- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06551298
Monikeskuksen kliininen tutkimus Menggongzi-tiibetiläisen teen erikoisjuoman lipidejä alentavasta tehosta ja turvallisuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi noin 179 miljoonaa ihmistä kuolee sydän- ja verisuonisairauksiin, mikä on noin 31 % maailmanlaajuisista kuolemista. Tämän määrän odotetaan ylittävän 236 miljoonaa vuoteen 2030 mennessä, ja näiden sairauksien taloudellinen taakka kasvaa vuosi vuodelta. Tällä hetkellä Kiinassa jopa 330 miljoonaa ihmistä kärsii sydän- ja verisuonitaudeista, ja kuolleisuus ylittää 40 prosenttia sairauksiin liittyvistä kuolemista ja jatkaa nousuaan. Krooninen dyslipidemia lisää ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien (ASCVD) ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Hyperlipidemia viittaa yhden tai useamman lipidin kohonneisiin tasoihin plasmassa epänormaalin lipidien aineenvaihdunnan tai kuljetuksen vuoksi, mikä johtaa kerrostumiseen verisuonten endoteeliin ja vahingoittaa kehoa. Tämä tila ilmenee hyperkolesterolemiana, hypertriglyseridemiana tai matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolina. Lisäksi tämä sairaus liittyy läheisesti aivohalvauksen, diabeteksen, verenpainetaudin, rasvamaksaan ja muihin sairauksiin. Viime vuosina hyperlipidemian ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi elämäntapamuutosten, erityisesti ruokailutottumusten, seurauksena. Hyperlipidemian aiheuttamille ateroskleroottisille sydän- ja verisuonitaudeille on usein tunnusomaista korkea ilmaantuvuus, vakavat haitat ja nopea sairauden eteneminen. Hyperlipidemiasta on tulossa näkymätön ihmisten terveyden tappaja.
Statiinit ovat suosituin lääkitys ASCVD:hen, koska niillä on merkittävä vaikutus matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolia alentamiseen, ja niiden käyttöä tukee vahva näyttö. Statiinien sivuvaikutuksia ei kuitenkaan ole täysin ratkaistu. Statiinihoitoa saavista potilaista 10–29 %:lla saattaa esiintyä statiiniin liittyviä lihasoireita, kuten kouristuksia, lihaskipua, heikkoutta, immuunivälitteistä nekrotisoivaa myopatiaa ja harvemmin rabdomyolyysiä. Keskitehoiset statiinit voivat lisätä tyypin 2 diabeteksen riskiä noin 11 %, kun taas korkean intensiteetin statiinit voivat lisätä riskiä 20 % tai enemmän. Statiinien varhaiset kliiniset tutkimukset osoittivat, että jopa 2 %:lla potilaista transaminaasiarvot kohosivat, ja vaikutus munuaisten toimintaan on edelleen kiistanalainen. Lisäksi statiiniin liittyviä haittavaikutuksia ovat kaihi, maha-suolikanavan ongelmat, vaikutukset virtsatiejärjestelmään, gynekomastia ja lisääntymisongelmat. Statiinihoidon hyötyjen ja riskien tasapainottaminen on ratkaiseva haaste kaikille sydän- ja verisuonilääkärille.
Tee on yksi maailman kolmesta suurimmasta alkoholittomasta juomasta, ja sitä on käytetty sekä ruoana että lääkkeenä yli 5000 vuoden ajan. Yaan Tiibetin tee on paikallinen musta tee, joka on nimetty sen alkutuotannon mukaan Yaanissa, Sichuanin maakunnassa ja historiallisesti suosittu Tiibetin alueilla, kuten Tiibetissä ja Qinghaissa. Tiibetin tee sisältää katekiineja, kofeiinia, aminohappoja, vitamiineja ja erilaisia kivennäisaineita, erityisesti runsaasti teepigmenttejä, teen polysakkarideja ja teesaponiineja. Teen yleisten etujen, kuten syöpää ehkäisevien, ikääntymistä ehkäisevien, antioksidanttien, antibakteeristen ja säteilyn vastaisten vaikutusten lisäksi sillä on merkittäviä vaikutuksia lipidien vähentämiseen, hiilihydraattien aineenvaihdunnan parantamiseen, verensokerin alentamiseen, painonpudotukseen ja veren pehmentämiseen. alukset. Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink on valmistettu tiibetiläisestä teestä käyttämällä modernia vihreän erotus- ja puhdistusteknologiaa tärkeimpien funktionaalisten komponenttien, kuten teen polysakkarideja ja teen pigmenttejä, erottamiseen ja keskittämiseen. Se lisää sorbitolia, joka on sulamaton ja vaaraton ihmiskeholle parantaakseen makua ja on valmistettu käyttäen välitöntä sterilointia ja kuumatäyttötekniikkaa ilman säilöntäaineita, tiukasti GB/T21733-standardien mukaisesti, mikä johtaa kätevään juomaan, jossa on korkea teen pigmentti- ja polysakkaridipitoisuus. .
Tällä hetkellä Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink -juomasta ei ole tutkimusraporttia, ja tutkimukset tiibetiläisen teen lipidejä alentavista vaikutuksista ovat enimmäkseen eläinkokeita tai havainnointitutkimuksia. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tutkiakseen Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drinkin lipidejä alentavaa tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hyperlipidemia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunjian Li, PHD
- Puhelinnumero: 13701465229
- Sähköposti: lijay@njmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mengying Dong, MD
- Puhelinnumero: 13182825232
- Sähköposti: 1746411347@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Täyttää hyperlipidemian diagnostiset kriteerit: kokonaiskolesteroli (TC) ≥ 6,20 mmol/L, triglyseridit (TG) ≥ 2,30 mmol/L. Jos jokin yllä olevista veren lipidi-indikaattoreista on epänormaali, se voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen;
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu;
- Ennen ilmoittautumista ei käytetty lipidejä alentavia lääkkeitä;
- Potilas on valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ateroskleroottista sydän- ja verisuonitautia (ASCVD) sairastavat potilaat;
- Diabetespotilaat;
- Vaikea hyperkolesterolemia (TC> 8 mmol/L tai LDL-C ≥ 4,9 mmol/L) tai vaikea hypertriglyseridemia (TG ≥ 5,6 mmol/L);
- Toissijainen hyperlipidemia;
- Henkilöt, joiden suvussa on esiintynyt primaarista hyperkolesterolemiaa;
- Aktiivinen maksasairaus tai selittämätön jatkuva seerumin transaminaasiarvojen nousu (aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2-kertainen normaalin yläraja (ULN));
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 30 ml/min/1,73 m2;
- Kreatiinikinaasi (CK) > 3 kertaa ULN;
- Tiibetin teelle ja atorvastatiinikalsiumille allergiset henkilöt;
- Henkilöt, joilla on yhdistettyjä mielenterveysongelmia tai pahanlaatuisia kasvaimia;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Tutkijat ottavat huomioon potilaita, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Menggongzi Tibetin Tea -erikoisjuoma (50 ml/kerta, aamiaisen ja lounaan jälkeen) + vähärasvainen ruokavalio
|
Menggongzi Tibetin Tea -erikoisjuoma (50 ml/kerta, aamiaisen ja lounaan jälkeen) + vähärasvainen ruokavalio
|
|
Active Comparator: Positiivinen kontrolliryhmä
Atorvastatin Calcium -tabletit (20 mg, qn) + vähärasvainen ruokavalio
|
Atorvastatiinikalsiumtabletit (20 mg, qn) + vähärasvainen ruokavalio
|
|
Muut: Negatiivinen kontrolliryhmä
Vähärasvainen ruokavalio
|
Vähärasvainen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TC
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tiibetin teen ja yksinkertaisen vähärasvaisen ruokavalion TC-tasojen vertailu verrattuna lähtötasoon
|
4 viikkoa
|
|
TG
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tiibetin teen ja atorvastatiinin TG-tasojen vertailu verrattuna lähtötasoon
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adhyaru BB, Jacobson TA. Safety and efficacy of statin therapy. Nat Rev Cardiol. 2018 Dec;15(12):757-769. doi: 10.1038/s41569-018-0098-5.
- writing committee of the report on cardiovascular health and diseases in china. Report on Cardiovascular Health and Diseases in China 2021: An Updated Summary. Biomed Environ Sci. 2022 Jul 20;35(7):573-603. doi: 10.3967/bes2022.079.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1082-e1143. doi: 10.1161/CIR.0000000000000625. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1182-e1186. doi: 10.1161/CIR.0000000000000698. Circulation. 2023 Aug 15;148(7):e5. doi: 10.1161/CIR.0000000000001172.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255. doi: 10.1093/eurheartj/ehz826.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33. doi: 10.1161/CIR.0000000000000746.
- Zenych A, Fournier L, Chauvierre C. Nanomedicine progress in thrombolytic therapy. Biomaterials. 2020 Nov;258:120297. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120297. Epub 2020 Aug 6.
- Li Z, Lin L, Wu H, Yan L, Wang H, Yang H, Li H. Global, Regional, and National Death, and Disability-Adjusted Life-Years (DALYs) for Cardiovascular Disease in 2017 and Trends and Risk Analysis From 1990 to 2017 Using the Global Burden of Disease Study and Implications for Prevention. Front Public Health. 2021 Oct 29;9:559751. doi: 10.3389/fpubh.2021.559751. eCollection 2021.
- Colantonio LD, Huang L, Monda KL, Bittner V, Serban MC, Taylor B, Brown TM, Glasser SP, Muntner P, Rosenson RS. Adherence to High-Intensity Statins Following a Myocardial Infarction Hospitalization Among Medicare Beneficiaries. JAMA Cardiol. 2017 Aug 1;2(8):890-895. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0911.
- Sattar N. Statins and diabetes: What are the connections? Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2023 May;37(3):101749. doi: 10.1016/j.beem.2023.101749. Epub 2023 Feb 15.
- Khatiwada N, Hong Z. Potential Benefits and Risks Associated with the Use of Statins. Pharmaceutics. 2024 Feb 1;16(2):214. doi: 10.3390/pharmaceutics16020214.
- Ward NC, Watts GF, Eckel RH. Statin Toxicity. Circ Res. 2019 Jan 18;124(2):328-350. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.312782.
- Bakker-Arkema RG, Davidson MH, Goldstein RJ, Davignon J, Isaacsohn JL, Weiss SR, Keilson LM, Brown WV, Miller VT, Shurzinske LJ, Black DM. Efficacy and safety of a new HMG-CoA reductase inhibitor, atorvastatin, in patients with hypertriglyceridemia. JAMA. 1996 Jan 10;275(2):128-33.
- Ginsberg HN, Packard CJ, Chapman MJ, Boren J, Aguilar-Salinas CA, Averna M, Ference BA, Gaudet D, Hegele RA, Kersten S, Lewis GF, Lichtenstein AH, Moulin P, Nordestgaard BG, Remaley AT, Staels B, Stroes ESG, Taskinen MR, Tokgozoglu LS, Tybjaerg-Hansen A, Stock JK, Catapano AL. Triglyceride-rich lipoproteins and their remnants: metabolic insights, role in atherosclerotic cardiovascular disease, and emerging therapeutic strategies-a consensus statement from the European Atherosclerosis Society. Eur Heart J. 2021 Dec 14;42(47):4791-4806. doi: 10.1093/eurheartj/ehab551.
- Yannakoulia M, Scarmeas N. Diets. N Engl J Med. 2024 Jun 13;390(22):2098-2106. doi: 10.1056/NEJMra2211889. No abstract available.
- Delgado-Lista J, Alcala-Diaz JF, Torres-Pena JD, Quintana-Navarro GM, Fuentes F, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Gonzalez-Requero AI, Perez-Caballero AI, Yubero-Serrano EM, Rangel-Zuniga OA, Camargo A, Rodriguez-Cantalejo F, Lopez-Segura F, Badimon L, Ordovas JM, Perez-Jimenez F, Perez-Martinez P, Lopez-Miranda J; CORDIOPREV Investigators. Long-term secondary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet and a low-fat diet (CORDIOPREV): a randomised controlled trial. Lancet. 2022 May 14;399(10338):1876-1885. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00122-2. Epub 2022 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Atorvastatiini
- Kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .