Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dexmedetomidin på komplikasjoner i sentralnervesystemet hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

30. august 2024 oppdatert av: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Effekt av intraoperativt dextrometomidin på komplikasjoner av sentralnervesystemet hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: en randomisert kontrollert studie

Med kontinuerlig forbedring av medisinsk teknologi må flere og flere pasienter opereres som en slags behandling for sine sykdommer. Det er imidlertid ulike smerter som kan oppstå i den perioperative perioden, risiko forbundet med anestesi, tap av kroppsorganer, kirurgiske traumer og postoperative prosedyrer Faktorer som sykdomsutbruddet kan føre til at de aller fleste pasienter har varierende grad av emosjonelle reaksjoner som bekymring, bekymring, nervøsitet og frykt. Emosjonelle lidelser som nedstemthet, skuffet gråt, nedsatt mobilitet og forsinket tenkning og kognitiv funksjon, det vil si postoperative psykiatriske symptomer.

Dexmedetomidin (DEX) er en alfa-2 adrenerg agonist som virker ved å hemme noradrenalin. Frigjøring av renalin, som reduserer betennelse og dermed spiller en beskyttende rolle i sentralnervesystemet. Tidligere studier har vist at dexmedetomidin er senkende. DEX har potensial til å forebygge og behandle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Rollen til postoperativ angst og depresjon må utforskes videre for evidensbasert bevis. Basert på ovennevnte forskningsbakgrunn foreslås hypotesen for denne studien. Intraoperativ bruk av dexmedetomidin har en positiv effekt på å lindre postoperativ angst og depresjon hos pasienter som gjennomgår postoperativ hjertekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Observere effekten av intraoperativ bruk av dexmedetomidin på forekomsten av postoperativ angst og depresjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi;
  2. Observer effekten av intraoperativ bruk av dexmedetomidin på postoperativt delirium, livskvalitet, smertescore og søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi;
  3. Å gi en gjennomførbar plan for å forebygge og behandle postoperativ angst og depresjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, forbedre kvaliteten på pasientprognosen og redusere belastningen på samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Aldersspenning fra 18 til 85 år, uavhengig av kjønn
  2. Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på en planlagt basis;
  3. ASA nivå 1-4;
  4. Få skriftlig informert samtykkeskjema;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med MMSE skårer mindre enn 18 eller demens, intellektuell funksjonshemming og manglende evne til å kommunisere (koma, alvorlig demens, hørsels- eller språkvansker);
  2. Har en historie med psykiske eller nevrologiske lidelser (som schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller alvorlig myasthenia gravis);
  3. Tidligere historie med hjerneskade;
  4. Alvorlig leverdysfunksjon (Child pugh C-grade) eller nyresvikt (preoperativ dialyse);
  5. Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens under 50 slag per minutt), patologisk sinussyndrom eller atrioventrikulær blokkering uten pacemaker;
  6. Postoperativ intensivavdeling (ICU) varighet over 7 dager eller død;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: dexmedetomidin
Intravenøs infusjon av 0,6 μg/kg belastningsdose av dexmedetomidin innen 10 minutter etter intubasjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,4 μg/kg/t til 30 minutter før avsluttet operasjon
Intravenøs infusjon av 0,6 μg/kg belastningsdose av dexmedetomidin innen 10 minutter etter intubasjon, etterfulgt av kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,4 μg/kg/t til 30 minutter før avsluttet operasjon
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Gi like volum fysiologisk saltvann
fysiologisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ depresjon
Tidsramme: Postoperativ 7 dager og 30 dager
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skala vurderer depressive symptomer
Postoperativ 7 dager og 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ angst
Tidsramme: Postoperativ 7 dager og 30 dager
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) skala for å vurdere angstsymptomer
Postoperativ 7 dager og 30 dager
Forekomsten av postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
Pasienter i 3-minutters diagnostisk intervju for CAM (3D-CAM) generell avdeling blir evaluert av 3D-CAM. Delirium består av fire hovedtrekk: akutt endret mental status eller fluktuerende bevissthetsnivåer, konsentrasjonsvansker, forvirring og endrede bevissthetsnivåer. Hvis både første og andre funksjon er tilstede, og den tredje eller fjerde funksjonen er tilstede, diagnostiseres pasienten med postoperativt delirium.
Postoperativ 7 dager
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 7 dager og 30 dager
NRS smertescoringskriterier (0-10): NRS er 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten. Den totale mengden smertestillende medikamentforbruk og antall aktive PCIA-kompresjoner innen 48 timer ble registrert hver dag
Postoperativ 7 dager og 30 dager
Postoperativ livskvalitetsevaluering
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Femdimensjonal helseskala EQ-5D, den femdimensjonale helseskalaen består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte eller ubehag, angst eller depresjon. Hver dimensjon inneholder tre nivåer: ingen vanskelighetsgrad, noen vanskeligheter og ekstrem vanskelighetsgrad. Gjennom konvertering av effektstørrelse kan respondentene gjøre valg på de fem dimensjonene og tre nivåene i spørreskjemaet, og beregne skåren til den femdimensjonale helseskalaindeksen.
Postoperativ 30 dager
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Postoperativ 7 dager og 30 dager
Oppfølging på telefon eller mail for pasientdødelighet.
Postoperativ 7 dager og 30 dager
Kirurgisk relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
Kirurgirelaterte komplikasjoner inkluderer kardiovaskulære, respiratoriske, lunge-, fordøyelses-, urin-, nevrologiske, infeksjoner, smerter og blødninger fra operasjonen.
Postoperativ 7 dager
Postoperativ søvnkvalitet
Tidsramme: Postoperativ 7 dager og 30 dager
Postoperativ søvnkvalitet ble målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index-skalaen.
Postoperativ 7 dager og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere