- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06551259
Effekt av dexmedetomidin på komplikasjoner i sentralnervesystemet hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Effekt av intraoperativt dextrometomidin på komplikasjoner av sentralnervesystemet hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: en randomisert kontrollert studie
Med kontinuerlig forbedring av medisinsk teknologi må flere og flere pasienter opereres som en slags behandling for sine sykdommer. Det er imidlertid ulike smerter som kan oppstå i den perioperative perioden, risiko forbundet med anestesi, tap av kroppsorganer, kirurgiske traumer og postoperative prosedyrer Faktorer som sykdomsutbruddet kan føre til at de aller fleste pasienter har varierende grad av emosjonelle reaksjoner som bekymring, bekymring, nervøsitet og frykt. Emosjonelle lidelser som nedstemthet, skuffet gråt, nedsatt mobilitet og forsinket tenkning og kognitiv funksjon, det vil si postoperative psykiatriske symptomer.
Dexmedetomidin (DEX) er en alfa-2 adrenerg agonist som virker ved å hemme noradrenalin. Frigjøring av renalin, som reduserer betennelse og dermed spiller en beskyttende rolle i sentralnervesystemet. Tidligere studier har vist at dexmedetomidin er senkende. DEX har potensial til å forebygge og behandle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Rollen til postoperativ angst og depresjon må utforskes videre for evidensbasert bevis. Basert på ovennevnte forskningsbakgrunn foreslås hypotesen for denne studien. Intraoperativ bruk av dexmedetomidin har en positiv effekt på å lindre postoperativ angst og depresjon hos pasienter som gjennomgår postoperativ hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Observere effekten av intraoperativ bruk av dexmedetomidin på forekomsten av postoperativ angst og depresjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi;
- Observer effekten av intraoperativ bruk av dexmedetomidin på postoperativt delirium, livskvalitet, smertescore og søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi;
- Å gi en gjennomførbar plan for å forebygge og behandle postoperativ angst og depresjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, forbedre kvaliteten på pasientprognosen og redusere belastningen på samfunnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersspenning fra 18 til 85 år, uavhengig av kjønn
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på en planlagt basis;
- ASA nivå 1-4;
- Få skriftlig informert samtykkeskjema;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med MMSE skårer mindre enn 18 eller demens, intellektuell funksjonshemming og manglende evne til å kommunisere (koma, alvorlig demens, hørsels- eller språkvansker);
- Har en historie med psykiske eller nevrologiske lidelser (som schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller alvorlig myasthenia gravis);
- Tidligere historie med hjerneskade;
- Alvorlig leverdysfunksjon (Child pugh C-grade) eller nyresvikt (preoperativ dialyse);
- Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens under 50 slag per minutt), patologisk sinussyndrom eller atrioventrikulær blokkering uten pacemaker;
- Postoperativ intensivavdeling (ICU) varighet over 7 dager eller død;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: dexmedetomidin
Intravenøs infusjon av 0,6 μg/kg belastningsdose av dexmedetomidin innen 10 minutter etter intubasjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,4 μg/kg/t til 30 minutter før avsluttet operasjon
|
Intravenøs infusjon av 0,6 μg/kg belastningsdose av dexmedetomidin innen 10 minutter etter intubasjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,4 μg/kg/t til 30 minutter før avsluttet operasjon
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Gi like volum fysiologisk saltvann
|
fysiologisk saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ depresjon
Tidsramme: Postoperativ 7 dager og 30 dager
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skala vurderer depressive symptomer
|
Postoperativ 7 dager og 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ angst
Tidsramme: Postoperativ 7 dager og 30 dager
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) skala for å vurdere angstsymptomer
|
Postoperativ 7 dager og 30 dager
|
|
Forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
|
Pasienter i 3-minutters diagnostisk intervju for CAM (3D-CAM) generell avdeling blir evaluert av 3D-CAM.
Delirium består av fire hovedtrekk: akutt endret mental status eller fluktuerende bevissthetsnivåer, konsentrasjonsvansker, forvirring og endrede bevissthetsnivåer.
Hvis både første og andre funksjon er tilstede, og den tredje eller fjerde funksjonen er tilstede, diagnostiseres pasienten med postoperativt delirium.
|
Postoperativ 7 dager
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 7 dager og 30 dager
|
NRS smertescoringskriterier (0-10): NRS er 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten.
Den totale mengden smertestillende medikamentforbruk og antall aktive PCIA-kompresjoner innen 48 timer ble registrert hver dag
|
Postoperativ 7 dager og 30 dager
|
|
Postoperativ livskvalitetsevaluering
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
|
Femdimensjonal helseskala EQ-5D, den femdimensjonale helseskalaen består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte eller ubehag, angst eller depresjon.
Hver dimensjon inneholder tre nivåer: ingen vanskelighetsgrad, noen vanskeligheter og ekstrem vanskelighetsgrad.
Gjennom konvertering av effektstørrelse kan respondentene gjøre valg på de fem dimensjonene og tre nivåene i spørreskjemaet, og beregne skåren til den femdimensjonale helseskalaindeksen.
|
Postoperativ 30 dager
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Postoperativ 7 dager og 30 dager
|
Oppfølging på telefon eller mail for pasientdødelighet.
|
Postoperativ 7 dager og 30 dager
|
|
Kirurgisk relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
|
Kirurgirelaterte komplikasjoner inkluderer kardiovaskulære, respiratoriske, lunge-, fordøyelses-, urin-, nevrologiske, infeksjoner, smerter og blødninger fra operasjonen.
|
Postoperativ 7 dager
|
|
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: Postoperativ 7 dager og 30 dager
|
Postoperativ søvnkvalitet ble målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index-skalaen.
|
Postoperativ 7 dager og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- PLAGH-DEX-RCT-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .