Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuksen kliininen tutkimus Menggongzi-tiibetiläisen teen erikoisjuoman lipidejä alentavasta tehosta ja turvallisuudesta

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Noin 179 miljoonaa ihmistä kuolee vuosittain sydän- ja verisuonisairauksiin, mikä on noin 31 % maailmanlaajuisista kuolemista. Tämän määrän odotetaan ylittävän 236 miljoonaa vuoteen 2030 mennessä, ja tämän taudin aiheuttama taloudellinen taakka kasvaa vuosi vuodelta. Tällä hetkellä Kiinassa sydän- ja verisuonisairauksista kärsivien määrä on jopa 330 miljoonaa ja kuolleisuus osuus on yli 40 % kaikista sairauksien aiheuttamista kuolemista, ja se on jatkuvassa nousussa.Pitkäaikainen dyslipidemia lisää ateroskleroottisten sairauksien ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta.Tiibetiläinen tee sisältää katekiineja, kofeiinia, aminohappoja, vitamiineja ja erilaisia ​​mineraalikomponentteja, joilla on merkittäviä vaikutuksia kolesterolin alentamiseen, hiilihydraattiaineenvaihdunnan parantamiseen, verensokerin alentamiseen, painonpudotukseen, ihmisen verisuonten pehmentämiseen ja muihin näkökohtiin. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusraportteja Mongolian Gongzi Tibetanin lipidejä alentavasta vaikutuksesta. Tea Special Drink, ja useimmat tutkimukset tiibetinteen lipidejä alentavasta vaikutuksesta ovat eläinkokeita tai kliinisiä havainnointitutkimuksia. Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää satunnaistettua kontrolloitua koetta tutkiakseen Mongolian Gongzi Tibetan Tea Special Drinkin lipidejä alentavaa tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hyperlipidemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi noin 179 miljoonaa ihmistä kuolee sydän- ja verisuonisairauksiin, mikä on noin 31 % maailmanlaajuisista kuolemista. Tämän määrän odotetaan ylittävän 236 miljoonaa vuoteen 2030 mennessä, ja näiden sairauksien taloudellinen taakka kasvaa vuosi vuodelta. Tällä hetkellä Kiinassa jopa 330 miljoonaa ihmistä kärsii sydän- ja verisuonitaudeista, ja kuolleisuus ylittää 40 prosenttia sairauksiin liittyvistä kuolemista ja jatkaa nousuaan. Krooninen dyslipidemia lisää ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien (ASCVD) ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Hyperlipidemia viittaa yhden tai useamman lipidin kohonneisiin tasoihin plasmassa epänormaalin lipidien aineenvaihdunnan tai kuljetuksen vuoksi, mikä johtaa kerrostumiseen verisuonten endoteeliin ja vahingoittaa kehoa. Tämä tila ilmenee hyperkolesterolemiana, hypertriglyseridemiana tai matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolina. Lisäksi tämä sairaus liittyy läheisesti aivohalvauksen, diabeteksen, verenpainetaudin, rasvamaksaan ja muihin sairauksiin. Viime vuosina hyperlipidemian ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi elämäntapamuutosten, erityisesti ruokailutottumusten, seurauksena. Hyperlipidemian aiheuttamille ateroskleroottisille sydän- ja verisuonitaudeille on usein tunnusomaista korkea ilmaantuvuus, vakavat haitat ja nopea sairauden eteneminen. Hyperlipidemiasta on tulossa näkymätön ihmisten terveyden tappaja.

Statiinit ovat suosituin lääkitys ASCVD:hen, koska niillä on merkittävä vaikutus matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolia alentamiseen, ja niiden käyttöä tukee vahva näyttö. Statiinien sivuvaikutuksia ei kuitenkaan ole täysin ratkaistu. Statiinihoitoa saavista potilaista 10–29 %:lla saattaa esiintyä statiiniin liittyviä lihasoireita, kuten kouristuksia, lihaskipua, heikkoutta, immuunivälitteistä nekrotisoivaa myopatiaa ja harvemmin rabdomyolyysiä. Keskitehoiset statiinit voivat lisätä tyypin 2 diabeteksen riskiä noin 11 %, kun taas korkean intensiteetin statiinit voivat lisätä riskiä 20 % tai enemmän. Statiinien varhaiset kliiniset tutkimukset osoittivat, että jopa 2 %:lla potilaista transaminaasiarvot kohosivat, ja vaikutus munuaisten toimintaan on edelleen kiistanalainen. Lisäksi statiiniin liittyviä haittavaikutuksia ovat kaihi, maha-suolikanavan ongelmat, vaikutukset virtsatiejärjestelmään, gynekomastia ja lisääntymisongelmat. Statiinihoidon hyötyjen ja riskien tasapainottaminen on ratkaiseva haaste kaikille sydän- ja verisuonilääkärille.

Tee on yksi maailman kolmesta suurimmasta alkoholittomasta juomasta, ja sitä on käytetty sekä ruoana että lääkkeenä yli 5000 vuoden ajan. Yaan Tiibetin tee on paikallinen musta tee, joka on nimetty sen alkutuotannon mukaan Yaanissa, Sichuanin maakunnassa ja historiallisesti suosittu Tiibetin alueilla, kuten Tiibetissä ja Qinghaissa. Tiibetin tee sisältää katekiineja, kofeiinia, aminohappoja, vitamiineja ja erilaisia ​​kivennäisaineita, erityisesti runsaasti teepigmenttejä, teen polysakkarideja ja teesaponiineja. Teen yleisten etujen, kuten syöpää ehkäisevien, ikääntymistä ehkäisevien, antioksidanttien, antibakteeristen ja säteilyn vastaisten vaikutusten lisäksi sillä on merkittäviä vaikutuksia lipidien vähentämiseen, hiilihydraattien aineenvaihdunnan parantamiseen, verensokerin alentamiseen, painonpudotukseen ja veren pehmentämiseen. alukset. Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink on valmistettu tiibetiläisestä teestä käyttämällä modernia vihreän erotus- ja puhdistusteknologiaa tärkeimpien funktionaalisten komponenttien, kuten teen polysakkarideja ja teen pigmenttejä, erottamiseen ja keskittämiseen. Se lisää sorbitolia, joka on sulamaton ja vaaraton ihmiskeholle parantaakseen makua ja on valmistettu käyttäen välitöntä sterilointia ja kuumatäyttötekniikkaa ilman säilöntäaineita, tiukasti GB/T21733-standardien mukaisesti, mikä johtaa kätevään juomaan, jossa on korkea teen pigmentti- ja polysakkaridipitoisuus. .

Tällä hetkellä Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink -juomasta ei ole tutkimusraporttia, ja tutkimukset tiibetiläisen teen lipidejä alentavista vaikutuksista ovat enimmäkseen eläinkokeita tai havainnointitutkimuksia. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tutkiakseen Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drinkin lipidejä alentavaa tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hyperlipidemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Täyttää hyperlipidemian diagnostiset kriteerit: kokonaiskolesteroli (TC) ≥ 6,20 mmol/L, triglyseridit (TG) ≥ 2,30 mmol/L. Jos jokin yllä olevista veren lipidi-indikaattoreista on epänormaali, se voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu;
  3. Ennen ilmoittautumista ei käytetty lipidejä alentavia lääkkeitä;
  4. Potilas on valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ateroskleroottista sydän- ja verisuonitautia (ASCVD) sairastavat potilaat;
  2. Diabetespotilaat;
  3. Vaikea hyperkolesterolemia (TC> 8 mmol/L tai LDL-C ≥ 4,9 mmol/L) tai vaikea hypertriglyseridemia (TG ≥ 5,6 mmol/L);
  4. Toissijainen hyperlipidemia;
  5. Henkilöt, joiden suvussa on esiintynyt primaarista hyperkolesterolemiaa;
  6. Aktiivinen maksasairaus tai selittämätön jatkuva seerumin transaminaasiarvojen nousu (aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2-kertainen normaalin yläraja (ULN));
  7. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 30 ml/min/1,73 m2;
  8. Kreatiinikinaasi (CK) > 3 kertaa ULN;
  9. Tiibetin teelle ja atorvastatiinikalsiumille allergiset henkilöt;
  10. Henkilöt, joilla on yhdistettyjä mielenterveysongelmia tai pahanlaatuisia kasvaimia;
  11. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  12. Tutkijat ottavat huomioon potilaita, jotka eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Menggongzi Tibetin Tea -erikoisjuoma (50 ml/kerta, aamiaisen ja lounaan jälkeen) + vähärasvainen ruokavalio
Menggongzi Tibetin Tea -erikoisjuoma (50 ml/kerta, aamiaisen ja lounaan jälkeen) + vähärasvainen ruokavalio
Active Comparator: Positiivinen kontrolliryhmä
Atorvastatin Calcium -tabletit (20 mg, qn) + vähärasvainen ruokavalio
Atorvastatiinikalsiumtabletit (20 mg, qn) + vähärasvainen ruokavalio
Muut: Negatiivinen kontrolliryhmä
Vähärasvainen ruokavalio
Vähärasvainen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TC
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tiibetin teen ja yksinkertaisen vähärasvaisen ruokavalion TC-tasojen vertailu verrattuna lähtötasoon
4 viikkoa
TG
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tiibetin teen ja atorvastatiinin TG-tasojen vertailu verrattuna lähtötasoon
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa