Efecto de la dexmedetomidina sobre las complicaciones del sistema nervioso central en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
30 de agosto de 2024 actualizado por: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Efecto de la dextrometomidina intraoperatoria sobre las complicaciones del sistema nervioso central en pacientes sometidos a cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorio
Con la mejora continua de la tecnología médica, cada vez más pacientes necesitan someterse a una cirugía como tipo de tratamiento para sus enfermedades. Sin embargo, existen diversos dolores que pueden presentarse en el período perioperatorio, riesgos asociados a la anestesia, pérdida de órganos del cuerpo, traumatismos quirúrgicos y procedimientos postoperatorios. Factores como la aparición de la enfermedad pueden provocar que la gran mayoría de los pacientes presenten diversos grados de dolor. reacciones emocionales como preocupación, preocupación, nerviosismo y miedo. Trastornos emocionales como estado de ánimo deprimido, llanto de decepción, disminución de la movilidad y retraso en el pensamiento y la función cognitiva, es decir, síntomas psiquiátricos postoperatorios.
La dexmedetomidina (DEX) es un agonista adrenérgico alfa-2 que actúa inhibiendo la noradrenalina. Libera renalina, que reduce la inflamación y, por tanto, desempeña un papel protector en el sistema nervioso central. Estudios anteriores han demostrado que la dexmedetomidina es reductora. DEX tiene el potencial de prevenir y tratar a pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Es necesario explorar más a fondo el papel de la ansiedad y la depresión posoperatorias en busca de evidencia basada en evidencia. Con base en los antecedentes de investigación anteriores, se propone la hipótesis de este estudio. El uso intraoperatorio de dexmedetomidina tiene un efecto positivo en el alivio de la ansiedad y la depresión posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía cardíaca posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Observar el efecto del uso intraoperatorio de dexmedetomidina sobre la incidencia de ansiedad y depresión posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardíaca;
- Observar los efectos del uso intraoperatorio de dexmedetomidina sobre el delirio posoperatorio, la calidad de vida, las puntuaciones de dolor y la calidad del sueño en pacientes sometidos a cirugía cardíaca;
- Proporcionar un plan viable para prevenir y tratar la ansiedad y la depresión posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía cardíaca, mejorar la calidad del pronóstico del paciente y reducir la carga para la sociedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 85 años, independientemente del sexo.
- Pacientes que se someten a cirugía cardíaca de forma programada;
- Nivel ASA 1-4;
- Obtener un formulario de consentimiento informado por escrito;
Criterios de exclusión:
- Pacientes con puntuaciones MMSE inferiores a 18 o demencia, discapacidad intelectual e incapacidad para comunicarse (coma, demencia grave, discapacidad auditiva o del lenguaje);
- Tiene antecedentes de trastornos mentales o neurológicos (como esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o miastenia gravis grave);
- Historia previa de lesión cerebral;
- Disfunción hepática grave (grado C de Child Pugh) o insuficiencia renal (diálisis preoperatoria);
- Bradicardia grave (frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto), síndrome del seno patológico o bloqueo auriculoventricular sin marcapasos;
- Duración posoperatoria de la unidad de cuidados intensivos (UCI) superior a 7 días o muerte;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: dexmedetomidina
Infusión intravenosa de una dosis de carga de 0,6 μg/kg de dexmedetomidina dentro de los 10 minutos posteriores a la intubación, seguida de una infusión continua a una velocidad de 0,4 μg/kg/h hasta 30 minutos antes del final de la cirugía.
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Infusión intravenosa de una dosis de carga de 0,6 μg/kg de dexmedetomidina dentro de los 10 minutos posteriores a la intubación, seguida de una infusión continua a una velocidad de 0,4 μg/kg/h hasta 30 minutos antes del final de la cirugía.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Proporcionar igual volumen de solución salina fisiológica.
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solución salina fisiológica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la depresión postoperatoria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días y 30 días
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La escala Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) evalúa los síntomas depresivos
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Postoperatorio 7 días y 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de la ansiedad postoperatoria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días y 30 días
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Escala del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) para evaluar los síntomas de ansiedad
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Postoperatorio 7 días y 30 días
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La incidencia del delirio postoperatorio.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
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Los pacientes en la sala general de la Entrevista de diagnóstico de 3 minutos para CAM (3D-CAM) son evaluados por 3D-CAM.
El delirio consta de cuatro características principales: alteración aguda del estado mental o niveles fluctuantes de conciencia, dificultad para concentrarse, confusión y niveles alterados de conciencia.
Si están presentes tanto la primera como la segunda característica, y la tercera o cuarta característica, se diagnostica al paciente con delirio posoperatorio.
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Postoperatorio 7 días
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días y 30 días
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Criterios de puntuación del dolor de NRS (0-10): NRS es de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor.
Cada día se registró la cantidad total de consumo de fármacos analgésicos y el número de compresiones activas de PCIA en 48 horas.
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Postoperatorio 7 días y 30 días
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Evaluación de la calidad de vida postoperatoria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
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Escala de salud de cinco dimensiones EQ-5D, la escala de salud de cinco dimensiones consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor o malestar, ansiedad o depresión.
Cada dimensión contiene tres niveles: ninguna dificultad, cierta dificultad y dificultad extrema.
Mediante la conversión del tamaño del efecto, los encuestados pueden tomar decisiones en las cinco dimensiones y tres niveles del cuestionario y calcular la puntuación del índice de la escala de salud de cinco dimensiones.
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Postoperatorio 30 días
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Tasa de mortalidad posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días y 30 días
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Seguimiento telefónico o postal de mortalidad de pacientes.
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Postoperatorio 7 días y 30 días
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Complicaciones relacionadas con la cirugía.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
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Las complicaciones relacionadas con la cirugía incluyen cardiovasculares, respiratorias, pulmonares, digestivas, urinarias, neurológicas, infección, dolor y sangrado de la cirugía.
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Postoperatorio 7 días
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Calidad del sueño postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días y 30 días
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La calidad del sueño posoperatorio se midió mediante la escala del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
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Postoperatorio 7 días y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- PLAGH-DEX-RCT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .