Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della dexmedetomidina sulle complicanze del sistema nervoso centrale nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

30 agosto 2024 aggiornato da: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effetto della destrometomidina intraoperatoria sulle complicanze del sistema nervoso centrale nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio randomizzato e controllato

Con il continuo miglioramento della tecnologia medica, sempre più pazienti necessitano di sottoporsi ad un intervento chirurgico come sorta di trattamento per le loro malattie. Tuttavia, ci sono vari dolori che possono verificarsi nel periodo perioperatorio, rischi associati all'anestesia, perdita di organi, traumi chirurgici e procedure postoperatorie. Fattori come l'insorgenza della malattia possono causare nella stragrande maggioranza dei pazienti vari gradi di reazioni emotive come preoccupazione, preoccupazione, nervosismo e paura. Disturbi emotivi come umore depresso, pianto deluso, diminuzione della mobilità e ritardo del pensiero e della funzione cognitiva, ovvero sintomi psichiatrici postoperatori.

La dexmedetomidina (DEX) è un agonista adrenergico alfa-2 che agisce inibendo la norepinefrina. Rilascia la renalina, che riduce l'infiammazione e svolge quindi un ruolo protettivo nel sistema nervoso centrale. Studi precedenti hanno dimostrato che la dexmedetomidina si sta abbassando. DEX ha il potenziale per prevenire e curare i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Il ruolo dell’ansia e della depressione postoperatoria deve essere ulteriormente esplorato per avere evidenze basate sull’evidenza. Sulla base del background di ricerca di cui sopra, viene proposta l’ipotesi di questo studio. L'uso intraoperatorio della dexmedetomidina ha un effetto positivo sull'alleviamento dell'ansia e della depressione postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Osservando l'effetto dell'uso intraoperatorio della dexmedetomidina sull'incidenza di ansia e depressione postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca;
  2. Osservare gli effetti dell'uso intraoperatorio della dexmedetomidina sul delirio postoperatorio, sulla qualità della vita, sui punteggi del dolore e sulla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca;
  3. Fornire un piano fattibile per prevenire e trattare l’ansia e la depressione postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca, migliorare la qualità della prognosi del paziente e ridurre l’onere per la società.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Gamma di età dai 18 agli 85 anni, senza distinzione di sesso
  2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco su base programmata;
  3. Livello ASA 1-4;
  4. Ottenere il modulo di consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con punteggi MMSE inferiori a 18 o demenza, disabilità intellettiva e incapacità di comunicare (coma, demenza grave, disturbi dell'udito o del linguaggio);
  2. Avere una storia di disturbi mentali o neurologici (come schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave grave);
  3. Storia precedente di lesioni cerebrali;
  4. Grave disfunzione epatica (Child Pugh di grado C) o insufficienza renale (dialisi preoperatoria);
  5. Bradicardia grave (frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto), sindrome sinusale patologica o blocco atrioventricolare senza pacemaker;
  6. Durata dell'unità di terapia intensiva postoperatoria (UTI) superiore a 7 giorni o decesso;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: dexmedetomidina
Infusione endovenosa di una dose di carico di 0,6 μg/kg di dexmedetomidina entro 10 minuti dall'intubazione, seguita da infusione continua ad una velocità di 0,4 μg/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento
Droga: Dexmedetomidina
Infusione endovenosa di una dose di carico di 0,6 μg/kg di dexmedetomidina entro 10 minuti dall'intubazione, seguita da infusione continua ad una velocità di 0,4 μg/kg/h fino a 30 minuti prima della fine dell'intervento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Fornire un volume uguale di soluzione fisiologica
Droga: salina fisiologica
salina fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza della depressione postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni e 30 giorni
La scala Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) valuta i sintomi depressivi
Postoperatorio 7 giorni e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza dell’ansia postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni e 30 giorni
Scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) per valutare i sintomi dell'ansia
Postoperatorio 7 giorni e 30 giorni
L'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
I pazienti nel reparto generale dell'intervista diagnostica di 3 minuti per CAM (3D-CAM) vengono valutati mediante 3D-CAM. Il delirio è costituito da quattro caratteristiche principali: stato mentale alterato acuto o livelli fluttuanti di coscienza, difficoltà di concentrazione, confusione e livelli alterati di coscienza. Se sono presenti sia la prima che la seconda caratteristica, ed è presente la terza o la quarta caratteristica, al paziente viene diagnosticato un delirio postoperatorio.
Postoperatorio 7 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni e 30 giorni
Criteri di punteggio del dolore NRS (0-10): NRS è 0-10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore. Ogni giorno sono stati registrati la quantità totale di consumo di farmaci analgesici e il numero di compressioni PCIA attive nelle 48 ore
Postoperatorio 7 giorni e 30 giorni
Valutazione della qualità di vita postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Scala della salute a cinque dimensioni EQ-5D, la scala della salute a cinque dimensioni è composta da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore o disagio, ansia o depressione. Ogni dimensione contiene tre livelli: nessuna difficoltà, qualche difficoltà e difficoltà estrema. Attraverso la conversione della dimensione dell'effetto, gli intervistati possono fare scelte nelle cinque dimensioni e nei tre livelli del questionario e calcolare il punteggio dell'indice della scala sanitaria a cinque dimensioni.
Postoperatorio 30 giorni
Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni e 30 giorni
Follow-up telefonico o via e-mail per la mortalità dei pazienti.
Postoperatorio 7 giorni e 30 giorni
Complicazioni correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
Le complicanze legate alla chirurgia comprendono infezioni cardiovascolari, respiratorie, polmonari, digestive, urinarie, neurologiche, infezioni, dolore e sanguinamento dall'intervento.
Postoperatorio 7 giorni
Qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni e 30 giorni
La qualità del sonno postoperatorio è stata misurata utilizzando la scala Pittsburgh Sleep Quality Index.
Postoperatorio 7 giorni e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: WEIDONG MI, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAGH-DEX-RCT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi