심장 수술을 받는 환자의 중추신경계 합병증에 대한 덱스메데토미딘의 효과
심장 수술을 받는 환자의 중추신경계 합병증에 대한 수술 중 덱스트로메토미딘의 효과: 무작위 대조 시험
의료기술이 지속적으로 발전함에 따라 질병 치료의 일환으로 수술을 받아야 하는 환자가 점점 더 많아지고 있습니다. 그러나 수술 전후 기간에 발생할 수 있는 다양한 통증, 마취와 관련된 위험, 신체 장기 손실, 수술 외상, 수술 후 절차가 있습니다. 질병의 발병과 같은 요인으로 인해 대다수의 환자는 다양한 정도의 증상을 겪을 수 있습니다. 걱정, 걱정, 긴장, 두려움과 같은 감정적 반응. 우울한 기분, 실망한 울음, 이동성 감소, 사고 및 인지 기능의 지연 등의 정서 장애, 즉 수술 후 정신과적 증상을 말합니다.
덱스메데토미딘(DEX)은 노르에피네프린을 억제함으로써 작용하는 알파-2 아드레날린 작용제입니다. 염증을 감소시켜 중추신경계에서 보호 역할을 하는 레날린을 방출합니다. 이전 연구에서는 덱스메데토미딘이 낮아지는 것으로 나타났습니다. DEX는 심장 수술을 받는 환자를 예방하고 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 증거 기반 증거를 위해 수술 후 불안과 우울증의 역할을 더 자세히 조사할 필요가 있습니다. 이상의 연구배경을 바탕으로 본 연구의 가설을 제안한다. 덱스메데토미딘의 수술 중 사용은 수술 후 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 불안과 우울증을 완화하는 데 긍정적인 효과가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 불안 및 우울증 발생률에 대한 수술 중 덱스메데토미딘 사용의 효과를 관찰합니다.
- 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 섬망, 삶의 질, 통증 점수 및 수면의 질에 대한 수술 중 덱스메데토미딘 사용의 효과를 관찰하십시오.
- 심장수술을 받는 환자의 수술 후 불안과 우울증을 예방하고 치료하기 위한 실행 가능한 계획을 제공하고, 환자 예후의 질을 향상시키며, 사회에 대한 부담을 줄이는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령은 성별에 관계없이 18세부터 85세까지입니다.
- 정기적으로 심장수술을 받는 환자
- ASA 레벨 1-4;
- 서면 동의서를 얻습니다.
제외 기준:
- MMSE 점수가 18 미만이거나 치매, 지적 장애, 의사소통 불능(혼수상태, 중증 치매, 청각 또는 언어 장애)이 있는 환자;
- 정신적 또는 신경학적 장애(예: 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 중증 근무력증)의 병력이 있는 경우
- 뇌 손상의 이전 병력;
- 중증 간 기능 장애(Child Pugh C 등급) 또는 신부전(수술 전 투석)
- 중증 서맥(심박수 분당 50회 미만), 병리학적 동증후군 또는 심박조율기 없는 방실 차단
- 수술 후 중환자실(ICU) 기간이 7일을 초과하거나 사망하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹: 덱스메데토미딘
삽관 후 10분 이내에 덱스메데토미딘 0.6μg/kg 부하용량을 정맥주입한 후, 수술 종료 30분 전까지 0.4μg/kg/h의 속도로 지속적 주입
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삽관 후 10분 이내에 덱스메데토미딘 0.6μg/kg 부하용량을 정맥주입한 후, 수술 종료 30분 전까지 0.4μg/kg/h의 속도로 지속적 주입
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위약 비교기: 대조군
동일한 양의 생리식염수 제공
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생리식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 우울증의 발생률
기간: 수술 후 7일, 30일
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 척도로 우울증 증상을 평가합니다.
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수술 후 7일, 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 불안의 발생률
기간: 수술 후 7일, 30일
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불안 증상을 평가하기 위한 범불안장애-7(GAD-7) 척도
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수술 후 7일, 30일
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수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 7일
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CAM(3D-CAM) 일반 병동의 3분 진단 면접 환자는 3D-CAM으로 평가됩니다.
섬망은 정신 상태의 급격한 변화 또는 의식 수준의 변동, 집중력 저하, 혼란, 의식 수준의 변화라는 네 가지 주요 특징으로 구성됩니다.
첫 번째와 두 번째 특징이 모두 있고 세 번째 또는 네 번째 특징이 있으면 환자는 수술 후 섬망으로 진단됩니다.
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수술 후 7일
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수술 후 통증
기간: 수술 후 7일, 30일
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NRS 통증 점수 기준(0-10): NRS는 0-10이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
48시간 이내의 총 진통제 소비량과 PCIA 능동 압박 횟수를 매일 기록하였다.
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수술 후 7일, 30일
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수술 후 삶의 질 평가
기간: 수술 후 30일
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5차원 건강 척도 EQ-5D, 5차원 건강 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 생활 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 어려움 없음, 약간 어려움, 극한 어려움의 세 가지 수준이 있습니다.
효과크기의 환산을 통해 응답자는 설문지의 5차원과 3수준을 선택하고, 5차원 건강척도 지수의 점수를 계산할 수 있다.
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수술 후 30일
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수술 후 사망률
기간: 수술 후 7일, 30일
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환자의 사망률에 대해서는 전화나 우편으로 후속 조치를 취합니다.
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수술 후 7일, 30일
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수술 관련 합병증
기간: 수술 후 7일
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수술 관련 합병증에는 심혈관, 호흡기, 폐, 소화기, 요로, 신경, 감염, 통증 및 수술로 인한 출혈이 포함됩니다.
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수술 후 7일
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수술 후 수면의 질
기간: 수술 후 7일, 30일
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수술 후 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index 척도를 사용하여 측정되었습니다.
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수술 후 7일, 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLAGH-DEX-RCT-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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