- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06551298
Multicentrická klinická studie o účinnosti a bezpečnosti speciálního nápoje tibetského čaje Menggongzi na snížení lipidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý rok zemře na kardiovaskulární onemocnění přibližně 179 milionů lidí, což představuje asi 31 % celosvětových úmrtí. Očekává se, že toto číslo do roku 2030 překročí 236 milionů a ekonomická zátěž těchto nemocí se rok od roku zvyšuje. V současné době v Číně trpí kardiovaskulárními chorobami až 330 milionů lidí, přičemž úmrtnost přesahuje 40 % úmrtí souvisejících s chorobami a stále roste. Chronická dyslipidémie zvyšuje výskyt a mortalitu aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění (ASCVD). Hyperlipidémie označuje zvýšené hladiny jednoho nebo více lipidů v plazmě v důsledku abnormálního metabolismu nebo transportu lipidů, což vede k ukládání ve vaskulárním endotelu a způsobuje poškození těla. Tento stav se projevuje jako hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie nebo cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů. Navíc toto onemocnění úzce souvisí s nástupem mrtvice, cukrovky, hypertenze, ztučnění jater a dalších stavů. V posledních letech se výskyt hyperlipidémie výrazně zvýšil v důsledku změn životního stylu, zejména stravovacích návyků. Aterosklerotická kardiovaskulární onemocnění způsobená hyperlipidemií se často vyznačují vysokou incidencí, závažným poškozením a rychlou progresí onemocnění. Hyperlipidémie se stává neviditelným zabijákem lidského zdraví.
Statiny jsou nejvíce doporučovaným lékem pro ASCVD kvůli jejich významnému účinku na snižování cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou, se silnými důkazy podporujícími jejich použití. Nežádoucí účinky statinů však nebyly zcela vyřešeny. Mezi pacienty léčenými statiny se u 10–29 % mohou objevit svalové symptomy související se statiny, jako jsou křeče, myalgie, slabost, imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie a vzácněji rhabdomyolýza. Statiny střední intenzity mohou zvýšit riziko diabetu 2. typu přibližně o 11 %, zatímco statiny vysoké intenzity mohou zvýšit riziko o 20 % nebo více. Časné klinické studie statinů ukázaly, že až u 2 % pacientů došlo ke zvýšení transamináz a dopad na renální funkce zůstává kontroverzní. Kromě toho nežádoucí účinky související se statiny zahrnují šedý zákal, gastrointestinální problémy, účinky na genitourinární systém, gynekomastii a reprodukční problémy. Vyvážení přínosů a rizik léčby statiny je zásadní výzvou pro všechny kardiovaskulární lékaře.
Čaj je jedním ze tří hlavních světových nealkoholických nápojů a používá se jako potravina i jako lék již více než 5000 let. Tibetský čaj Yaan je místní specialita černého čaje, pojmenovaný po jeho primární produkci v Yaan, provincii Sichuan, a historicky populární v tibetských oblastech, jako je Tibet a Qinghai. Tibetský čaj obsahuje katechiny, kofein, aminokyseliny, vitamíny a různé minerály, zvláště bohaté na čajová barviva, čajové polysacharidy a čajové saponiny. Kromě obecných výhod čaje, jako jsou protirakovinné, anti-aging, antioxidační, antibakteriální a antiradiační účinky, má také významné účinky na redukci lipidů, zlepšení metabolismu sacharidů, snížení hladiny cukru v krvi, hubnutí a změkčení krve. plavidla. Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink je vyroben z tibetského čaje pomocí moderní zelené separační a purifikační technologie k extrakci a koncentraci klíčových funkčních složek, jako jsou čajové polysacharidy a čajové pigmenty. Pro zvýšení chutnosti přidává sorbitol, který je nestravitelný a neškodný pro lidské tělo a vyrábí se pomocí technologie okamžité sterilizace a plnění za horka bez konzervačních látek, přísně podle standardů GB/T21733, výsledkem je pohodlný nápoj s vysokým obsahem čajového pigmentu a polysacharidů. .
V současné době neexistuje žádná výzkumná zpráva o speciálním nápoji tibetského čaje Meng Gongzi a studie o účincích tibetského čaje na snížení lipidů jsou většinou pokusy na zvířatech nebo pozorovací studie. Cílem této studie je proto použít randomizovanou kontrolovanou studii k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink pro pacienty s hyperlipidémií při snižování lipidů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chunjian Li, PHD
- Telefonní číslo: 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mengying Dong, MD
- Telefonní číslo: 13182825232
- E-mail: 1746411347@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Splňuje diagnostická kritéria pro hyperlipidémii: celkový cholesterol (TC) ≥ 6,20 mmol/l, triglyceridy (TG) ≥ 2,30 mmol/l. Pokud je některý z výše uvedených indikátorů krevních lipidů abnormální, může být zahrnut do této studie;
- Věk ≥ 18 let, pohlaví bez omezení;
- Před zařazením do studie nebyly použity žádné léky snižující hladinu lipidů;
- Pacient je ochoten dodržovat protokol výzkumu a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD);
- pacienti s diabetem;
- Těžká hypercholesterolémie (TC>8 mmol/l nebo LDL-C ≥ 4,9 mmol/l) nebo závažná hypertriglyceridémie (TG ≥ 5,6 mmol/l);
- sekundární hyperlipidémie;
- Jedinci s rodinnou anamnézou primární hypercholesterolémie;
- Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2násobek horní hranice normálu (ULN));
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) je nižší než 30 ml/min/1,73 m2;
- Kreatinkináza (CK) > 3krát ULN;
- Jedinci alergičtí na tibetský čaj a vápenatou sůl atorvastatinu;
- Jedinci s kombinovanými duševními chorobami nebo zhoubnými nádory;
- Těhotné a kojící ženy;
- Výzkumníci zvažují pacienty, kteří nejsou vhodní pro zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Speciální nápoj tibetského čaje Menggongzi (50 ml/čas, užívá se po snídani a obědě) + nízkotučná dieta
|
Speciální nápoj tibetského čaje Menggongzi (50 ml/čas, užívá se po snídani a obědě) + nízkotučná dieta
|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrolní skupina
Atorvastatin Calcium Tablets (20 mg, qn) + dieta s nízkým obsahem tuku
|
Tablety vápníku atorvastatinu (20 mg, qn) + nízkotučná dieta
|
|
Jiný: Negativní kontrolní skupina
Nízkotučná dieta
|
Nízkotučná dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TC
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání hladin TC mezi tibetským čajem a jednoduchou nízkotučnou dietou ve srovnání s výchozí hodnotou
|
4 týdny
|
|
TG
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání hladin TG mezi tibetským čajem a atorvastatinem ve srovnání s výchozí hodnotou
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adhyaru BB, Jacobson TA. Safety and efficacy of statin therapy. Nat Rev Cardiol. 2018 Dec;15(12):757-769. doi: 10.1038/s41569-018-0098-5.
- writing committee of the report on cardiovascular health and diseases in china. Report on Cardiovascular Health and Diseases in China 2021: An Updated Summary. Biomed Environ Sci. 2022 Jul 20;35(7):573-603. doi: 10.3967/bes2022.079.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1082-e1143. doi: 10.1161/CIR.0000000000000625. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1182-e1186. doi: 10.1161/CIR.0000000000000698. Circulation. 2023 Aug 15;148(7):e5. doi: 10.1161/CIR.0000000000001172.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255. doi: 10.1093/eurheartj/ehz826.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33. doi: 10.1161/CIR.0000000000000746.
- Zenych A, Fournier L, Chauvierre C. Nanomedicine progress in thrombolytic therapy. Biomaterials. 2020 Nov;258:120297. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120297. Epub 2020 Aug 6.
- Li Z, Lin L, Wu H, Yan L, Wang H, Yang H, Li H. Global, Regional, and National Death, and Disability-Adjusted Life-Years (DALYs) for Cardiovascular Disease in 2017 and Trends and Risk Analysis From 1990 to 2017 Using the Global Burden of Disease Study and Implications for Prevention. Front Public Health. 2021 Oct 29;9:559751. doi: 10.3389/fpubh.2021.559751. eCollection 2021.
- Colantonio LD, Huang L, Monda KL, Bittner V, Serban MC, Taylor B, Brown TM, Glasser SP, Muntner P, Rosenson RS. Adherence to High-Intensity Statins Following a Myocardial Infarction Hospitalization Among Medicare Beneficiaries. JAMA Cardiol. 2017 Aug 1;2(8):890-895. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0911.
- Sattar N. Statins and diabetes: What are the connections? Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2023 May;37(3):101749. doi: 10.1016/j.beem.2023.101749. Epub 2023 Feb 15.
- Khatiwada N, Hong Z. Potential Benefits and Risks Associated with the Use of Statins. Pharmaceutics. 2024 Feb 1;16(2):214. doi: 10.3390/pharmaceutics16020214.
- Ward NC, Watts GF, Eckel RH. Statin Toxicity. Circ Res. 2019 Jan 18;124(2):328-350. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.312782.
- Bakker-Arkema RG, Davidson MH, Goldstein RJ, Davignon J, Isaacsohn JL, Weiss SR, Keilson LM, Brown WV, Miller VT, Shurzinske LJ, Black DM. Efficacy and safety of a new HMG-CoA reductase inhibitor, atorvastatin, in patients with hypertriglyceridemia. JAMA. 1996 Jan 10;275(2):128-33.
- Ginsberg HN, Packard CJ, Chapman MJ, Boren J, Aguilar-Salinas CA, Averna M, Ference BA, Gaudet D, Hegele RA, Kersten S, Lewis GF, Lichtenstein AH, Moulin P, Nordestgaard BG, Remaley AT, Staels B, Stroes ESG, Taskinen MR, Tokgozoglu LS, Tybjaerg-Hansen A, Stock JK, Catapano AL. Triglyceride-rich lipoproteins and their remnants: metabolic insights, role in atherosclerotic cardiovascular disease, and emerging therapeutic strategies-a consensus statement from the European Atherosclerosis Society. Eur Heart J. 2021 Dec 14;42(47):4791-4806. doi: 10.1093/eurheartj/ehab551.
- Yannakoulia M, Scarmeas N. Diets. N Engl J Med. 2024 Jun 13;390(22):2098-2106. doi: 10.1056/NEJMra2211889. No abstract available.
- Delgado-Lista J, Alcala-Diaz JF, Torres-Pena JD, Quintana-Navarro GM, Fuentes F, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Gonzalez-Requero AI, Perez-Caballero AI, Yubero-Serrano EM, Rangel-Zuniga OA, Camargo A, Rodriguez-Cantalejo F, Lopez-Segura F, Badimon L, Ordovas JM, Perez-Jimenez F, Perez-Martinez P, Lopez-Miranda J; CORDIOPREV Investigators. Long-term secondary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet and a low-fat diet (CORDIOPREV): a randomised controlled trial. Lancet. 2022 May 14;399(10338):1876-1885. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00122-2. Epub 2022 May 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Hormony a látky regulující vápník
- Atorvastatin
- Vápník
Další identifikační čísla studie
- 032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .