- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06551298
Studio clinico multicentrico sull’efficacia ipolipemizzante e sulla sicurezza della bevanda speciale al tè tibetano Menggongzi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno circa 179 milioni di persone muoiono per malattie cardiovascolari, rappresentando circa il 31% dei decessi globali. Si prevede che questo numero supererà i 236 milioni entro il 2030 e il peso economico di queste malattie aumenta di anno in anno. Attualmente, in Cina, ci sono fino a 330 milioni di persone che soffrono di malattie cardiovascolari, con un tasso di mortalità che supera il 40% dei decessi correlati alla malattia e continua ad aumentare. La dislipidemia cronica aumenta l’incidenza e la mortalità della malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD). L’iperlipidemia si riferisce a livelli elevati di uno o più lipidi nel plasma a causa di un metabolismo o trasporto anomalo dei lipidi, che portano alla deposizione nell’endotelio vascolare e causano danni all’organismo. Questa condizione si manifesta come ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia o basso colesterolo lipoproteico ad alta densità. Inoltre, questa malattia è strettamente correlata all’insorgenza di ictus, diabete, ipertensione, fegato grasso e altre condizioni. Negli ultimi anni, l’incidenza dell’iperlipidemia è aumentata in modo significativo a causa dei cambiamenti nello stile di vita, in particolare nelle abitudini alimentari. Le malattie cardiovascolari aterosclerotiche causate dall’iperlipidemia sono spesso caratterizzate da elevata incidenza, danni gravi e rapida progressione della malattia. L’iperlipidemia sta diventando un killer invisibile della salute umana.
Le statine sono il farmaco più raccomandato per l’ASCVD a causa del loro effetto significativo nel ridurre il colesterolo lipoproteico a bassa densità, con forti prove a sostegno del loro utilizzo. Tuttavia, gli effetti collaterali delle statine non sono stati completamente risolti. Tra i pazienti in trattamento con statine, il 10%-29% può manifestare sintomi muscolari correlati alle statine, come crampi, mialgia, debolezza, miopatia necrotizzante immunomediata e, più raramente, rabdomiolisi. Le statine a media intensità possono aumentare il rischio di diabete di tipo 2 di circa l’11%, mentre le statine ad alta intensità potrebbero aumentare il rischio del 20% o più. I primi studi clinici sulle statine hanno dimostrato che fino al 2% dei pazienti presentava transaminasi elevate e l’impatto sulla funzione renale rimane controverso. Inoltre, gli eventi avversi correlati alle statine comprendono cataratta, problemi gastrointestinali, effetti sul sistema genito-urinario, ginecomastia e problemi riproduttivi. Bilanciare i benefici e i rischi della terapia con statine è una sfida cruciale per tutti i medici cardiovascolari.
Il tè è una delle tre principali bevande analcoliche al mondo ed è utilizzato sia come alimento che come medicinale da oltre 5000 anni. Il tè tibetano Yaan è una specialità di tè nero locale, che prende il nome dalla sua produzione primaria a Yaan, nella provincia del Sichuan, e storicamente popolare nelle aree tibetane come il Tibet e il Qinghai. Il tè tibetano contiene catechine, caffeina, aminoacidi, vitamine e vari minerali, particolarmente ricchi di pigmenti del tè, polisaccaridi del tè e saponine del tè. Oltre ai benefici generali del tè come effetti antitumorali, antietà, antiossidanti, antibatterici e anti-radiazioni, ha effetti significativi sulla riduzione dei lipidi, sul miglioramento del metabolismo dei carboidrati, sulla riduzione dello zucchero nel sangue, sulla perdita di peso e sull'ammorbidimento del sangue. vasi. La bevanda speciale al tè tibetano Meng Gongzi è prodotta con tè tibetano, utilizzando la moderna tecnologia di separazione e purificazione verde per estrarre e concentrare componenti funzionali chiave come i polisaccaridi e i pigmenti del tè. Aggiunge sorbitolo, che è indigeribile e innocuo per il corpo umano, per migliorarne l'appetibilità ed è prodotto utilizzando la tecnologia di sterilizzazione istantanea e riempimento a caldo senza conservanti, rigorosamente secondo gli standard GB/T21733, risultando in una bevanda conveniente con alto contenuto di pigmenti di tè e polisaccaridi .
Attualmente, non esiste un rapporto di ricerca sulla bevanda speciale al tè tibetano Meng Gongzi e gli studi sugli effetti ipolipemizzanti del tè tibetano sono per lo più esperimenti su animali o studi osservazionali. Pertanto, questo studio mira a utilizzare uno studio controllato randomizzato per esplorare l’efficacia ipolipemizzante e la sicurezza della bevanda speciale al tè tibetano Meng Gongzi per i pazienti con iperlipidemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chunjian Li, PHD
- Numero di telefono: 13701465229
- Email: lijay@njmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mengying Dong, MD
- Numero di telefono: 13182825232
- Email: 1746411347@qq.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per l'iperlipidemia: colesterolo totale (TC) ≥ 6,20 mmol/L, trigliceridi (TG) ≥ 2,30 mmol/L. Se uno degli indicatori dei lipidi nel sangue di cui sopra è anormale, può essere incluso in questo studio;
- Età ≥ 18 anni, sesso non limitato;
- Nessun farmaco ipolipemizzante è stato utilizzato prima dell'arruolamento;
- Il paziente è disponibile a seguire il protocollo di ricerca e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD);
- Pazienti diabetici;
- Ipercolesterolemia grave (TC>8 mmol/L o LDL-C ≥ 4,9 mmol/L) o ipertrigliceridemia grave (TG ≥ 5,6 mmol/L);
- Iperlipidemia secondaria;
- Individui con una storia familiare di ipercolesterolemia primaria;
- Malattia epatica attiva o aumento persistente inspiegabile delle transaminasi sieriche (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)> 2 volte il limite superiore della norma (ULN));
- La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è inferiore a 30 ml/min/1,73 m2;
- Creatina chinasi (CK)>3 volte ULN;
- Individui allergici al tè tibetano e al calcio atorvastatina;
- Individui con malattie mentali combinate o tumori maligni;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- I ricercatori considerano i pazienti che non sono idonei per l’inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Bevanda speciale di tè tibetano Menggongzi (50 ml/ora, da assumere dopo colazione e pranzo)+Dieta a basso contenuto di grassi
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Bevanda speciale di tè tibetano Menggongzi (50 ml/ora, da assumere dopo colazione e pranzo)+Dieta a basso contenuto di grassi
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo positivo
Atorvastatina compresse di calcio (20 mg, qn) + dieta a basso contenuto di grassi
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Compresse di calcio di atorvastatina (20 mg, qn) + dieta a basso contenuto di grassi
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Altro: Gruppo di controllo negativo
Dieta a basso contenuto di grassi
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Dieta a basso contenuto di grassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TC
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto dei livelli di TC tra il tè tibetano e una semplice dieta a basso contenuto di grassi rispetto al basale
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4 settimane
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T.G
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto dei livelli di TG tra tè tibetano e atorvastatina rispetto al basale
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ginsberg HN, Packard CJ, Chapman MJ, Boren J, Aguilar-Salinas CA, Averna M, Ference BA, Gaudet D, Hegele RA, Kersten S, Lewis GF, Lichtenstein AH, Moulin P, Nordestgaard BG, Remaley AT, Staels B, Stroes ESG, Taskinen MR, Tokgozoglu LS, Tybjaerg-Hansen A, Stock JK, Catapano AL. Triglyceride-rich lipoproteins and their remnants: metabolic insights, role in atherosclerotic cardiovascular disease, and emerging therapeutic strategies-a consensus statement from the European Atherosclerosis Society. Eur Heart J. 2021 Dec 14;42(47):4791-4806. doi: 10.1093/eurheartj/ehab551.
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- Delgado-Lista J, Alcala-Diaz JF, Torres-Pena JD, Quintana-Navarro GM, Fuentes F, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Gonzalez-Requero AI, Perez-Caballero AI, Yubero-Serrano EM, Rangel-Zuniga OA, Camargo A, Rodriguez-Cantalejo F, Lopez-Segura F, Badimon L, Ordovas JM, Perez-Jimenez F, Perez-Martinez P, Lopez-Miranda J; CORDIOPREV Investigators. Long-term secondary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet and a low-fat diet (CORDIOPREV): a randomised controlled trial. Lancet. 2022 May 14;399(10338):1876-1885. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00122-2. Epub 2022 May 4.
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Inizio studio (Stimato)
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Atorvastatina
- Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 032
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