- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06551298
맹공자 티베트차 특제음료의 지질강하 효능 및 안전성에 관한 다기관 임상연구
연구 개요
상세 설명
매년 약 1억 7,900만 명이 심혈관 질환으로 사망하며, 이는 전 세계 사망자의 약 31%를 차지합니다. 이 숫자는 2030년에는 2억 3,600만명을 넘어설 것으로 예상되며, 이들 질병으로 인한 경제적 부담은 해마다 증가하고 있다. 현재 중국에는 심혈관 질환을 앓고 있는 사람이 최대 3억 3천만 명에 이르고, 사망률은 질병 관련 사망자의 40%를 초과하며 계속 증가하고 있습니다. 만성 이상지질혈증은 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 발병률과 사망률을 증가시킵니다. 고지혈증은 비정상적인 지질 대사 또는 수송으로 인해 혈장 내 하나 이상의 지질 수준이 상승하여 혈관 내피에 침착되어 신체에 손상을 초래하는 것을 말합니다. 이 상태는 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증 또는 저고밀도 지단백 콜레스테롤로 나타납니다. 또한 이 질병은 뇌졸중, 당뇨병, 고혈압, 지방간 및 기타 질환의 발병과 밀접한 관련이 있습니다. 최근 생활습관의 변화, 특히 식습관의 변화로 인해 고지혈증 발병률이 크게 증가하고 있습니다. 고지혈증으로 인한 죽상동맥경화성 심혈관질환은 발병률이 높고, 해로움이 심하며, 질병 진행이 빠른 것이 특징인 경우가 많다. 고지혈증은 인류 건강의 보이지 않는 살인자가 되어가고 있습니다.
스타틴은 저밀도 지단백 콜레스테롤을 낮추는 데 상당한 효과가 있고 스타틴 사용을 뒷받침하는 강력한 증거가 있기 때문에 ASCVD에 가장 권장되는 약물입니다. 그러나 스타틴의 부작용은 완전히 해결되지 않았습니다. 스타틴 치료를 받는 환자 중 10~29%는 경련, 근육통, 허약, 면역 매개 괴사성 근육병증, 드물게는 횡문근융해증 등 스타틴 관련 근육 증상을 경험할 수 있습니다. 중간 강도 스타틴은 제2형 당뇨병 위험을 약 11% 증가시킬 수 있는 반면, 고강도 스타틴은 위험을 20% 이상 증가시킬 수 있습니다. 스타틴의 초기 임상 시험에서는 최대 2%의 환자가 트랜스아미나제 증가를 경험했으며 신장 기능에 미치는 영향은 여전히 논란의 여지가 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 스타틴 관련 부작용에는 백내장, 위장 문제, 비뇨생식기계에 대한 영향, 여성형 유방 및 생식 문제가 포함됩니다. 스타틴 요법의 이점과 위험 사이의 균형을 맞추는 것은 모든 심혈관 전문의에게 중요한 과제입니다.
차는 세계 3대 무알코올 음료 중 하나로 5000년 넘게 식품과 의약품으로 사용되어 왔습니다. 야안 티베트 차(Yan Tibetan tea)는 쓰촨성 야안(Yaan) 지역의 주요 생산지 이름을 따서 명명된 지역 특산 홍차이며, 역사적으로 티베트, 칭하이 등 티베트 지역에서 인기가 있었습니다. 티베트 차에는 카테킨, 카페인, 아미노산, 비타민 및 다양한 미네랄이 함유되어 있으며 특히 차 색소, 차 다당류 및 차 사포닌이 풍부합니다. 항암, 노화 방지, 항산화, 항박테리아, 항방사선 효과 등 차의 일반적인 효능 외에도 지질 감소, 탄수화물 대사 개선, 혈당 저하, 체중 감소, 혈액 연화 등에 상당한 효과가 있습니다. 선박. Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink는 티베트 차에서 현대 녹색 분리 및 정제 기술을 사용하여 차 다당류 및 차 색소와 같은 주요 기능성 성분을 추출하고 농축하여 만들어집니다. 소화불량, 인체에 무해한 소르비톨을 첨가하여 기호성을 높였으며, GB/T21733 규격에 엄격히 맞춰 무방부제 즉석살균 및 열충진 기술로 생산하여 차색소 및 다당류 함량이 높은 편리한 음료를 제공합니다. .
현재 맹공자 티베트차 특제 음료에 대한 연구 보고는 없으며, 티베트 차의 지질 저하 효과에 대한 연구는 대부분 동물 실험이나 관찰 연구이다. 따라서 본 연구에서는 고지혈증 환자를 위한 Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink의 지질 저하 효능과 안전성을 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 사용하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chunjian Li, PHD
- 전화번호: 13701465229
- 이메일: lijay@njmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: mengying Dong, MD
- 전화번호: 13182825232
- 이메일: 1746411347@qq.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고지혈증 진단 기준을 충족합니다: 총 콜레스테롤(TC) ≥ 6.20mmol/L, 중성지방(TG) ≥ 2.30mmol/L. 위의 혈중 지질 지표 중 하나라도 비정상적인 경우 본 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음;
- 등록 전에는 지질 저하 약물을 사용하지 않았습니다.
- 환자는 연구 프로토콜을 따르고 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 환자;
- 당뇨병 환자;
- 중증 고콜레스테롤혈증(TC>8mmol/L 또는 LDL-C ≥4.9mmol/L) 또는 중증 고중성지방혈증(TG ≥5.6mmol/L)
- 이차성 고지혈증;
- 원발성 고콜레스테롤혈증의 가족력이 있는 개인;
- 활동성 간 질환 또는 설명할 수 없는 혈청 트랜스아미나제의 지속적인 상승(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2배 정상 상한(ULN));
- 추정 사구체 여과율(eGFR)은 30mL/분/1.73m2 미만입니다.
- 크레아틴 키나제(CK) > ULN의 3배;
- 티베트 차와 아토르바스타틴 칼슘에 알레르기가 있는 개인;
- 정신질환 또는 악성종양이 복합적으로 있는 개인
- 임산부 및 수유부;
- 연구자들은 연구에 포함하기에 적합하지 않은 환자를 고려합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
맹공자 티베트차 특제음료(50ml/회, 아침, 점심 식사 후 섭취)+저지방 다이어트
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맹공자 티베트차 특제음료(50ml/회, 아침, 점심 식사 후 섭취)+저지방 다이어트
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활성 비교기: 양성대조군
아토르바스타틴 칼슘 정제(20mg, qn)+저지방 다이어트
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아토르바스타틴 칼슘 정제(20mg, qn)+저지방 다이어트
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다른: 음성대조군
저지방 다이어트
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저지방 다이어트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TC
기간: 4주
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티베트 차와 단순 저지방 식단의 TC 수준을 기준선과 비교
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4주
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TG
기간: 4주
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기준선과 비교하여 티베트 차와 아토르바스타틴의 TG 수준 비교
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4주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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