Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie o účinnosti a bezpečnosti speciálního nápoje tibetského čaje Menggongzi na snížení lipidů

23. září 2024 aktualizováno: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Každý rok zemře na kardiovaskulární onemocnění asi 179 milionů lidí, což představuje přibližně 31 % celosvětových úmrtí. Očekává se, že do roku 2030 toto číslo přesáhne 236 milionů a ekonomická zátěž způsobená tímto onemocněním se rok od roku zvyšuje. V současné době je počet lidí trpících kardiovaskulárními chorobami v Číně až 330 milionů a úmrtnost míra představuje více než 40 % celkových úmrtí způsobených nemocemi a má neustále rostoucí trend. Dlouhodobá dyslipidémie zvýší výskyt a úmrtnost na aterosklerotická onemocnění. Tibetský čaj obsahuje katechiny, kofein, aminokyseliny, vitamíny a různé minerální složky, které mají významné účinky při snižování cholesterolu, zlepšování metabolismu sacharidů, snižování hladiny cukru v krvi, hubnutí, změkčování lidských cév a dalších aspektech.V současné době neexistují žádné výzkumné zprávy o účinku mongolské Gongzi tibetské na snížení lipidů Tea Special Drink a většina studií o účinku tibetského čaje na snížení lipidů jsou pokusy na zvířatech nebo klinické pozorovací studie. Proto má tato studie v úmyslu použít randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti mongolského Gongzi tibetského čajového speciálního nápoje na snížení lipidů u pacientů s hyperlipidémií.

Přehled studie

Detailní popis

Každý rok zemře na kardiovaskulární onemocnění přibližně 179 milionů lidí, což představuje asi 31 % celosvětových úmrtí. Očekává se, že toto číslo do roku 2030 překročí 236 milionů a ekonomická zátěž těchto nemocí se rok od roku zvyšuje. V současné době v Číně trpí kardiovaskulárními chorobami až 330 milionů lidí, přičemž úmrtnost přesahuje 40 % úmrtí souvisejících s chorobami a stále roste. Chronická dyslipidémie zvyšuje výskyt a mortalitu aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění (ASCVD). Hyperlipidémie označuje zvýšené hladiny jednoho nebo více lipidů v plazmě v důsledku abnormálního metabolismu nebo transportu lipidů, což vede k ukládání ve vaskulárním endotelu a způsobuje poškození těla. Tento stav se projevuje jako hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie nebo cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů. Navíc toto onemocnění úzce souvisí s nástupem mrtvice, cukrovky, hypertenze, ztučnění jater a dalších stavů. V posledních letech se výskyt hyperlipidémie výrazně zvýšil v důsledku změn životního stylu, zejména stravovacích návyků. Aterosklerotická kardiovaskulární onemocnění způsobená hyperlipidemií se často vyznačují vysokou incidencí, závažným poškozením a rychlou progresí onemocnění. Hyperlipidémie se stává neviditelným zabijákem lidského zdraví.

Statiny jsou nejvíce doporučovaným lékem pro ASCVD kvůli jejich významnému účinku na snižování cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou, se silnými důkazy podporujícími jejich použití. Nežádoucí účinky statinů však nebyly zcela vyřešeny. Mezi pacienty léčenými statiny se u 10–29 % mohou objevit svalové symptomy související se statiny, jako jsou křeče, myalgie, slabost, imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie a vzácněji rhabdomyolýza. Statiny střední intenzity mohou zvýšit riziko diabetu 2. typu přibližně o 11 %, zatímco statiny vysoké intenzity mohou zvýšit riziko o 20 % nebo více. Časné klinické studie statinů ukázaly, že až u 2 % pacientů došlo ke zvýšení transamináz a dopad na renální funkce zůstává kontroverzní. Kromě toho nežádoucí účinky související se statiny zahrnují šedý zákal, gastrointestinální problémy, účinky na genitourinární systém, gynekomastii a reprodukční problémy. Vyvážení přínosů a rizik léčby statiny je zásadní výzvou pro všechny kardiovaskulární lékaře.

Čaj je jedním ze tří hlavních světových nealkoholických nápojů a používá se jako potravina i jako lék již více než 5000 let. Tibetský čaj Yaan je místní specialita černého čaje, pojmenovaný po jeho primární produkci v Yaan, provincii Sichuan, a historicky populární v tibetských oblastech, jako je Tibet a Qinghai. Tibetský čaj obsahuje katechiny, kofein, aminokyseliny, vitamíny a různé minerály, zvláště bohaté na čajová barviva, čajové polysacharidy a čajové saponiny. Kromě obecných výhod čaje, jako jsou protirakovinné, anti-aging, antioxidační, antibakteriální a antiradiační účinky, má také významné účinky na redukci lipidů, zlepšení metabolismu sacharidů, snížení hladiny cukru v krvi, hubnutí a změkčení krve. plavidla. Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink je vyroben z tibetského čaje pomocí moderní zelené separační a purifikační technologie k extrakci a koncentraci klíčových funkčních složek, jako jsou čajové polysacharidy a čajové pigmenty. Pro zvýšení chutnosti přidává sorbitol, který je nestravitelný a neškodný pro lidské tělo a vyrábí se pomocí technologie okamžité sterilizace a plnění za horka bez konzervačních látek, přísně podle standardů GB/T21733, výsledkem je pohodlný nápoj s vysokým obsahem čajového pigmentu a polysacharidů. .

V současné době neexistuje žádná výzkumná zpráva o speciálním nápoji tibetského čaje Meng Gongzi a studie o účincích tibetského čaje na snížení lipidů jsou většinou pokusy na zvířatech nebo pozorovací studie. Cílem této studie je proto použít randomizovanou kontrolovanou studii k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink pro pacienty s hyperlipidémií při snižování lipidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: mengying Dong, MD
  • Telefonní číslo: 13182825232
  • E-mail: 1746411347@qq.com

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Splňuje diagnostická kritéria pro hyperlipidémii: celkový cholesterol (TC) ≥ 6,20 mmol/l, triglyceridy (TG) ≥ 2,30 mmol/l. Pokud je některý z výše uvedených indikátorů krevních lipidů abnormální, může být zahrnut do této studie;
  2. Věk ≥ 18 let, pohlaví bez omezení;
  3. Před zařazením do studie nebyly použity žádné léky snižující hladinu lipidů;
  4. Pacient je ochoten dodržovat protokol výzkumu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD);
  2. pacienti s diabetem;
  3. Těžká hypercholesterolémie (TC>8 mmol/l nebo LDL-C ≥ 4,9 mmol/l) nebo závažná hypertriglyceridémie (TG ≥ 5,6 mmol/l);
  4. sekundární hyperlipidémie;
  5. Jedinci s rodinnou anamnézou primární hypercholesterolémie;
  6. Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2násobek horní hranice normálu (ULN));
  7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) je nižší než 30 ml/min/1,73 m2;
  8. Kreatinkináza (CK) > 3krát ULN;
  9. Jedinci alergičtí na tibetský čaj a vápenatou sůl atorvastatinu;
  10. Jedinci s kombinovanými duševními chorobami nebo zhoubnými nádory;
  11. Těhotné a kojící ženy;
  12. Výzkumníci zvažují pacienty, kteří nejsou vhodní pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Speciální nápoj tibetského čaje Menggongzi (50 ml/čas, užívá se po snídani a obědě) + nízkotučná dieta
Speciální nápoj tibetského čaje Menggongzi (50 ml/čas, užívá se po snídani a obědě) + nízkotučná dieta
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrolní skupina
Atorvastatin Calcium Tablets (20 mg, qn) + dieta s nízkým obsahem tuku
Tablety vápníku atorvastatinu (20 mg, qn) + nízkotučná dieta
Jiný: Negativní kontrolní skupina
Nízkotučná dieta
Nízkotučná dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TC
Časové okno: 4 týdny
Srovnání hladin TC mezi tibetským čajem a jednoduchou nízkotučnou dietou ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny
TG
Časové okno: 4 týdny
Srovnání hladin TG mezi tibetským čajem a atorvastatinem ve srovnání s výchozí hodnotou
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit