia, kuulo- tai kielen vajaatoiminta);
- sinulla on ollut mielenterveys- tai neurologisia häiriöitä (kuten skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti tai vaikea myasthenia gravis);
- Aiempi aivovauriohistoria;
- Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-pugh C-aste) tai munuaisten vajaatoiminta (preoperatiivinen dialyysi);
- Vaikea bradykardia (syke alle 50 lyöntiä minuutissa), patologinen sinusoireyhtymä tai eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta;
- Leikkauksen jälkeinen tehohoitoyksikkö (ICU) yli 7 päivää tai kuolema;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: deksmedetomidiini
Laskimonsisäinen 0,6 μg/kg deksmedetomidiinin latausannos infuusio 10 minuutin sisällä intubaatiosta, jota seuraa jatkuva infuusio nopeudella 0,4 μg/kg/h 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
|
Laskimonsisäinen 0,6 μg/kg deksmedetomidiinin latausannos infuusio 10 minuutin sisällä intubaatiosta, jota seuraa jatkuva infuusio nopeudella 0,4 μg/kg/h 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Anna yhtä suuri määrä fysiologista suolaliuosta
|
fysiologinen suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen masennuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 7 päivää ja 30 päivää
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -asteikko arvioi masennusoireita
|
Leikkauksen jälkeen 7 päivää ja 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen ahdistuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 7 päivää ja 30 päivää
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -asteikko ahdistuksen oireiden arvioimiseksi
|
Leikkauksen jälkeen 7 päivää ja 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
3D-CAM arvioi 3 minuutin diagnostisen haastattelun potilaat CAM:n (3D-CAM) yleisosastolla.
Delirium koostuu neljästä pääpiirteestä: akuutti muuttunut henkinen tila tai vaihtelevat tajunnan tasot, keskittymisvaikeudet, sekavuus ja muuttuneet tajunnan tasot.
Jos sekä ensimmäinen että toinen piirre ovat läsnä ja kolmas tai neljäs ominaisuus, potilaalla diagnosoidaan postoperatiivinen delirium.
|
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 7 päivää ja 30 päivää
|
NRS-kivun pisteytyskriteerit (0-10): NRS on 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
Analgeettisten lääkkeiden kulutuksen kokonaismäärä ja aktiivisten PCIA-kompressioiden määrä 48 tunnin sisällä rekisteröitiin joka päivä
|
Leikkauksen jälkeen 7 päivää ja 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
Viisiulotteinen terveysasteikko EQ-5D, viisiulotteinen terveysasteikko koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu tai epämukavuus, ahdistus tai masennus.
Jokainen ulottuvuus sisältää kolme tasoa: ei vaikeutta, jonkin verran vaikeutta ja äärimmäistä vaikeutta.
Vaikutuskoon muuntamisen avulla vastaajat voivat tehdä valintoja kyselylomakkeen viidellä ulottuvuudella ja kolmella tasolla sekä laskea viisiulotteisen terveysasteikkoindeksin pistemäärän.
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 7 päivää ja 30 päivää
|
Potilaiden kuolleisuuden seuranta puhelimitse tai postitse.
|
Leikkauksen jälkeen 7 päivää ja 30 päivää
|
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
Leikkaukseen liittyviä komplikaatioita ovat sydän- ja verisuoni-, hengitys-, keuhko-, ruoansulatus-, virtsa-, neurologiset, infektiot, kipu ja verenvuoto leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen unen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 7 päivää ja 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeistä unen laatua mitattiin Pittsburgh Sleep Quality Index -asteikolla.
|
Leikkauksen jälkeen 7 päivää ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAGH-DEX-RCT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .