- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06551298
Multisenter klinisk studie om den lipidsenkende effekten og sikkerheten til spesialdrikk fra Menggongzi tibetansk te
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvert år dør omtrent 179 millioner mennesker av hjerte- og karsykdommer, noe som utgjør omtrent 31 % av verdens dødsfall. Dette tallet forventes å overstige 236 millioner innen 2030, og den økonomiske byrden av disse sykdommene øker år for år. For tiden, i Kina, er det opptil 330 millioner mennesker som lider av hjerte- og karsykdommer, med dødeligheten som overstiger 40 % av sykdomsrelaterte dødsfall og fortsetter å stige. Kronisk dyslipidemi øker forekomsten og dødeligheten av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD). Hyperlipidemi refererer til forhøyede nivåer av ett eller flere lipider i plasma på grunn av unormal lipidmetabolisme eller transport, som fører til avleiring i det vaskulære endotelet og forårsaker skade på kroppen. Denne tilstanden manifesterer seg som hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi eller lavt høydensitetslipoproteinkolesterol. I tillegg er denne sykdommen nært knyttet til utbruddet av hjerneslag, diabetes, hypertensjon, fettlever og andre tilstander. De siste årene har forekomsten av hyperlipidemi økt betydelig på grunn av endringer i livsstil, spesielt kostholdsvaner. De aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommene forårsaket av hyperlipidemi er ofte preget av høy forekomst, alvorlig skade og rask sykdomsprogresjon. Hyperlipidemi er i ferd med å bli en usynlig morder for menneskers helse.
Statiner er den mest anbefalte medisinen for ASCVD på grunn av deres betydelige effekt på å senke lavdensitetslipoproteinkolesterol, med sterke bevis som støtter bruken. Bivirkningene av statiner har imidlertid ikke blitt fullstendig løst. Blant pasienter som får statinbehandling kan 10-29 % oppleve statinrelaterte muskelsymptomer, som kramper, myalgi, svakhet, immunmediert nekrotiserende myopati og mer sjeldne rabdomyolyse. Statiner med middels intensitet kan øke risikoen for type 2-diabetes med omtrent 11 %, mens statiner med høy intensitet kan øke risikoen med 20 % eller mer. Tidlige kliniske studier av statiner viste at opptil 2 % av pasientene opplevde forhøyede transaminaser, og innvirkningen på nyrefunksjonen er fortsatt kontroversiell. I tillegg inkluderer statinrelaterte bivirkninger grå stær, gastrointestinale problemer, effekter på kjønnsorganene, gynekomasti og reproduktive problemer. Å balansere fordelene og risikoene ved statinbehandling er en avgjørende utfordring for alle kardiovaskulære leger.
Te er en av verdens tre store alkoholfrie drikkevarer og har blitt brukt både som mat og medisin i over 5000 år. Yaan tibetansk te er en lokal spesialitet svart te, oppkalt etter primærproduksjonen i Yaan, Sichuan-provinsen, og historisk populær i tibetanske områder som Tibet og Qinghai. Tibetansk te inneholder katekiner, koffein, aminosyrer, vitaminer og ulike mineraler, spesielt rike på tepigmenter, tepolysakkarider og tesaponiner. Foruten de generelle fordelene med te som anti-kreft, anti-aldring, antioksidant, antibakteriell og anti-strålingseffekt, har den betydelige effekter på lipidreduksjon, forbedrer karbohydratmetabolismen, senker blodsukkeret, vekttap og mykgjør blodet. fartøyer. Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink er laget av tibetansk te, ved å bruke moderne grønn separasjons- og renseteknologi for å trekke ut og konsentrere nøkkelfunksjonelle komponenter som tepolysakkarider og tepigmenter. Den tilfører sorbitol, som er ufordøyelig og ufarlig for menneskekroppen, for å forbedre smaken og produseres ved hjelp av øyeblikkelig sterilisering og varmfyllingsteknologi uten konserveringsmidler, strengt i henhold til GB/T21733-standarder, noe som resulterer i en praktisk drink med høyt tepigment- og polysakkaridinnhold .
Foreløpig er det ingen forskningsrapport om Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink, og studier på de lipidsenkende effektene av tibetansk te er for det meste dyreforsøk eller observasjonsstudier. Derfor har denne studien som mål å bruke en randomisert kontrollert studie for å utforske den lipidsenkende effekten og sikkerheten til Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink for pasienter med hyperlipidemi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chunjian Li, PHD
- Telefonnummer: 13701465229
- E-post: lijay@njmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: mengying Dong, MD
- Telefonnummer: 13182825232
- E-post: 1746411347@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller diagnosekriteriene for hyperlipidemi: totalkolesterol (TC) ≥ 6,20 mmol/L, triglyserider (TG) ≥ 2,30 mmol/L. Hvis en av de ovennevnte blodlipidindikatorene er unormal, kan den inkluderes i denne studien;
- Alder ≥ 18 år, kjønn ikke begrenset;
- Ingen lipidsenkende legemidler ble brukt før påmelding;
- Pasienten er villig til å følge forskningsprotokollen og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD);
- Diabetespasienter;
- Alvorlig hyperkolesterolemi (TC>8 mmol/L eller LDL-C ≥ 4,9 mmol/L) eller alvorlig hypertriglyseridemi (TG ≥ 5,6 mmol/L);
- Sekundær hyperlipidemi;
- Personer med en familiehistorie med primær hyperkolesterolemi;
- Aktiv leversykdom eller uforklarlig vedvarende økning av serumtransaminaser (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)>2 ganger øvre normalgrense (ULN));
- Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) er mindre enn 30 ml/min/1,73 m2;
- Kreatinkinase (CK)>3 ganger ULN;
- Individer som er allergiske mot tibetansk te og atorvastatin kalsium;
- Personer med kombinerte psykiske lidelser eller ondartede svulster;
- Gravide og ammende kvinner;
- Forskere vurderer pasienter som ikke er egnet for inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Menggongzi tibetansk te spesialdrikk (50 ml/gang, tatt etter frokost og lunsj) + fettfattig diett
|
Menggongzi tibetansk te spesialdrikk (50 ml/gang, tatt etter frokost og lunsj) + fettfattig diett
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrollgruppe
Atorvastatin kalsiumtabletter (20mg, qn)+fettfattig diett
|
Atorvastatin kalsiumtabletter (20mg, qn)+diett med lavt fettinnhold
|
|
Annen: Negativ kontrollgruppe
Diett med lavt fettinnhold
|
Diett med lavt fettinnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TC
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av TC-nivåer mellom tibetansk te og en enkel diett med lavt fettinnhold sammenlignet med baseline
|
4 uker
|
|
TG
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av TG-nivåer mellom tibetansk te og atorvastatin sammenlignet med baseline
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adhyaru BB, Jacobson TA. Safety and efficacy of statin therapy. Nat Rev Cardiol. 2018 Dec;15(12):757-769. doi: 10.1038/s41569-018-0098-5.
- writing committee of the report on cardiovascular health and diseases in china. Report on Cardiovascular Health and Diseases in China 2021: An Updated Summary. Biomed Environ Sci. 2022 Jul 20;35(7):573-603. doi: 10.3967/bes2022.079.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1082-e1143. doi: 10.1161/CIR.0000000000000625. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1182-e1186. doi: 10.1161/CIR.0000000000000698. Circulation. 2023 Aug 15;148(7):e5. doi: 10.1161/CIR.0000000000001172.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255. doi: 10.1093/eurheartj/ehz826.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33. doi: 10.1161/CIR.0000000000000746.
- Zenych A, Fournier L, Chauvierre C. Nanomedicine progress in thrombolytic therapy. Biomaterials. 2020 Nov;258:120297. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120297. Epub 2020 Aug 6.
- Li Z, Lin L, Wu H, Yan L, Wang H, Yang H, Li H. Global, Regional, and National Death, and Disability-Adjusted Life-Years (DALYs) for Cardiovascular Disease in 2017 and Trends and Risk Analysis From 1990 to 2017 Using the Global Burden of Disease Study and Implications for Prevention. Front Public Health. 2021 Oct 29;9:559751. doi: 10.3389/fpubh.2021.559751. eCollection 2021.
- Colantonio LD, Huang L, Monda KL, Bittner V, Serban MC, Taylor B, Brown TM, Glasser SP, Muntner P, Rosenson RS. Adherence to High-Intensity Statins Following a Myocardial Infarction Hospitalization Among Medicare Beneficiaries. JAMA Cardiol. 2017 Aug 1;2(8):890-895. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0911.
- Sattar N. Statins and diabetes: What are the connections? Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2023 May;37(3):101749. doi: 10.1016/j.beem.2023.101749. Epub 2023 Feb 15.
- Khatiwada N, Hong Z. Potential Benefits and Risks Associated with the Use of Statins. Pharmaceutics. 2024 Feb 1;16(2):214. doi: 10.3390/pharmaceutics16020214.
- Ward NC, Watts GF, Eckel RH. Statin Toxicity. Circ Res. 2019 Jan 18;124(2):328-350. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.312782.
- Bakker-Arkema RG, Davidson MH, Goldstein RJ, Davignon J, Isaacsohn JL, Weiss SR, Keilson LM, Brown WV, Miller VT, Shurzinske LJ, Black DM. Efficacy and safety of a new HMG-CoA reductase inhibitor, atorvastatin, in patients with hypertriglyceridemia. JAMA. 1996 Jan 10;275(2):128-33.
- Ginsberg HN, Packard CJ, Chapman MJ, Boren J, Aguilar-Salinas CA, Averna M, Ference BA, Gaudet D, Hegele RA, Kersten S, Lewis GF, Lichtenstein AH, Moulin P, Nordestgaard BG, Remaley AT, Staels B, Stroes ESG, Taskinen MR, Tokgozoglu LS, Tybjaerg-Hansen A, Stock JK, Catapano AL. Triglyceride-rich lipoproteins and their remnants: metabolic insights, role in atherosclerotic cardiovascular disease, and emerging therapeutic strategies-a consensus statement from the European Atherosclerosis Society. Eur Heart J. 2021 Dec 14;42(47):4791-4806. doi: 10.1093/eurheartj/ehab551.
- Yannakoulia M, Scarmeas N. Diets. N Engl J Med. 2024 Jun 13;390(22):2098-2106. doi: 10.1056/NEJMra2211889. No abstract available.
- Delgado-Lista J, Alcala-Diaz JF, Torres-Pena JD, Quintana-Navarro GM, Fuentes F, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Gonzalez-Requero AI, Perez-Caballero AI, Yubero-Serrano EM, Rangel-Zuniga OA, Camargo A, Rodriguez-Cantalejo F, Lopez-Segura F, Badimon L, Ordovas JM, Perez-Jimenez F, Perez-Martinez P, Lopez-Miranda J; CORDIOPREV Investigators. Long-term secondary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet and a low-fat diet (CORDIOPREV): a randomised controlled trial. Lancet. 2022 May 14;399(10338):1876-1885. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00122-2. Epub 2022 May 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Atorvastatin
- Kalsium
Andre studie-ID-numre
- 032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .