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蒙公子チベット茶スペシャルドリンクの脂質低下効果と安全性に関する多施設臨床研究

2024年9月23日 更新者:Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
毎年約1億7,900万人が心血管疾患で死亡しており、世界の死亡者数の約31%を占めています。 この数は2030年までに2億3,600万人を超えると予想されており、この病気による経済的負担は年々増加しています。現在、中国の心血管疾患患者数は3億3,000万人に達し、死亡率は3億3,000万人にも上ります。病気による死亡率は総死亡数の40%以上を占め、増加傾向が続いています。長期にわたる脂質異常症は、アテローム性動脈硬化性疾患の発生率と死亡率を増加させます。チベット茶にはカテキン、カフェイン、アミノ酸、ビタミン、ミネラルが含まれています。さまざまなミネラル成分が含まれており、コレステロールの低下、糖質代謝の改善、血糖値の低下、ダイエット、血管の柔軟化などに大きな効果があります。現時点では、モンゴル系チベットのゴンズィの脂質低下効果に関する研究報告はありません。 Tea Special Drink、およびチベット茶の脂質低下効果に関する研究のほとんどは、動物実験または臨床観察研究です。 したがって、この研究では、ランダム化比較試験を使用して、高脂血症患者におけるモンゴルのGongziチベット茶スペシャルドリンクの脂質低下効果と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

毎年、約 1 億 7,900 万人が心血管疾患で死亡しており、世界の死亡者数の約 31% を占めています。 この数は2030年までに2億3,600万人を超えると予想されており、これらの病気による経済的負担は年々増加しています。 現在、中国では最大3億3,000万人が心血管疾患に苦しんでおり、死亡率は病気関連死亡の40%を超え、増加し続けています。 慢性脂質異常症は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)の発生率と死亡率を高めます。 高脂血症とは、脂質代謝または輸送の異常により血漿中の 1 つまたは複数の脂質レベルが上昇し、血管内皮での沈着を引き起こし、身体に損傷を引き起こすことを指します。 この状態は、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、または高密度リポタンパク質コレステロールの低下として現れます。 さらに、この病気は脳卒中、糖尿病、高血圧、脂肪肝などの発症とも密接に関係しています。 近年、ライフスタイル、特に食生活の変化により高脂血症が大幅に増加しています。 高脂血症によって引き起こされるアテローム性動脈硬化性心血管疾患は、多くの場合、発生率が高く、深刻な害を及ぼし、急速に病気が進行するという特徴があります。 高脂血症は目に見えない人間の健康の死因になりつつあります。

スタチンは、低密度リポタンパク質コレステロールを低下させる顕著な効果があるため、ASCVD に最も推奨される薬剤であり、その使用を裏付ける強力な証拠があります。 しかし、スタチンの副作用は完全には解決されていません。 スタチン治療を受けている患者のうち、10%~29%は、けいれん、筋肉痛、脱力感、免疫介在性壊死性筋症、よりまれに横紋筋融解症などのスタチン関連の筋肉症状を経験する可能性があります。 中強度のスタチンは 2 型糖尿病のリスクを約 11% 増加させる可能性がありますが、高強度のスタチンはリスクを 20% 以上増加させる可能性があります。 スタチンの初期の臨床試験では、最大 2% の患者がトランスアミナーゼの上昇を経験していることが示されており、腎機能への影響については依然として議論の余地があります。 さらに、スタチン関連の有害事象には、白内障、胃腸の問題、泌尿生殖器系への影響、女性化乳房、および生殖の問題が含まれます。 スタチン療法の利点とリスクのバランスをとることは、すべての心臓血管医師にとって重要な課題です。

お茶は世界三大ノンアルコール飲料のひとつで、5000年以上前から食用や薬として使われてきました。 雅安チベット茶は、四川省雅安で主に生産されていることにちなんで名付けられた地元特産の紅茶で、チベットや青海省などのチベット地域で歴史的に人気があります。 チベット茶にはカテキン、カフェイン、アミノ酸、ビタミン、各種ミネラルが含まれており、特に茶色素、茶多糖類、茶サポニンが豊富に含まれています。 抗がん、老化防止、抗酸化、抗菌、抗放射線効果などのお茶の一般的な利点に加えて、脂質の減少、炭水化物代謝の改善、血糖値の低下、体重減少、血液の軟化にも大きな効果があります。船。 Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink はチベット茶から作られており、最新のグリーン分離および精製技術を使用して、茶多糖類や茶色素などの重要な機能成分を抽出および濃縮しています。 難消化性で人体に無害なソルビトールを加えて嗜好性を高め、GB/T21733規格に厳密に従って防腐剤を使用しない即時殺菌・加熱充填技術で製造されており、茶色素と多糖類の含有量が高い飲みやすい飲料となっています。 。

現在のところ、Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink に関する研究報告はなく、チベット茶の脂質低下効果に関する研究は主に動物実験または観察研究です。 したがって、この研究は、ランダム化比較試験を使用して、高脂血症患者に対するMeng Gongzi Tibetan Tea Special Drinkの脂質低下効果と安全性を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:mengying Dong, MD
  • 電話番号:13182825232
  • メール:1746411347@qq.com

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 高脂血症の診断基準を満たしています:総コレステロール(TC)≧6.20mmol/L、トリグリセリド(TG)≧2.30mmol/L。 上記の血中脂質指標のいずれかが異常であれば、それをこの研究に含めることができます。
  2. 年齢 ≥ 18 歳、性別は制限されません。
  3. 登録前に脂質低下薬は使用されませんでした。
  4. 患者は研究プロトコルに従い、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

除外基準:

  1. アテローム性動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)患者。
  2. 糖尿病患者;
  3. 重度の高コレステロール血症(TC>8mmol/LまたはLDL-C≧4.9mmol/L)または重度の高トリグリセリド血症(TG≧5.6mmol/L)。
  4. 続発性高脂血症。
  5. 原発性高コレステロール血症の家族歴のある人。
  6. 活動性肝疾患または血清トランスアミナーゼの原因不明の持続的上昇(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)>正常上限(ULN)の2倍)。
  7. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) は 30 mL/min/1.73m2 未満です。
  8. クレアチンキナーゼ (CK) > ULN の 3 倍。
  9. チベット茶およびアトルバスタチンカルシウムにアレルギーのある人。
  10. 精神疾患または悪性腫瘍を合併している人。
  11. 妊娠中および授乳中の女性。
  12. 研究者は、研究に参加するのに適さない患者を検討します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
蒙公子チベット茶スペシャルドリンク (50ml/回、朝食と昼食後に摂取)+低脂肪食
蒙公子チベット茶スペシャルドリンク (50ml/回、朝食と昼食後に摂取)+低脂肪食
アクティブコンパレータ:陽性対照群
アトルバスタチン カルシウム錠 (20mg、qn)+低脂肪食
アトルバスタチン カルシウム錠 (20mg、qn)+低脂肪食
他の:ネガティブコントロールグループ
低脂肪食
低脂肪食

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TC
時間枠:4週間
チベット茶と単純な低脂肪食のTCレベルのベースラインとの比較
4週間
TG
時間枠:4週間
ベースラインと比較したチベット茶とアトルバスタチンの TG レベルの比較
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年8月8日

研究の完了 (推定)

2025年8月8日

試験登録日

最初に提出

2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月9日

最初の投稿 (実際)

2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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