- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06551298
Multicenter klinisch onderzoek naar de lipidenverlagende werkzaamheid en veiligheid van Menggongzi Tibetaanse thee speciale drank
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks sterven ongeveer 179 miljoen mensen aan hart- en vaatziekten, goed voor ongeveer 31% van de mondiale sterfgevallen. Verwacht wordt dat dit aantal in 2030 de 236 miljoen zal overschrijden, en de economische last van deze ziekten neemt jaar na jaar toe. Momenteel lijden in China zo'n 330 miljoen mensen aan hart- en vaatziekten, waarbij het sterftecijfer ruim 40% van de ziektegerelateerde sterfgevallen bedraagt en blijft stijgen. Chronische dyslipidemie verhoogt de incidentie en mortaliteit van atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD). Hyperlipidemie verwijst naar verhoogde niveaus van een of meer lipiden in het plasma als gevolg van een abnormaal lipidenmetabolisme of transport, wat leidt tot afzetting in het vasculaire endotheel en schade aan het lichaam veroorzaakt. Deze aandoening manifesteert zich als hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie of lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid. Bovendien is deze ziekte nauw verwant aan het ontstaan van een beroerte, diabetes, hoge bloeddruk, leververvetting en andere aandoeningen. De afgelopen jaren is de incidentie van hyperlipidemie aanzienlijk toegenomen als gevolg van veranderingen in levensstijl, vooral voedingsgewoonten. De atherosclerotische hart- en vaatziekten veroorzaakt door hyperlipidemie worden vaak gekenmerkt door een hoge incidentie, ernstige schade en snelle ziekteprogressie. Hyperlipidemie wordt een onzichtbare moordenaar van de menselijke gezondheid.
Statines zijn het meest aanbevolen medicijn voor ASCVD vanwege hun significante effect op het verlagen van lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid, met sterk bewijs dat het gebruik ervan ondersteunt. De bijwerkingen van statines zijn echter nog niet volledig opgelost. Van de patiënten die statinebehandeling krijgen, kan 10%-29% statinegerelateerde spiersymptomen ervaren, zoals krampen, spierpijn, zwakte, immuungemedieerde necrotiserende myopathie en, in zeldzamere gevallen, rabdomyolyse. Statines met gemiddelde intensiteit kunnen het risico op diabetes type 2 met ongeveer 11% verhogen, terwijl statines met hoge intensiteit het risico met 20% of meer kunnen verhogen. Vroege klinische onderzoeken met statines toonden aan dat tot 2% van de patiënten verhoogde transaminasen ervoer, en de impact op de nierfunctie blijft controversieel. Bovendien omvatten statinegerelateerde bijwerkingen cataract, gastro-intestinale problemen, effecten op het urogenitale systeem, gynaecomastie en reproductieve problemen. Het balanceren van de voordelen en risico’s van statinetherapie is een cruciale uitdaging voor alle cardiovasculaire artsen.
Thee is een van de drie belangrijkste niet-alcoholische dranken ter wereld en wordt al meer dan 5000 jaar zowel als voedsel als medicijn gebruikt. Yaan Tibetaanse thee is een lokale specialiteit zwarte thee, genoemd naar de primaire productie in Yaan, in de provincie Sichuan, en historisch populair in Tibetaanse gebieden zoals Tibet en Qinghai. Tibetaanse thee bevat catechines, cafeïne, aminozuren, vitamines en verschillende mineralen, vooral rijk aan theepigmenten, theepolysachariden en theesaponinen. Naast de algemene voordelen van thee, zoals kankerbestrijdende, antiverouderings-, antioxiderende, antibacteriële en antistralingseffecten, heeft het ook aanzienlijke effecten op de lipidenreductie, verbetert het koolhydraatmetabolisme, verlaagt de bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies en verzacht het bloed. schepen. Meng Gongzi Tibetaanse Thee Speciale Drank is gemaakt van Tibetaanse thee, waarbij gebruik wordt gemaakt van moderne groene scheidings- en zuiveringstechnologie om belangrijke functionele componenten zoals theepolysachariden en theepigmenten te extraheren en te concentreren. Het voegt sorbitol toe, dat onverteerbaar en onschadelijk is voor het menselijk lichaam, om de smakelijkheid te verbeteren en wordt geproduceerd met behulp van onmiddellijke sterilisatie en hete afvultechnologie zonder bewaarmiddelen, strikt volgens de GB/T21733-normen, wat resulteert in een handige drank met high tea-pigment en polysacharidegehalte .
Momenteel is er geen onderzoeksrapport over Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink, en onderzoeken naar de lipidenverlagende effecten van Tibetaanse thee zijn meestal dierexperimenten of observationele studies. Daarom beoogt deze studie een gerandomiseerde gecontroleerde studie te gebruiken om de lipidenverlagende werkzaamheid en veiligheid van Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink voor patiënten met hyperlipidemie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chunjian Li, PHD
- Telefoonnummer: 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: mengying Dong, MD
- Telefoonnummer: 13182825232
- E-mail: 1746411347@qq.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor hyperlipidemie: totaal cholesterol (TC) ≥ 6,20 mmol/l, triglyceriden (TG) ≥ 2,30 mmol/l. Als een van de bovenstaande bloedlipidenindicatoren abnormaal is, kan deze in dit onderzoek worden opgenomen;
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud, geslacht niet beperkt;
- Vóór de inschrijving werden er geen lipidenverlagende medicijnen gebruikt;
- De patiënt is bereid het onderzoeksprotocol te volgen en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD);
- Diabetespatiënten;
- Ernstige hypercholesterolemie (TC>8 mmol/l of LDL-C ≥ 4,9 mmol/l) of ernstige hypertriglyceridemie (TG ≥ 5,6 mmol/l);
- Secundaire hyperlipidemie;
- Personen met een familiegeschiedenis van primaire hypercholesterolemie;
- Actieve leverziekte of onverklaarbare aanhoudende verhoging van serumtransaminasen (aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALT) >2 maal de bovengrens van normaal (ULN));
- De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) is minder dan 30 ml/min/1,73m2;
- Creatinekinase (CK)>3 maal ULN;
- Personen die allergisch zijn voor Tibetaanse thee en atorvastatinecalcium;
- Personen met gecombineerde psychische aandoeningen of kwaadaardige tumoren;
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- Onderzoekers houden rekening met patiënten die niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Menggongzi Tibetaanse Thee Speciale Drank (50 ml/tijd, ingenomen na ontbijt en lunch) + Vetarm dieet
|
Menggongzi Tibetaanse Thee Speciale Drank (50 ml/tijd, ingenomen na ontbijt en lunch) + Vetarm dieet
|
|
Actieve vergelijker: Positieve controlegroep
Atorvastatine-calciumtabletten (20 mg, qn) + Vetarm dieet
|
Atorvastatine-calciumtabletten (20 mg, qn) + vetarm dieet
|
|
Ander: Negatieve controlegroep
Vetarm dieet
|
Vetarm dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TC
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijking van TC-niveaus tussen Tibetaanse thee en een eenvoudig vetarm dieet vergeleken met de uitgangswaarde
|
4 weken
|
|
TG
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijking van TG-waarden tussen Tibetaanse thee en atorvastatine vergeleken met de uitgangswaarde
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adhyaru BB, Jacobson TA. Safety and efficacy of statin therapy. Nat Rev Cardiol. 2018 Dec;15(12):757-769. doi: 10.1038/s41569-018-0098-5.
- writing committee of the report on cardiovascular health and diseases in china. Report on Cardiovascular Health and Diseases in China 2021: An Updated Summary. Biomed Environ Sci. 2022 Jul 20;35(7):573-603. doi: 10.3967/bes2022.079.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1082-e1143. doi: 10.1161/CIR.0000000000000625. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1182-e1186. doi: 10.1161/CIR.0000000000000698. Circulation. 2023 Aug 15;148(7):e5. doi: 10.1161/CIR.0000000000001172.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255. doi: 10.1093/eurheartj/ehz826.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33. doi: 10.1161/CIR.0000000000000746.
- Zenych A, Fournier L, Chauvierre C. Nanomedicine progress in thrombolytic therapy. Biomaterials. 2020 Nov;258:120297. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120297. Epub 2020 Aug 6.
- Li Z, Lin L, Wu H, Yan L, Wang H, Yang H, Li H. Global, Regional, and National Death, and Disability-Adjusted Life-Years (DALYs) for Cardiovascular Disease in 2017 and Trends and Risk Analysis From 1990 to 2017 Using the Global Burden of Disease Study and Implications for Prevention. Front Public Health. 2021 Oct 29;9:559751. doi: 10.3389/fpubh.2021.559751. eCollection 2021.
- Colantonio LD, Huang L, Monda KL, Bittner V, Serban MC, Taylor B, Brown TM, Glasser SP, Muntner P, Rosenson RS. Adherence to High-Intensity Statins Following a Myocardial Infarction Hospitalization Among Medicare Beneficiaries. JAMA Cardiol. 2017 Aug 1;2(8):890-895. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0911.
- Sattar N. Statins and diabetes: What are the connections? Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2023 May;37(3):101749. doi: 10.1016/j.beem.2023.101749. Epub 2023 Feb 15.
- Khatiwada N, Hong Z. Potential Benefits and Risks Associated with the Use of Statins. Pharmaceutics. 2024 Feb 1;16(2):214. doi: 10.3390/pharmaceutics16020214.
- Ward NC, Watts GF, Eckel RH. Statin Toxicity. Circ Res. 2019 Jan 18;124(2):328-350. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.312782.
- Bakker-Arkema RG, Davidson MH, Goldstein RJ, Davignon J, Isaacsohn JL, Weiss SR, Keilson LM, Brown WV, Miller VT, Shurzinske LJ, Black DM. Efficacy and safety of a new HMG-CoA reductase inhibitor, atorvastatin, in patients with hypertriglyceridemia. JAMA. 1996 Jan 10;275(2):128-33.
- Ginsberg HN, Packard CJ, Chapman MJ, Boren J, Aguilar-Salinas CA, Averna M, Ference BA, Gaudet D, Hegele RA, Kersten S, Lewis GF, Lichtenstein AH, Moulin P, Nordestgaard BG, Remaley AT, Staels B, Stroes ESG, Taskinen MR, Tokgozoglu LS, Tybjaerg-Hansen A, Stock JK, Catapano AL. Triglyceride-rich lipoproteins and their remnants: metabolic insights, role in atherosclerotic cardiovascular disease, and emerging therapeutic strategies-a consensus statement from the European Atherosclerosis Society. Eur Heart J. 2021 Dec 14;42(47):4791-4806. doi: 10.1093/eurheartj/ehab551.
- Yannakoulia M, Scarmeas N. Diets. N Engl J Med. 2024 Jun 13;390(22):2098-2106. doi: 10.1056/NEJMra2211889. No abstract available.
- Delgado-Lista J, Alcala-Diaz JF, Torres-Pena JD, Quintana-Navarro GM, Fuentes F, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Gonzalez-Requero AI, Perez-Caballero AI, Yubero-Serrano EM, Rangel-Zuniga OA, Camargo A, Rodriguez-Cantalejo F, Lopez-Segura F, Badimon L, Ordovas JM, Perez-Jimenez F, Perez-Martinez P, Lopez-Miranda J; CORDIOPREV Investigators. Long-term secondary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet and a low-fat diet (CORDIOPREV): a randomised controlled trial. Lancet. 2022 May 14;399(10338):1876-1885. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00122-2. Epub 2022 May 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteïnemieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Atorvastatine
- Calcium
Andere studie-ID-nummers
- 032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .