Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter klinisch onderzoek naar de lipidenverlagende werkzaamheid en veiligheid van Menggongzi Tibetaanse thee speciale drank

23 september 2024 bijgewerkt door: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jaarlijks sterven ongeveer 179 miljoen mensen aan hart- en vaatziekten, goed voor ongeveer 31% van de sterfgevallen wereldwijd. Verwacht wordt dat dit aantal in 2030 de 236 miljoen zal overschrijden, en de economische last die door deze ziekte wordt veroorzaakt, neemt jaar na jaar toe. Momenteel is het aantal mensen dat aan hart- en vaatziekten lijdt in China maar liefst 330 miljoen, en de sterfte Dit percentage is verantwoordelijk voor meer dan 40% van de totale sterfgevallen als gevolg van ziekten, en bevindt zich in een voortdurende opwaartse trend. Dyslipidemie op lange termijn zal de incidentie en de mortaliteit van atherosclerotische ziekten verhogen. Tibetaanse thee bevat catechinen, cafeïne, aminozuren, vitamines en verschillende minerale componenten, die significante effecten hebben op het verlagen van cholesterol, het verbeteren van het koolhydraatmetabolisme, het verlagen van de bloedsuikerspiegel, afvallen, het verzachten van menselijke bloedvaten en andere aspecten. Momenteel zijn er geen onderzoeksrapporten over het lipidenverlagende effect van Mongoolse Gongzi Tibetaans Tea Special Drink, en de meeste onderzoeken naar het lipidenverlagende effect van Tibetaanse thee zijn dierproeven of klinische observationele onderzoeken. Daarom is deze studie van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie te gebruiken om de lipidenverlagende werkzaamheid en veiligheid van Mongoolse Gongzi Tibetaanse Thee Speciale Drank bij patiënten met hyperlipidemie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks sterven ongeveer 179 miljoen mensen aan hart- en vaatziekten, goed voor ongeveer 31% van de mondiale sterfgevallen. Verwacht wordt dat dit aantal in 2030 de 236 miljoen zal overschrijden, en de economische last van deze ziekten neemt jaar na jaar toe. Momenteel lijden in China zo'n 330 miljoen mensen aan hart- en vaatziekten, waarbij het sterftecijfer ruim 40% van de ziektegerelateerde sterfgevallen bedraagt ​​en blijft stijgen. Chronische dyslipidemie verhoogt de incidentie en mortaliteit van atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD). Hyperlipidemie verwijst naar verhoogde niveaus van een of meer lipiden in het plasma als gevolg van een abnormaal lipidenmetabolisme of transport, wat leidt tot afzetting in het vasculaire endotheel en schade aan het lichaam veroorzaakt. Deze aandoening manifesteert zich als hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie of lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid. Bovendien is deze ziekte nauw verwant aan het ontstaan ​​van een beroerte, diabetes, hoge bloeddruk, leververvetting en andere aandoeningen. De afgelopen jaren is de incidentie van hyperlipidemie aanzienlijk toegenomen als gevolg van veranderingen in levensstijl, vooral voedingsgewoonten. De atherosclerotische hart- en vaatziekten veroorzaakt door hyperlipidemie worden vaak gekenmerkt door een hoge incidentie, ernstige schade en snelle ziekteprogressie. Hyperlipidemie wordt een onzichtbare moordenaar van de menselijke gezondheid.

Statines zijn het meest aanbevolen medicijn voor ASCVD vanwege hun significante effect op het verlagen van lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid, met sterk bewijs dat het gebruik ervan ondersteunt. De bijwerkingen van statines zijn echter nog niet volledig opgelost. Van de patiënten die statinebehandeling krijgen, kan 10%-29% statinegerelateerde spiersymptomen ervaren, zoals krampen, spierpijn, zwakte, immuungemedieerde necrotiserende myopathie en, in zeldzamere gevallen, rabdomyolyse. Statines met gemiddelde intensiteit kunnen het risico op diabetes type 2 met ongeveer 11% verhogen, terwijl statines met hoge intensiteit het risico met 20% of meer kunnen verhogen. Vroege klinische onderzoeken met statines toonden aan dat tot 2% van de patiënten verhoogde transaminasen ervoer, en de impact op de nierfunctie blijft controversieel. Bovendien omvatten statinegerelateerde bijwerkingen cataract, gastro-intestinale problemen, effecten op het urogenitale systeem, gynaecomastie en reproductieve problemen. Het balanceren van de voordelen en risico’s van statinetherapie is een cruciale uitdaging voor alle cardiovasculaire artsen.

Thee is een van de drie belangrijkste niet-alcoholische dranken ter wereld en wordt al meer dan 5000 jaar zowel als voedsel als medicijn gebruikt. Yaan Tibetaanse thee is een lokale specialiteit zwarte thee, genoemd naar de primaire productie in Yaan, in de provincie Sichuan, en historisch populair in Tibetaanse gebieden zoals Tibet en Qinghai. Tibetaanse thee bevat catechines, cafeïne, aminozuren, vitamines en verschillende mineralen, vooral rijk aan theepigmenten, theepolysachariden en theesaponinen. Naast de algemene voordelen van thee, zoals kankerbestrijdende, antiverouderings-, antioxiderende, antibacteriële en antistralingseffecten, heeft het ook aanzienlijke effecten op de lipidenreductie, verbetert het koolhydraatmetabolisme, verlaagt de bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies en verzacht het bloed. schepen. Meng Gongzi Tibetaanse Thee Speciale Drank is gemaakt van Tibetaanse thee, waarbij gebruik wordt gemaakt van moderne groene scheidings- en zuiveringstechnologie om belangrijke functionele componenten zoals theepolysachariden en theepigmenten te extraheren en te concentreren. Het voegt sorbitol toe, dat onverteerbaar en onschadelijk is voor het menselijk lichaam, om de smakelijkheid te verbeteren en wordt geproduceerd met behulp van onmiddellijke sterilisatie en hete afvultechnologie zonder bewaarmiddelen, strikt volgens de GB/T21733-normen, wat resulteert in een handige drank met high tea-pigment en polysacharidegehalte .

Momenteel is er geen onderzoeksrapport over Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink, en onderzoeken naar de lipidenverlagende effecten van Tibetaanse thee zijn meestal dierexperimenten of observationele studies. Daarom beoogt deze studie een gerandomiseerde gecontroleerde studie te gebruiken om de lipidenverlagende werkzaamheid en veiligheid van Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink voor patiënten met hyperlipidemie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de diagnostische criteria voor hyperlipidemie: totaal cholesterol (TC) ≥ 6,20 mmol/l, triglyceriden (TG) ≥ 2,30 mmol/l. Als een van de bovenstaande bloedlipidenindicatoren abnormaal is, kan deze in dit onderzoek worden opgenomen;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar oud, geslacht niet beperkt;
  3. Vóór de inschrijving werden er geen lipidenverlagende medicijnen gebruikt;
  4. De patiënt is bereid het onderzoeksprotocol te volgen en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD);
  2. Diabetespatiënten;
  3. Ernstige hypercholesterolemie (TC>8 mmol/l of LDL-C ≥ 4,9 mmol/l) of ernstige hypertriglyceridemie (TG ≥ 5,6 mmol/l);
  4. Secundaire hyperlipidemie;
  5. Personen met een familiegeschiedenis van primaire hypercholesterolemie;
  6. Actieve leverziekte of onverklaarbare aanhoudende verhoging van serumtransaminasen (aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALT) >2 maal de bovengrens van normaal (ULN));
  7. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) is minder dan 30 ml/min/1,73m2;
  8. Creatinekinase (CK)>3 maal ULN;
  9. Personen die allergisch zijn voor Tibetaanse thee en atorvastatinecalcium;
  10. Personen met gecombineerde psychische aandoeningen of kwaadaardige tumoren;
  11. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  12. Onderzoekers houden rekening met patiënten die niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Menggongzi Tibetaanse Thee Speciale Drank (50 ml/tijd, ingenomen na ontbijt en lunch) + Vetarm dieet
Menggongzi Tibetaanse Thee Speciale Drank (50 ml/tijd, ingenomen na ontbijt en lunch) + Vetarm dieet
Actieve vergelijker: Positieve controlegroep
Atorvastatine-calciumtabletten (20 mg, qn) + Vetarm dieet
Atorvastatine-calciumtabletten (20 mg, qn) + vetarm dieet
Ander: Negatieve controlegroep
Vetarm dieet
Vetarm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TC
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van TC-niveaus tussen Tibetaanse thee en een eenvoudig vetarm dieet vergeleken met de uitgangswaarde
4 weken
TG
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van TG-waarden tussen Tibetaanse thee en atorvastatine vergeleken met de uitgangswaarde
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

8 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren