Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter klinisk studie om den lipidsenkende effekten og sikkerheten til spesialdrikk fra Menggongzi tibetansk te

23. september 2024 oppdatert av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Omtrent 179 millioner mennesker dør av hjerte- og karsykdommer hvert år, noe som utgjør omtrent 31 % av globale dødsfall. Det er forventet at dette tallet vil overstige 236 millioner innen 2030, og den økonomiske byrden forårsaket av denne sykdommen øker år for år. For tiden er antallet mennesker som lider av hjerte- og karsykdommer i Kina så høyt som 330 millioner, og dødeligheten rate står for mer enn 40 % av de totale dødsfallene forårsaket av sykdommer, og er i en kontinuerlig oppadgående trend.Langsiktig dyslipidemi vil øke forekomsten og dødeligheten av aterosklerotiske sykdommer.Tibetansk te inneholder katekiner, koffein, aminosyrer, vitaminer og ulike mineralkomponenter, som har betydelige effekter på å redusere kolesterol, forbedre karbohydratmetabolismen, senke blodsukkeret, gå ned i vekt, myke opp menneskelige blodkar og andre aspekter. For tiden er det ingen forskningsrapporter om den lipidsenkende effekten av mongolsk Gongzi Tibetan Tea Special Drink, og de fleste studier på den lipidsenkende effekten av tibetansk te er dyreforsøk eller kliniske observasjonsstudier. Derfor har denne studien til hensikt å bruke en randomisert kontrollert studie for å utforske den lipidsenkende effekten og sikkerheten til mongolsk Gongzi Tibetan Tea Special Drink hos pasienter med hyperlipidemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert år dør omtrent 179 millioner mennesker av hjerte- og karsykdommer, noe som utgjør omtrent 31 % av verdens dødsfall. Dette tallet forventes å overstige 236 millioner innen 2030, og den økonomiske byrden av disse sykdommene øker år for år. For tiden, i Kina, er det opptil 330 millioner mennesker som lider av hjerte- og karsykdommer, med dødeligheten som overstiger 40 % av sykdomsrelaterte dødsfall og fortsetter å stige. Kronisk dyslipidemi øker forekomsten og dødeligheten av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD). Hyperlipidemi refererer til forhøyede nivåer av ett eller flere lipider i plasma på grunn av unormal lipidmetabolisme eller transport, som fører til avleiring i det vaskulære endotelet og forårsaker skade på kroppen. Denne tilstanden manifesterer seg som hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi eller lavt høydensitetslipoproteinkolesterol. I tillegg er denne sykdommen nært knyttet til utbruddet av hjerneslag, diabetes, hypertensjon, fettlever og andre tilstander. De siste årene har forekomsten av hyperlipidemi økt betydelig på grunn av endringer i livsstil, spesielt kostholdsvaner. De aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommene forårsaket av hyperlipidemi er ofte preget av høy forekomst, alvorlig skade og rask sykdomsprogresjon. Hyperlipidemi er i ferd med å bli en usynlig morder for menneskers helse.

Statiner er den mest anbefalte medisinen for ASCVD på grunn av deres betydelige effekt på å senke lavdensitetslipoproteinkolesterol, med sterke bevis som støtter bruken. Bivirkningene av statiner har imidlertid ikke blitt fullstendig løst. Blant pasienter som får statinbehandling kan 10-29 % oppleve statinrelaterte muskelsymptomer, som kramper, myalgi, svakhet, immunmediert nekrotiserende myopati og mer sjeldne rabdomyolyse. Statiner med middels intensitet kan øke risikoen for type 2-diabetes med omtrent 11 %, mens statiner med høy intensitet kan øke risikoen med 20 % eller mer. Tidlige kliniske studier av statiner viste at opptil 2 % av pasientene opplevde forhøyede transaminaser, og innvirkningen på nyrefunksjonen er fortsatt kontroversiell. I tillegg inkluderer statinrelaterte bivirkninger grå stær, gastrointestinale problemer, effekter på kjønnsorganene, gynekomasti og reproduktive problemer. Å balansere fordelene og risikoene ved statinbehandling er en avgjørende utfordring for alle kardiovaskulære leger.

Te er en av verdens tre store alkoholfrie drikkevarer og har blitt brukt både som mat og medisin i over 5000 år. Yaan tibetansk te er en lokal spesialitet svart te, oppkalt etter primærproduksjonen i Yaan, Sichuan-provinsen, og historisk populær i tibetanske områder som Tibet og Qinghai. Tibetansk te inneholder katekiner, koffein, aminosyrer, vitaminer og ulike mineraler, spesielt rike på tepigmenter, tepolysakkarider og tesaponiner. Foruten de generelle fordelene med te som anti-kreft, anti-aldring, antioksidant, antibakteriell og anti-strålingseffekt, har den betydelige effekter på lipidreduksjon, forbedrer karbohydratmetabolismen, senker blodsukkeret, vekttap og mykgjør blodet. fartøyer. Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink er laget av tibetansk te, ved å bruke moderne grønn separasjons- og renseteknologi for å trekke ut og konsentrere nøkkelfunksjonelle komponenter som tepolysakkarider og tepigmenter. Den tilfører sorbitol, som er ufordøyelig og ufarlig for menneskekroppen, for å forbedre smaken og produseres ved hjelp av øyeblikkelig sterilisering og varmfyllingsteknologi uten konserveringsmidler, strengt i henhold til GB/T21733-standarder, noe som resulterer i en praktisk drink med høyt tepigment- og polysakkaridinnhold .

Foreløpig er det ingen forskningsrapport om Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink, og studier på de lipidsenkende effektene av tibetansk te er for det meste dyreforsøk eller observasjonsstudier. Derfor har denne studien som mål å bruke en randomisert kontrollert studie for å utforske den lipidsenkende effekten og sikkerheten til Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink for pasienter med hyperlipidemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Oppfyller diagnosekriteriene for hyperlipidemi: totalkolesterol (TC) ≥ 6,20 mmol/L, triglyserider (TG) ≥ 2,30 mmol/L. Hvis en av de ovennevnte blodlipidindikatorene er unormal, kan den inkluderes i denne studien;
  2. Alder ≥ 18 år, kjønn ikke begrenset;
  3. Ingen lipidsenkende legemidler ble brukt før påmelding;
  4. Pasienten er villig til å følge forskningsprotokollen og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD);
  2. Diabetespasienter;
  3. Alvorlig hyperkolesterolemi (TC>8 mmol/L eller LDL-C ≥ 4,9 mmol/L) eller alvorlig hypertriglyseridemi (TG ≥ 5,6 mmol/L);
  4. Sekundær hyperlipidemi;
  5. Personer med en familiehistorie med primær hyperkolesterolemi;
  6. Aktiv leversykdom eller uforklarlig vedvarende økning av serumtransaminaser (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)>2 ganger øvre normalgrense (ULN));
  7. Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) er mindre enn 30 ml/min/1,73 m2;
  8. Kreatinkinase (CK)>3 ganger ULN;
  9. Individer som er allergiske mot tibetansk te og atorvastatin kalsium;
  10. Personer med kombinerte psykiske lidelser eller ondartede svulster;
  11. Gravide og ammende kvinner;
  12. Forskere vurderer pasienter som ikke er egnet for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Menggongzi tibetansk te spesialdrikk (50 ml/gang, tatt etter frokost og lunsj) + fettfattig diett
Menggongzi tibetansk te spesialdrikk (50 ml/gang, tatt etter frokost og lunsj) + fettfattig diett
Aktiv komparator: Positiv kontrollgruppe
Atorvastatin kalsiumtabletter (20mg, qn)+fettfattig diett
Atorvastatin kalsiumtabletter (20mg, qn)+diett med lavt fettinnhold
Annen: Negativ kontrollgruppe
Diett med lavt fettinnhold
Diett med lavt fettinnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TC
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av TC-nivåer mellom tibetansk te og en enkel diett med lavt fettinnhold sammenlignet med baseline
4 uker
TG
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av TG-nivåer mellom tibetansk te og atorvastatin sammenlignet med baseline
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere