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Studio clinico multicentrico sull’efficacia ipolipemizzante e sulla sicurezza della bevanda speciale al tè tibetano Menggongzi

23 settembre 2024 aggiornato da: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ogni anno circa 179 milioni di persone muoiono per malattie cardiovascolari, pari a circa il 31% dei decessi globali. Si prevede che questo numero supererà i 236 milioni entro il 2030 e il peso economico causato da questa malattia aumenta di anno in anno. Attualmente, il numero di persone affette da malattie cardiovascolari in Cina raggiunge i 330 milioni e la mortalità rappresenta oltre il 40% del totale dei decessi causati da malattie ed è in continua tendenza al rialzo. La dislipidemia a lungo termine aumenterà il tasso di incidenza e la mortalità delle malattie aterosclerotiche. Il tè tibetano contiene catechine, caffeina, aminoacidi, vitamine e vari componenti minerali, che hanno effetti significativi nella riduzione del colesterolo, nel miglioramento del metabolismo dei carboidrati, nell'abbassamento dello zucchero nel sangue, nella perdita di peso, nell'ammorbidimento dei vasi sanguigni umani e in altri aspetti. Al momento, non ci sono rapporti di ricerca sull'effetto ipolipemizzante del Gongzi tibetano mongolo Tea Special Drink e la maggior parte degli studi sull'effetto ipolipemizzante del tè tibetano sono esperimenti su animali o studi osservazionali clinici. Pertanto, questo studio intende utilizzare uno studio randomizzato e controllato per esplorare l’efficacia ipolipemizzante e la sicurezza della bevanda speciale al tè tibetano Mongolo Gongzi in pazienti con iperlipidemia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno circa 179 milioni di persone muoiono per malattie cardiovascolari, rappresentando circa il 31% dei decessi globali. Si prevede che questo numero supererà i 236 milioni entro il 2030 e il peso economico di queste malattie aumenta di anno in anno. Attualmente, in Cina, ci sono fino a 330 milioni di persone che soffrono di malattie cardiovascolari, con un tasso di mortalità che supera il 40% dei decessi correlati alla malattia e continua ad aumentare. La dislipidemia cronica aumenta l’incidenza e la mortalità della malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD). L’iperlipidemia si riferisce a livelli elevati di uno o più lipidi nel plasma a causa di un metabolismo o trasporto anomalo dei lipidi, che portano alla deposizione nell’endotelio vascolare e causano danni all’organismo. Questa condizione si manifesta come ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia o basso colesterolo lipoproteico ad alta densità. Inoltre, questa malattia è strettamente correlata all’insorgenza di ictus, diabete, ipertensione, fegato grasso e altre condizioni. Negli ultimi anni, l’incidenza dell’iperlipidemia è aumentata in modo significativo a causa dei cambiamenti nello stile di vita, in particolare nelle abitudini alimentari. Le malattie cardiovascolari aterosclerotiche causate dall’iperlipidemia sono spesso caratterizzate da elevata incidenza, danni gravi e rapida progressione della malattia. L’iperlipidemia sta diventando un killer invisibile della salute umana.

Le statine sono il farmaco più raccomandato per l’ASCVD a causa del loro effetto significativo nel ridurre il colesterolo lipoproteico a bassa densità, con forti prove a sostegno del loro utilizzo. Tuttavia, gli effetti collaterali delle statine non sono stati completamente risolti. Tra i pazienti in trattamento con statine, il 10%-29% può manifestare sintomi muscolari correlati alle statine, come crampi, mialgia, debolezza, miopatia necrotizzante immunomediata e, più raramente, rabdomiolisi. Le statine a media intensità possono aumentare il rischio di diabete di tipo 2 di circa l’11%, mentre le statine ad alta intensità potrebbero aumentare il rischio del 20% o più. I primi studi clinici sulle statine hanno dimostrato che fino al 2% dei pazienti presentava transaminasi elevate e l’impatto sulla funzione renale rimane controverso. Inoltre, gli eventi avversi correlati alle statine comprendono cataratta, problemi gastrointestinali, effetti sul sistema genito-urinario, ginecomastia e problemi riproduttivi. Bilanciare i benefici e i rischi della terapia con statine è una sfida cruciale per tutti i medici cardiovascolari.

Il tè è una delle tre principali bevande analcoliche al mondo ed è utilizzato sia come alimento che come medicinale da oltre 5000 anni. Il tè tibetano Yaan è una specialità di tè nero locale, che prende il nome dalla sua produzione primaria a Yaan, nella provincia del Sichuan, e storicamente popolare nelle aree tibetane come il Tibet e il Qinghai. Il tè tibetano contiene catechine, caffeina, aminoacidi, vitamine e vari minerali, particolarmente ricchi di pigmenti del tè, polisaccaridi del tè e saponine del tè. Oltre ai benefici generali del tè come effetti antitumorali, antietà, antiossidanti, antibatterici e anti-radiazioni, ha effetti significativi sulla riduzione dei lipidi, sul miglioramento del metabolismo dei carboidrati, sulla riduzione dello zucchero nel sangue, sulla perdita di peso e sull'ammorbidimento del sangue. vasi. La bevanda speciale al tè tibetano Meng Gongzi è prodotta con tè tibetano, utilizzando la moderna tecnologia di separazione e purificazione verde per estrarre e concentrare componenti funzionali chiave come i polisaccaridi e i pigmenti del tè. Aggiunge sorbitolo, che è indigeribile e innocuo per il corpo umano, per migliorarne l'appetibilità ed è prodotto utilizzando la tecnologia di sterilizzazione istantanea e riempimento a caldo senza conservanti, rigorosamente secondo gli standard GB/T21733, risultando in una bevanda conveniente con alto contenuto di pigmenti di tè e polisaccaridi .

Attualmente, non esiste un rapporto di ricerca sulla bevanda speciale al tè tibetano Meng Gongzi e gli studi sugli effetti ipolipemizzanti del tè tibetano sono per lo più esperimenti su animali o studi osservazionali. Pertanto, questo studio mira a utilizzare uno studio controllato randomizzato per esplorare l’efficacia ipolipemizzante e la sicurezza della bevanda speciale al tè tibetano Meng Gongzi per i pazienti con iperlipidemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri diagnostici per l'iperlipidemia: colesterolo totale (TC) ≥ 6,20 mmol/L, trigliceridi (TG) ≥ 2,30 mmol/L. Se uno degli indicatori dei lipidi nel sangue di cui sopra è anormale, può essere incluso in questo studio;
  2. Età ≥ 18 anni, sesso non limitato;
  3. Nessun farmaco ipolipemizzante è stato utilizzato prima dell'arruolamento;
  4. Il paziente è disponibile a seguire il protocollo di ricerca e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD);
  2. Pazienti diabetici;
  3. Ipercolesterolemia grave (TC>8 mmol/L o LDL-C ≥ 4,9 mmol/L) o ipertrigliceridemia grave (TG ≥ 5,6 mmol/L);
  4. Iperlipidemia secondaria;
  5. Individui con una storia familiare di ipercolesterolemia primaria;
  6. Malattia epatica attiva o aumento persistente inspiegabile delle transaminasi sieriche (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)> 2 volte il limite superiore della norma (ULN));
  7. La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è inferiore a 30 ml/min/1,73 m2;
  8. Creatina chinasi (CK)>3 volte ULN;
  9. Individui allergici al tè tibetano e al calcio atorvastatina;
  10. Individui con malattie mentali combinate o tumori maligni;
  11. Donne in gravidanza e in allattamento;
  12. I ricercatori considerano i pazienti che non sono idonei per l’inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Bevanda speciale di tè tibetano Menggongzi (50 ml/ora, da assumere dopo colazione e pranzo)+Dieta a basso contenuto di grassi
Bevanda speciale di tè tibetano Menggongzi (50 ml/ora, da assumere dopo colazione e pranzo)+Dieta a basso contenuto di grassi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo positivo
Atorvastatina compresse di calcio (20 mg, qn) + dieta a basso contenuto di grassi
Compresse di calcio di atorvastatina (20 mg, qn) + dieta a basso contenuto di grassi
Altro: Gruppo di controllo negativo
Dieta a basso contenuto di grassi
Dieta a basso contenuto di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TC
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto dei livelli di TC tra il tè tibetano e una semplice dieta a basso contenuto di grassi rispetto al basale
4 settimane
T.G
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto dei livelli di TG tra tè tibetano e atorvastatina rispetto al basale
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

8 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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